ザイムワークスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年5月7日

Zymeworks Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-41535

88-3099146

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

108 デラウェア州ミドルタウン、パトリオットドライブ、スイートa

19709

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(302) 274-8744

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

同法第12条(b)に基づき登録された有価証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所名

普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル

ZYME

the nasdaq stock market llc

登録者が、1933年証券法規則405（本章第230.405条）または1934年証券取引法規則12b-2（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。 ☐


ITEM 2.02			営業成績および財務状況

2026年5月7日、Zymeworks Inc.（以下「当社」）は、2026年3月31日に終了した3ヶ月間の決算を発表するプレスリリースを発行しました。当該プレスリリースの写しは、本フォーム8-Kによる現況報告書（以下「本フォーム8-K」）の別紙99.1として添付されています。


ITEM 7.01			REGULATION FD DISCLOSURES

当社は、米国証券取引委員会（SEC）への提出書類、プレスリリース、公開電話会議、当社ウェブサイト（www.zymeworks.com）、IRサイト（ir.zymeworks.com）、ニュースサイト（ir.zymeworks.com/press-releases）、出版物サイト（zymeworks.com/publications）、およびイベント・プレゼンテーションサイト（ir.zymeworks.com/events-and-presentations）など、様々な手段を通じて一般に重要な情報を公表しています。当社は、これらのチャネルに加え、Xアカウント（@ZymeworksInc）やLinkedInアカウント（www.linkedin.com/company/zymeworks）などのソーシャルメディアを活用し、投資家や一般の方々に、当社、当社の製品候補、およびその他の事項について情報を発信しています。したがって、当社は、投資家、メディア、および当社に関心をお持ちの皆様に対し、これらの場所で公開される情報を確認されることをお勧めします。これらの情報は、重要な情報とみなされる可能性があるためです。


ITEM 9.01			財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						2026年 5月 7日付プレスリリース。
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントとして埋め込まれている)

本フォーム8-Kによる現況報告書の項目2.02および7.01に基づき提供された情報、ならびに本報告書に添付された別紙99.1は、1934年証券取引法第18条（以下「証券取引法」という）の目的上、「提出」されたものとみなされるものではなく、同条の責任の対象となるものでもない。また、改正された1933年証券法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において具体的な言及により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。

SIGNATURES

1934年証券取引法（改正を含む）の要件に基づき、登録者は、本報告書に、そのために正式に権限を与えられた下記署名者が、登録者に代わって署名するよう適切に手配した。



ZYMEWORKS INC.
(Registrant)

Date: May 7, 2026

By:

/s/ Kristin Stafford

Name:

Kristin Stafford

Title:

エグゼクティブ・バイス・プレジデント、最高財務責任者

EX-99.1 2 ex991q12026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document

Zymeworks、企業動向を発表し、2026年第1四半期の決算を報告

•ジャズ社は、HER2陽性の切除不能な局所進行性または転移性胃食道腺癌（GEA）に対する第一選択治療薬としてのザニダタマブに関する生物製剤追加承認申請（sBLA）について、米国食品医薬品局（FDA）が優先審査の対象として受理したことを発表した。PDUFAに基づく審査完了予定日は2026年8月25日である。

•中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は、ザニダタマブのsBLAを受理した。また、米国食品医薬品局（FDA）は、この適応症について、ザニダタマブとフルオロピリミジン系およびプラチナ系化学療法（±）を併用する「TEVIMBRA」に対し、画期的な治療法指定（Breakthrough Therapy Designation）を付与した。

•AACRでZW191の第1相臨床試験に関する新たなデータを発表し、卵巣がんおよび子宮体がんにおける「ベスト・イン・クラス」の可能性を裏付ける結果が得られた

•AACRで、新規RAS阻害抗体薬物複合体プラットフォームについて発表

•現行の株式買戻しプログラムに基づき、2026年5月6日時点で9,580万ドルが株式買戻しに充てられた

•2026年3月31日現在、現金、現金同等物および有価証券は4億380万ドルであった

•本日、米国東部時間（ET）午後4時30分から経営陣との電話会議を行います

ブリティッシュコロンビア州バンクーバー（2026年5月7日） – ライセンス取得済みの医療資産ポートフォリオを管理するとともに、新規かつ多機能なバイオ医薬品の多様なパイプラインを開発しているバイオテクノロジー企業、Zymeworks Inc.（Nasdaq: ZYME）は本日、2026年3月31日締めの第1四半期の決算を発表し、最近の事業ハイライトの概要を明らかにした。

「HER2陽性進行性GEAの第一選択治療薬としてのザニダタマブについて、FDAによる優先審査の下で米国のPDUFA日が設定されたことは、Zymeworksにとって規制面および戦略面における重要なマイルストーンとなります。ザニダタマブがその他の臨床適応症においても進展を見せていることは、臨床的・商業的に大きな可能性を秘めた、社内外を問わず差別化された資産から長期的なキャッシュフローを創出するという当社の戦略の価値を、引き続き浮き彫りにしています。「GEAにおける世界的な承認が待たれる中、ザニダタマブは多額のマイルストーン支払いを生み出し、長期的かつ質の高いロイヤルティ収益をもたらすと期待しています」と、Zymeworksの会長兼最高経営責任者（CEO）であるケネス・ガルブレイス氏は述べた。「この四半期、戦略的資本配分、投資実行、およびディールメイキングにおいて豊富な経験を持つ人材を迎え入れ、経営陣をさらに強化しました。これにより、当社の新興ロイヤルティおよび研究開発ポートフォリオの価値を見極め、それを最大化する能力が高まりました。

「患者の皆様に重要な新しい治療法をお届けできる可能性に、期待を寄せています。」

Recent Developments

Wholly-Owned Programs

2026年4月、米国癌研究協会（AACR）年次総会において、新たな前臨床および臨床データを発表しました。発表内容には、ZW191に関する新たな前臨床併用療法の知見に加え、ZW191の第1相試験（パート1）からの追加臨床データが含まれていました：

•プラチナ製剤抵抗性卵巣がん（PROC）患者を対象としたZW191の第1相試験の第1部において、ZW191は全用量レベルで56%の確認された客観的奏効率を示し、患者の68%で腫瘍の縮小が認められ、94%で疾患制御が達成されました。特に注目すべきは、ZW191がFRαの発現にかかわらず6.4～9.6 mg/kgの用量範囲で説得力のある有効性を示した点であり、卵巣がんでは61%、子宮内膜がんでは57%の確認された客観的奏効率が認められ、全患者で疾患制御が達成され、新たな安全性シグナルは認められませんでした。これらの知見は、標的発現が低いか不均一な患者を含め、幅広い患者集団にZW191が有益である可能性を浮き彫りにしている。2026年3月、当社は米国食品医薬品局（FDA）が、進行性または転移性PROC患者の治療を目的としたZW191に対し、ファストトラック指定を付与したことを発表した。

•PROCにおける6.4 mg/kgおよび9.6 mg/kgの投与レジメンを評価する第I相試験の第2部は、計60名の患者の登録が完了し、現在も進行中です。

•非臨床試験において、良好な忍容性をはじめとするZW191の特異的な臨床プロファイルは、前臨床試験によってその作用機序が裏付けられている化学療法、分子標的療法、免疫療法などを含む併用療法の展望を明るくしている。

AACRでは、当社が開発中のRAS阻害抗体薬物複合体（ADC）プラットフォームに関する前臨床データに加え、RAS変異がんの治療を目的として設計された3つの新規候補化合物についても発表しました：

•RAS駆動型がんに対して高い抗腫瘍活性を示す汎RASi ADCプラットフォーム

•ZW418：非小細胞肺がん（NSCLC）の治療を目的とした、新規の汎RAS阻害剤を薬物として組み込んだ、PTK7を標的とする両側性ADC

•ZW427：大腸がん、膵臓がん、非小細胞肺がん（NSCLC）などのRAS変異がんの治療を目的とした、Ly6Eを標的とするADCであり、新規の汎RAS阻害剤をペイロードとして有する

•ZW439：RAS変異型膵臓がんの治療を目的とした、CLDN18.2を標的とする新規汎RAS阻害剤ADC

「AACRでは、当社のチームが、新規のRASを標的とする前臨床段階のADC候補物質に焦点を当てた3つのポスター発表を行い、抗体工学、リンカー化学、および独自の新規ペイロード開発における当社の幅広い能力を実証しました。これらのプログラムは、従来から課題とされてきた標的に対処するために設計された、モジュール式で高度に調整可能なプラットフォームを反映しています。これと並行して、ZW191に関する最新の第1相試験データは、これまでに確認されてきたその差別化されたプロファイルをさらに裏付けるものです。幅広い奏効と持続性、そして多様なFRα発現レベルにおける活性が確認されており、これらによりZW191はベスト・イン・クラスの治療法となる可能性を秘めていると確信しています」と、Zymeworksの研究開発責任者であるアダム・シャヨウィッツ博士（Ph.D.、MBA）は述べています。

「これらのデータを総合すると、当社のADCプラットフォームの強みと拡張性が示されており、当社のADCプラットフォームおよび製品候補の双方にとって、将来に向けた幅広い可能性を切り開くものです。」

Partnered Programs

Zanidatamab

2026年4月、米国 FDAは、当社のパートナーであるJazz社が提出した、Ziihera®（ザニダタマブ-hrii）の併用療法に関するsBLA（追加生物製剤承認申請）を受理しました。本申請は、HER2陽性（HER2+）の切除不能な局所進行性または転移性胃がん、胃食道接合部（GEJ）がん、またはGEA（胃食道接合部がん）の成人患者に対する第一選択治療を適応とし、優先審査の対象となり、PDUFA（医薬品ユーザー料金法）に基づく審査完了予定日は2026年8月25日となっています。承認が得られれば、Jazz社は本適応症について、米国でザニダタマブの商業的発売を開始する予定です。Zymeworks社は、米国におけるGEA適応のZiihera®の承認に関連して、Jazz社から2億5,000万ドルのマイルストーン支払いを受ける権利を有しています。

2026年4月、BeOneは、切除不能な局所進行性／転移性HER2陽性胃癌、胃食道接合部癌、または食道腺癌の第一選択治療として、TEVIMBRA®（チスレリズマブ）とZiiheraおよび化学療法を併用する治療法に関するsBLA（補足生物製剤承認申請）に対し、米国食品医薬品局（FDA）が優先審査を付与したことを発表した。また2026年4月、BeOneは、胃、胃食道接合部、および食道のがんを含むHER2陽性の局所進行性または転移性GEA（胃食道接合部腺がん）に対する第一選択治療としてのザニダタマブの承認を求めるsBLAについて、中国国家薬品監督管理局（NMPA）医薬品審査センター（CDE）から受理通知を受けた。また、BeOne社は、HERIZON-GEA-01試験のデータに基づき、中国のCDEからチスレリズマブに関するsBLAの受理も得ています。Zymeworks社は、中国におけるGEA治療薬Ziiheraの承認に関連して、BeOne社から1,500万ドルのマイルストーン支払いを受ける権利を有しています。

2026年4月、Jazz社はAACRにおいて3件のポスター発表と1件の口頭発表を行い、胆道がんやGEA以外のHER2発現固形がんにおけるザニダタマブの有用性について検討した。また、ジャズ社は、米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、ザニダタマブに関する複数の発表を行うことを発表した。これには、ザニダタマブの併用療法を評価するHERIZON-GEA-01試験のPD-L1サブグループデータに関する迅速口頭発表に加え、HER2陽性GEAの第一選択治療における忍容性、バイオマーカー反応、および実臨床における治療パターンに関する追加解析が含まれる。 HERIZON-GEA-01試験の第2回中間全生存期間解析は、2026年半ばに予定されている。

2026年3月31日に終了した3ヶ月間のJazzおよびBeOneからのロイヤルティ収入は160万ドルでした。これは主に、JazzによるZiiheraの純売上高によるものです。

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