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Exhibit 99.1
ACELYRIN, INC.2023年第3四半期決算と最近のハイライトを発表
PsAを対象としたizokibepのグローバルフェーズ2b/3試験および甲状腺眼症の皮下治療薬としてのlonigutamabのproof-of-concept（概念実証）のデータが2024年第1四半期に得られる見込みであり、プログラムのポートフォリオは引き続き進展している。
米国リウマチ学会年次総会（2023年）において、PsA第2相臨床試験の病勢回復とQOLに関する長期データを追加発表予定
2023年9月30日現在の現金、現金同等物および短期有価証券の総額は7億8,840万ドルであり、3つの臨床プログラムすべてにおいて複数の重要なマイルストーンまでのランウェイを提供する。
本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議とウェブキャストを開催
ロサンゼルス2023年11月7日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 免疫学における革新的な医薬品の開発・提供の加速に注力する後期臨床バイオ医薬品企業であるACELYRIN, INC. (Nasdaq: SLRN)は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、さらに企業の最新情報とマイルストーンを強調しました。
「私たちは、患者さんに革新的な医薬品をお届けすることを目標に、I&Iのリーディングカンパニーを構築し、複数の自己免疫疾患および炎症性疾患にわたるプログラムを継続的に推進することに引き続き注力していきます」と、ACELYRINの創設者でありCEOである医学博士のShao-Lee Linは述べています。「我々は、イゾキベップの乾癬性関節炎におけるフェーズ2b/3の結果と、ロニグタマブの甲状腺眼症における概念実証が、2024年第1四半期末までに期待される次の重要な臨床マイルストーンとなることを楽しみにしています。両プログラムは、私たちがポートフォリオを構築しようとする "ダイヤモンドの原石 "の一例です。分子の特性、私たちの集団的な経験と専門知識、進化する科学的・医学的理解に基づき、疾患解決の可能性を決定することに重点を置きながら、患者さんにとって臨床的に意義のある差別化に関する私たちの仮説を検証する開発計画を確立できるプログラムです」。
最近のハイライトと今後のマイルストーン
当社のリード・プログラムであるizokibepは、IL-17Aを阻害するように設計された低分子タンパク質治療薬であり、高い効力とモノクローナル抗体の約1/10の小さな分子サイズを有しています。これまでに発表された臨床試験データは、izokibepのこれらのユニークな特性が、QOLの改善につながる疾患の主要な症状の解消など、患者にとって臨床的に意味のある差別化された利益をもたらす可能性があるという仮説を支持しています。
イゾキベップのプラセボ対照第2相臨床試験の結果は、投与開始1カ月で50％のACR50反応（80mgQ2W投与では44％のプラセボ調整）を示すなど、投与開始1カ月で差別化された用量順の反応が認められ、時間の経過とともに奏効率が上昇した。
同試験の46週間の長期投与結果では、ACR50の75％以上達成、ACR70の50％以上達成、PASI100の70％以上達成、Leeds Enthesitis Index（LEI）で測定される咬合炎の80％以上の消失、および疾患全体への影響の重要な複合指標である最小疾患活動性（MDA）の50％以上達成など、奏効の継続的な改善と深化が示された。これらの臨床効果は、患者のQoL（Quality of Life：生活の質）をさらに向上させ、有効性が確認された乾癬性関節炎特有の患者報告アウトカム指標であるPsAIDによって測定される疾患負担の重要な改善を示す患者が大半を占めた。
Peter Taylor医師とPhilip Mease医師は、2023年11月13日（月）午後4時15分（米国東部時間）に開催される2023年米国リウマチ学会年次総会において、これらのデータおよび疾患消失とQoLの臨床指標に関する追加データをそれぞれポスター発表および口頭発表する予定である。
PsAフェーズ2のデータから得られた内部モデリングでは、46週間のデータで実証されたように、時間の経過とともに奏効が増加する可能性が予測された。このモデリングでは、第2相試験で使用された80mgQ2Wよりも高用量で奏効が増加する可能性がさらに予測されている。
そのため、現在進行中のPsAを対象としたフェーズ2b/3試験では、160mgQWとQ2Wの両方を評価し、患者の潜在的な反応を最大化し続ける。
この試験は2023年第2四半期に登録を完了した。トップラインデータは2024年第1四半期に期待される。
イゾキベップは、12週間以内に25％の患者がHiSCR100奏効を達成しており、これは、新たな排膿トンネルを形成することなく、すべての膿瘍および結節が速やかに消失したことを意味します。以前お伝えしたように、FDAとの話し合いは、登録プログラムを進めるための次のステップに役立ちます。今年末か来年初めまでには最新情報が得られると期待しています。
IL-17Aよりも広範なIL-17を標的とする分子に関する最近の安全性に関する最新情報では、感染症リスクの上昇、自殺念慮リスクの上昇の強調、ルーチンの肝臓モニタリングの潜在的な必要性が引き続き指摘されています。イゾキベップの安全性プロファイルは、IL-17Aを選択的に標的とする医薬品のクラスで長年確立されてきた忍容性の高い安全性プロファイルと一致しており、私たちは引き続き満足しています。
甲状腺眼症（TED）では、TED患者を対象にロニグタマブを皮下投与する第1/2相試験を実施中です。2024年第1四半期末までには、眼瞼下垂反応と臨床活動性スコアを含む初期概念実証データが得られると期待しています。
Leadership Updates
当社はまた、複数の後期開発プログラムによる臨床ポートフォリオの幅をサポートするために、能力とキャパシティの拡張を続けている。
シェパード（シェップ）・ムポフ医学博士（MD, MRCP, FRCP）は、臨床開発およびトランスレーショナル・サイエンスを担当する開発担当上級副社長として入社した。ムポフ博士は最近までノバルティスの遺伝子治療フランチャイズのチーフ・メディカル・オフィサーを務めており、それ以前はsecukinumabのグローバル・リーダーとして、乾癬、乾癬性関節炎、軸性脊椎関節炎、汗腺膿瘍を含む複数の適応症において、初期開発から承認まで進めた。
パトリシア・ターニー（Patricia Turney）は、テクニカルオペレーション、CMC規制、企業品質および施設を監督するチーフテクニカルオペレーションオフィサーとして入社します。ターニー氏は、プロセス開発、製造、サプライチェーン、GxP業務における幅広い専門知識をACELYRINにもたらします。直近ではアークティス・バイオセラピューティクス社でオペレーション担当上級副社長を務め、それ以前はアムジェン社で責任ある職務を歴任しました。
ムポフ博士とターニー氏はともにリン博士の直属であり、当社のシニア・リーダーシップ・チームのメンバーである。
Upcoming Investor Conferences
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Tyler Marciniak,
Communications and Corporate Operations
investors@acelyrin.com
media@acelyrin.com
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