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Exhibit 99.1
ACELYRIN, INC.2023年第2四半期決算と最近のハイライトを発表
イゾキベップの膿疱性汗腺炎を対象としたフェーズ2b/3試験のパートAの新たなデータでは、4週目の時点で3分の2の患者で排膿トンネル数の改善が確認された。プラセボ対照パートBは、2023年第3四半期のトップラインデータ取得に向けて順調に進んでいる。
イゾキベップの関節症性乾癬を対象としたフェーズ2b/3無作為化比較試験の登録が完了、トップラインデータは2024年半ばから2024年第1四半期に前倒し。
最近のIPOによる総収入6億2,100万ドルを含む8億2,300万ドルの強固なキャッシュポジションは、3つの臨床プログラムすべてにおける重要なマイルストーンを通じて、複数の後期臨床プログラムをサポートしている。
本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議とウェブキャストを開催。
ロサンゼルス2023年8月14日（GLOBE NEWSWIRE） - 免疫学における革新的な医薬品の開発・提供の加速に注力する後期臨床バイオ医薬品企業であるACELYRIN, INC. (Nasdaq: SLRN)は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、さらに最近の企業の最新情報とマイルストーンについて強調しました。
「2023年上半期は、患者さんのために革新的な医薬品を特定し、獲得し、開発と商業化を加速させるという当社の使命を支える臨床的・企業的マイルストーンを数多く達成することができ、実り多いものとなりました。「5月の株式公開の成功から、イゾキペップ、ロニグタマブ、SLRN-517を含むポートフォリオ全体における継続的な臨床の進展に至るまで、患者さんにより良い治療の選択肢を提供し、株主の皆様の価値を高めるために、私たちは積極的に計画を実行しています。本日、HS（汗腺膿瘍）を対象としたイゾキベップのフェーズ2b/3試験のパートAから、治療開始後1カ月以内に大部分の患者さんで排膿トンネルの数が改善していることを示す新たなデータが得られたことを大変嬉しく思います。HSと関節症性乾癬の試験結果を総合すると、izokibepの高い効力と小さな分子サイズが、痛み、身体障害、全体的なQOLの低下につながる各疾患の重要な症状の解消など、患者さんにとって臨床的に意味のある、差別化されたベネフィットにつながるという仮説が引き続き支持されています。"
「一貫した臨床の進展に加え、ベテランの免疫学営業・マーケティングリーダーであるケン・ロック氏をチーフ・コマーシャル・オフィサーとして迎え、卓越したシニア・リーダーシップ・チームを構築し続けています。複数の後期開発プログラムを含む強力な臨床パイプラインを、承認取得と上市に向けて前進させ続ける当社にとって、彼の経営陣への任命は時宜を得た重要なものです。
最近のハイライトと今後のマイルストーン
Izokibep
イゾキベップは、モノクローナル抗体の約1/10の分子サイズでIL-17Aを阻害するようにデザインされた低分子タンパク質治療薬です。当社の汗腺膿瘍（Hidradenitis Suppurativa：HS）および乾癬性関節炎（Psoriatic Arthritis：PsA）を対象とした最近のデータでは、2つの適応症にまたがる2つの独立したデータセットにおいて、治療が困難な組織における疾患の消失の可能性が示され、それは時間の経過とともに改善します。現在、中等症から重症のHS、PsA、ぶどう膜炎を対象とした臨床試験が進行中であり、さらに軸性脊椎関節炎（AxSpA）を対象とした第3相臨床試験を開始する予定である。
-HSを対象としたフェーズ2b/3試験のパートAから得られた新たな解析結果によると、イゾキベップ投与により、継続患者の3分の2において、4週目には少なくとも1つの排膿トンネルが改善することが示唆された。4週目が最初の評価時点であり、この結果は12週目まで一貫していた。さらに、継続患者の半数は8週目までに少なくとも2つの排膿トンネルが改善し、12週目まで一貫していた。反応の速さと、それ以降の時点における反応の大きさは、有望な進展である。この解析は、患者数が一桁台後半から二桁台前半の小さなデータセットに基づいていることに注意することが重要である。排水トンネルに対するイゾキベップの影響に関するさらなる理解は、パートBのデータセットによってもたらされるであろう。
イゾキベップのHSを対象としたフェーズ2b/3試験のプラセボ対照二重盲検パートBの登録が予定より早く完了し、2023年第3四半期に予想されるトップライン結果が早まる。
-2023年3月のAADで発表された非盲検試験パートAの結果に基づき、我々はHiSCR100のような高次の奏効率で示される疾患の消失に引き続き注目しています。HiSCR100は、HSにおける病勢コントロールの厳密な指標であり、新しい排膿トンネルを形成することなく膿瘍／結節の消失を達成する必要がある。我々は、活動性炎症を完全にコントロールすることが、パートAで観察された排膿トンネル数の早期改善を可能にすると考えている。
-また当四半期中、独立データモニタリング委員会（DMC）が、HSを対象としたP2b/3試験パートBの非盲検有効性・安全性データについて事前に計画されたレビューを実施し、HSを対象とした第2相臨床試験の用量を160mg QWとすることを確認した。同社はデータの盲検化を継続しているが、この確認は、HSではより高い曝露量が必要であるという理解と一致しており、また、イゾキベップの高い効力と小さなサイズが臨床的に意味のある差別化されたベネフィットにつながる可能性があるという我々の仮説と一致している。
5月に投与量が確定し、6月にはHS第2相臨床試験の最初の患者を投与しました。
-4月、当社はPsAを対象とした臨床第2相試験の46週結果を発表し、主要な病態において16週以降も継続的かつ深化した改善を示しました。イゾキベップ80mgQ2Wを投与された参加者のうち、79％がACR50奏効を達成し、第16週時点では52％であった。また、50％がACR70奏効を、71％がPASI100奏効を、89％が咬合炎消失を達成するなど、有意な病勢コントロールまたは病勢消失を含む、さらに高い臨床的奏効が観察された。これは、治療期間が長くなるにつれて臨床的奏効の大きさが増加し続けることを示唆する内部モデルによって予測された。このモデルはまた、投与量を増やすことでさらなる分化が達成されることも予測しており、現在進行中のPsAを対象としたフェーズ2b/3試験で検証している。
PsAフェーズ2b/3試験の登録が完了し、トップライン結果は2024年半ばから2024年第1四半期に前倒しされる見込み。
-イゾキベップをぶどう膜炎で評価する第 2b/3 相試験が登録中。これまでに報告されたsecukinumabのデータでは、静脈内投与レベルの曝露で臨床効果が実証され、ぶどう膜炎におけるIL-17A阻害作用が検証されている。イゾキベップは、1回の皮下注射でsecukinumabの静脈内投与レベルの曝露を達成することができる。このことは、大きなアンメット・ニーズが残るぶどう膜炎治療のアプローチとして、IL-17Aの阻害を解き放つ可能性を提供するものである。
-当社はまた、2024年にAxSpAの治療薬としてizokibepを評価するフェーズ3プログラムを開始する予定です。踵骨炎はAxSpAの中心的な特徴であり、その発症率は、AxSpA治療薬として最も高いものであると当社は考えています。
第2相PsA試験で示された "enthesitis resolution "は、この疾患の患者にとって臨床的に意味のある、差別化されたベネフィットの可能性を示唆している。
Lonigutamab
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Tyler Marciniak,
Communications and Corporate Operations
investors@acelyrin.com
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