ザイムワークスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月5日

Zymeworks Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-41535

88-3099146

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

108 デラウェア州ミドルタウン、パトリオットドライブ、スイートa

19709

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(302) 274-8744

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所名

普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル

ZYME

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


ITEM 2.02			営業成績および財務状況

2025年3月5日、Zymeworks Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した3ヶ月間および1年間の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-K（「本フォーム8-K」）の別紙99.1として添付されている。


ITEM 7.01			REGULATION FD DISCLOSURES

当社は、証券取引委員会への届出、プレスリリース、公開電話会議、当社ウェブサイト（www.zymeworks.com）、IRウェブサイト（ir.zymeworks.com）、ニュースサイト（ir.zymeworks.com/press-releases）、出版物サイト（zymeworks.com/publications）、イベントおよびプレゼンテーションサイト（ir.zymeworks.com/events-and-presentations）など、様々な手段を通じて重要な情報を一般に公表しています。当社は、Xアカウント（@ZymeworksInc）およびLinkedInアカウント（www.linkedin.com/company/zymeworks）を含むソーシャルメディアだけでなく、これらのチャンネルを使用して、当社、製品候補、およびその他の事柄について投資家および一般の人々とコミュニケーションを図っています。そのため、当社は、投資家、メディア、その他当社に関心のある方々に対し、これらの場所で公開される情報が重要な情報であるとみなされる可能性があることを確認するようお勧めします。


ITEM 9.01			財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						2025年3月5日付プレスリリース。
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントとして埋め込まれている)

本Current Report on Form 8-Kの第2.02号および第7.01号、ならびに添付の別紙99.1に基づいて提供された情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法（改正法）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



ZYMEWORKS INC.
(Registrant)

Date: March 5, 2025

By:

/s/ Leone Patterson

Name:

Leone Patterson

Title:

エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高事業責任者兼最高財務責任者

EX-99.1 2 ex991q42024_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document

ザイメックス社が企業最新情報と2024年第4四半期および通期決算を発表

-葉酸受容体✺（FR✺）を標的とした抗体薬物複合体（ADC）である ZW191 と、メソセリンを標的とした二重特異性 2 + 1 T 細胞エンゲイジャー（TCE）である ZW137A のファースト・イン・ヒト国際共同試験を開始。

-グリピカン-3（GPC3）を標的とするADCであるZW251の治験薬（IND）申請予定時期を2025年半ばに早める。

-米国食品医薬品局（FDA）は、前治療歴のある切除不能または転移性HER2陽性（HER2+）（IHC 3+）の成人二次治療胆道癌（BTC）の治療薬としてジヘラ®（一般名：zanidatamab-hrii）を早期承認した。

-2024年12月31日時点で3億2,420万ドルのキャッシュ・リソースがあり、予想される規制上のマイルストーン支払いと合わせると、2027年下半期までのキャッシュ・ランウェイが見込まれる。

-本日午後4時30分（米国東部時間）に経営陣との電話会議を開催する。

ブリティッシュコロンビア州バンクーバー（2025年3月5日）-がん、炎症、自己免疫疾患などの治療困難な疾患の標準治療を改善するため、新規の多機能バイオ治療薬の多様なパイプラインを開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるザイメワークス社（Nasdaq: ZYME）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を報告し、最近の事業ハイライトの概要を発表した。

「ザイムワークス会長兼最高経営責任者（CEO）のケネス・ガルブレイスは、次のように述べています。「当社は2024年中に完全自社開発の製品パイプラインを大幅に前進させました。特に、固形癌の治療における患者さんの重要なニーズに対応するためにデザインされたZW191とZW171のファースト・イン・ヒト試験を開始しました。「さらに、GPC3を標的とする抗体薬物複合体であるZW251のIND申請は、当社の製品パイプラインにおけるリソースの再優先順位付けにより、2025年半ばに早まる見込みです。これらの開発マイルストーンは、アンメット・メディカル・ニーズに対応し、患者の転帰を改善する次世代の多機能バイオ治療薬の開発における当社のコミットメントと進捗を強調するものです。"

ジヘラ®（一般名：ザニダタマブ-hrii）は、HER2陽性胆道がんに対する前倒し承認と発売により、大きな節目を達成しました。米国における胆道がんでの初期承認取得に続き、2025年にはパートナーであるジャズ・ファーマシューティカルズ社およびBeiGene社とともに、EUおよび中国における承認申請中の規制措置の結果を報告し、さらに2025年下半期に予定されているジヘラ®のHERIZON-GEA-01試験のトップライン結果を報告することを楽しみにしています。"

Recent Developments

Wholly-Owned Programs

ZW1912024年11月、当社は、卵巣がん、子宮内膜がん、非小細胞肺がん（NSCLC）を含む進行FR↪So_237A発現固形がんの治療における治験薬ZW191の安全性と忍容性を評価するヒト初の第1相試験（NCT0655744）において、最初の患者が投与されたことを発表しました。第Ⅰ相試験は2つのパートからなる多施設国際共同試験で、FR⍺発現進行癌の成人患者145人の登録を目標としている。現在、北米、欧州、アジア太平洋地域の治験責任医師がいる施設で患者を登録している。進行卵巣がん、子宮内膜がん、NSCLCがん患者におけるZW191の安全性と忍容性を評価し、副次的評価項目として薬物動態と確認された客観的奏効率を評価するため、本試験の用量漸増部分の患者募集を継続しています。

ZW1712024年11月に開催されたSITC（Society for Immunotherapy of Cancer：癌免疫療法学会）年次大会において、我々は「Mechanistic QSP modeling and translational strategy for determining a First-In-Human dose for ZW171, a bispecific 2+1 T cell engager (TCE) molecule targeting mesothelin and CD3」（抄録番号1062）と題するポスター発表を行いました：1062）は、in vitroデータ、カニクイザルの薬物動態（PK）データ、および文献データ（例：メソセリン、CD3）を用いて、ZW171の定量的システム薬理学（QSP）モデルがどのように開発されたかを示している。g.,T細胞あたりのCD3受容体、中枢および末梢のT細胞数、メソセリン標的TCEの臨床PKデータなど）を用いてZW171のPKモデルを作成し、第1相臨床試験におけるZW171の開始用量の選択を容易にした。進行卵巣がんおよびNSCLCがん患者を対象とした臨床試験の用量漸増部分の募集は現在も継続中である。

2024年12月、当社はR&Dデーを開催し、がん領域における固形がんプログラムの継続的な臨床進捗と自己免疫疾患および炎症性疾患（AIID）への拡大を強調した。

勇気づけられる前臨床試験の結果と、肝細胞がん患者を救うユニークな可能性に基づき、当社はリソースをZW251の進展に再優先することを決定しました。その結果、現時点ではZW220のフェーズ1試験開始に向けた準備を一時中断しています。しかしながら、ZW220は前臨床試験で有望なデータが得られており、強力な商業的根拠とパートナーシップの可能性を持つ、高度に差別化されたIND取得可能なADCであると確信しています。今後、ZW220の開発に関する最新情報を提供できることを楽しみにしています。

「ZW251 は、肝細胞癌の GPC3 を標的とする新たな治療選択肢を提供し、まだ十分に実現されていない新たな癌治療の機会を示しています。「ZW251は、肝細胞がんに対するGPC3を標的とした新たな治療法の選択肢を提供し、まだ十分に実現されていないがん領域における新たな機会を象徴しています。クラス最高のデザインと差別化されたメカニズムにより、我々のパイプラインは戦略的パートナーシップと価値創造の両面で有意義な機会を提供すると信じており、今年中にZW251のフェーズ1試験を開始できることを楽しみにしています。"

ザニダタマブ、FDA初承認で前進を続ける

2024年11月、FDAはZiihera®（zanidatamab-hrii）について、前治療歴のある切除不能または転移性HER2+（IHC 3+）の成人BTCの治療薬として米国で承認した。ジャズとのライセンス契約および提携契約に基づき、当社はBTCにおけるFDA承認に基づき、2,500万ドルのマイルストンを獲得しています。また、さらに最大5億ドルの規制当局へのマイルストーン支払いと最大8億6,250万ドルの商業マイルストーン支払いに加え、ジャズ社による純売上高の10%から20%の段階的ロイヤルティを受け取る資格がある。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です

会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報を

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初め

会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべて

Investor Inquiries:

Shrinal Inamdar

Senior Director, Investor Relations

(604) 678-1388 

ir@zymeworks.com

Media Inquiries:  

Diana Papove

Senior Director, Corporate Communications

(604) 678-1388  

media@zymeworks.com