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ザイメックス社が企業最新情報と2025年第2四半期決算を発表
-米国食品医薬品局（FDA）よりZW251の治験許可申請が受理され、2025年にファースト・イン・ヒト試験を開始する予定。
-2L型HER2陽性胆道がん（BTC）に対するザニダタマブの中国および欧州での承認により、国際的な患者アクセスが拡大
- 既存パートナーシップの継続的な進展により、2025年第2四半期の収益は4,870万ドル
-ジャズによるZiihera®の純売上高は、2025年第2四半期で550万ドル
-2025年6月30日時点で3億3,340万ドル（2024年12月31日時点では3億2,420万ドル）のキャッシュ・リソースがあり、予想される特定の規制上のマイルストーン支払いと合わせると、2027年下半期までのキャッシュ・ランウェイが見込まれる。
-本日午後4時30分（米国東部時間）に経営陣との電話会議を開催する。
ブリティッシュコロンビア州バンクーバー（2025年8月7日）-がん、炎症、自己免疫疾患などの治療困難な疾患の標準治療を改善するため、新規の多機能バイオ治療薬の多様なパイプラインを開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるザイムワークス社（Nasdaq: ZYME）は本日、2025年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の決算を報告し、最近の事業ハイライトの概要を発表した。
「今期は、戦略的パートナーシップの継続的な進展により、当社のAzymetricプラットフォームの強さと多用途性、そして適切な提携先との広範かつ迅速な臨床開発を可能にする当社の戦略的パートナーシップモデルがさらに実証されました。これらのパートナーシップによる重要な開発マイルストーンの達成は、当社の科学的アプローチを強化するだけでなく、有意義な収益を生み出し、研究開発費のキャッシュ・バーンを相殺するのに役立ちました」と、ザイメックスの会長兼最高経営責任者（CEO）のケネス・ガルブレイスは述べた。「重要なことは、最近のZW251のINDクリアランスを含む重要な研究開発目標を遂行しながら、財務的な慎重さを維持していることです。この開発により、2025年後半には3つの製品候補が活発な第1相臨床試験に入り、2026年にはさらに2つの製品候補が臨床に入る予定です。これらの進展は、当社の研究開発プログラムと長期的な事業戦略の一貫した実行を示すものです。"
HERIZON-GEA-01試験のトップラインデータが2025年第4四半期に期待される中、当社は、研究開発の革新を通じて患者さんの転帰に有意義な影響を与えることを追求し続ける一方で、思慮深い資本配分を通じて株主の皆様の長期的価値を高めることができるよう、事業戦略を進化させています。ザニダタマブの売上がピークに達する可能性が高いことから、BTC、GEA、その他の将来的な適応症におけるジヘラ®から予想されるロイヤルティとマイルストーンを今後の戦略の軸に据える魅力的な機会があると考えています。
このようなZiihera®からの中核的なロイヤルティ収入は、J&Jとのpasritamigに関する共同研究など、当社の既存の提携関係や、当社が全額出資する研究開発パイプラインから形成される新たな提携関係や共同研究からの潜在的な追加収入によって、長期的に補完される可能性があります。このような集中的で資本効率の高い提携ビジネスモデルは、研究開発事業を継続するための長期的な資金源であると同時に、自己完結型のロイヤルティ収入を長期的に成長させる基盤としても機能すると考えています。ZYME内発であれ、外部からのアクセスであれ、当社のパートナーシップ主導のビジネスモデルに合致した、将来性の高い革新的なプログラムに資源配分を集中させるという点で、研究開発投資戦略を規律あるものにしていくつもりです。"
Recent Developments
Wholly-Owned R&D Programs
2025年5月、米国胸部学会（American Thoracic Society）国際会議において、呼吸器炎症に対処するためにデザインされた新規IL-4Rα x IL-33二重特異性分子であるZW1528の新たな前臨床データを発表した。ZW1528の主な結果は以下の通り：
-IL-33とIL-4Rαの両方に高親和性で結合し、IL-4、IL-13、IL-33のシグナル伝達を臨床的ベンチマークであるモノクローナル抗体対照と同レベルで効果的に遮断する。
-COPD 患者の初代ヒト免疫細胞において、試験管内でタイプ2および非タイプ2の両方の応答が抑制された。
-ダニによる肺炎症の急性および慢性モデルマウスにおけるin vivoでの有効性。
-齧歯類および非ヒト霊長類モデルにおける薬物動態の延長、Fc半減期延長の最適化を組み込んだ。
-高濃度（150mg/mL）での生物物理学的安定性により、皮下投与が可能。
2025年6月、米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会でZW171の試験進行中ポスターを発表した。本試験では、21日サイクルの各1、8、15日目に皮下ステップアップ投与レジメンを採用している。開始用量レベル（用量レベル1）は、定量的システム薬理学に基づく最小生物学的効果予想レベル（MABEL）アプローチに基づき、4.2μg（1サイクル目1日目）、12.6μg（1サイクル目8日目）、38.0μg（1サイクル目15日目）を順次投与する。投与量レベル2以上は、プロトコール内で事前に規定されたルールに基づき、前投与のデータによって決定される。修正毒性確率間隔（mTPI）デザインは、最大耐容量と拡大推奨用量を設定するために使用される。
また6月には、ESMO婦人科癌学会でZW191の試験進行中ポスターを発表した。開始用量（用量レベル1）は1.6mg/kgで、3週間に1回（Q3W）点滴静注します。投与量は約6段階を予定しており、安全性と忍容性を考慮し、修正毒性確率インターバルデザイン（modified toxicity probability interval design）を用いて漸増する。
2025年7月、ファースト・イン・クラスのGPC3標的抗体薬物複合体であるZW251のIND申請がFDAにより承認されたと発表した。2025年にZW251の臨床第1相試験を開始する予定。
「当社独自のTopo1iペイロードである'519と最適化された抗体を利用するADCのリード候補であるZW191のこれまでの臨床経過に勇気づけられました。
ZW251の臨床試験とトランスレーショナル試験の整合性が確認されたことは、我々がZW251を臨床に進めるという決断をさらに後押しするものであり、同じコアコンポーネントを活用して、肝細胞癌における我々のADCアプローチの治療可能性を拡大するものです」と、ザイワークスの最高科学責任者であるポール・ムーア博士は述べた。「これと並行して、今期は初の自己免疫疾患・炎症性疾患プログラムの前臨床データを発表することができました。ZW1528は、関連するベンチマークに対して有望な前臨床活性を示し、がん領域を超えて、より幅広い治療領域における当社の技術の汎用性を示しています。
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