ザイムワークスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年10月31日

Zymeworks Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-41535

88-3099146

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

108 デラウェア州ミドルタウン、パトリオットドライブ、スイートa

19709

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(302) 274-8744

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所名

普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル

ZYME

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


ITEM 2.02			営業成績および財務状況

2024年10月31日、ザイメックス・インク（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-K（「本フォーム8-K」）の別紙99.1として添付されている。


ITEM 7.01			REGULATION FD DISCLOSURES

当社は、証券取引委員会への届出、プレスリリース、公開電話会議、当社ウェブサイト（www.zymeworks.com）、IRウェブサイト（ir.zymeworks.com）、ニュースサイト（ir.zymeworks.com/press-releases）、出版物サイト（zymeworks.com/publications）、イベントおよびプレゼンテーションサイト（ir.zymeworks.com/events-and-presentations）など、様々な手段を通じて重要な情報を一般に公表しています。当社は、Xアカウント（@ZymeworksInc）およびLinkedInアカウント（www.linkedin.com/company/zymeworks）を含むソーシャルメディアだけでなく、これらのチャンネルを使用して、当社、製品候補、およびその他の事柄について投資家および一般の人々とコミュニケーションを図っています。従って、当社は、投資家、メディア、その他当社に関心のある方々に対し、これらの場所で公開する情報が重要な情報とみなされる可能性があることを確認するようお勧めします。


ITEM 9.01			財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						2024年 10月 31日付プレスリリース。
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントとして埋め込まれている)

本Current Report on Form 8-Kの第2.02号および第7.01号、ならびに添付の別紙99.1に基づいて提供された情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法（改正法）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



ZYMEWORKS INC.
(Registrant)

Date: October 31, 2024

By:

/s/ Leone Patterson

Name:

Leone Patterson

Title:

エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最高事業責任者兼最高財務責任者

EX-99.1 2 exhibit991q3_2024xpressxre.htm EX-99.1 Document

ザイメックス社が企業最新情報と2024年第3四半期決算を発表

-メソセリン（MSLN）発現進行がんを対象としたZW171の臨床第1相試験で最初の患者を投与

-EORTC-NCI-AACR会議でZW220とZW251の前臨床データが発表された。

-当社のパートナーであるジャズ・ファーマシューティカルズ社は、ESMO2024において、ザニダタマブに関する新たな最新の臨床データを発表し、複数のHER2陽性（HER+）適応症に対するその可能性を強調した。

-ザイメックス、2024年12月12日にニューヨークで対面式およびバーチャルR&Dデーを開催

-当社は、2024年10月31日現在、2,545,402株（1株当たり平均価格11.79ドル）を対象とする3,000万ドルの自社株買戻しを完了した。

-2024年9月30日現在、3億7,490万ドルのキャッシュ・リソースがあり、今後予想される規制上のマイルストーン支払いと合わせると、2027年下期までのキャッシュ・ランウェイが見込まれる。

-本日午後4時30分（米国東部時間）に経営陣との電話会議を開催する。

ブリティッシュコロンビア州バンクーバー（2024年10月31日）-治療が困難な疾患の標準治療を改善する新規の多機能バイオ治療薬の多様なパイプラインを開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるザイムワークス社（Nasdaq: ZYME）は本日、2024年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の決算を報告し、最近の事業ハイライトの概要を発表した。

「2024年は当社にとって極めて重要な年であり、当社のパイプライン全体でいくつかの重要な初めての出来事がありました。私たちのパートナーであるジャズ・ファーマシューティカルズは、後期HER2標的二重特異性抗体であるザニダタマブの新薬承認申請をFDAに提出し、11月29日に指定されたアクション・デートで、胆道癌二次治療における米国初の承認の可能性を熱望しています。これは、当社とパートナーのJazz社、BeiGene社にとってだけでなく、治療の選択肢が限られている胆道がん患者にとっても重要な成果です。「これと並行して、我々の最初の二重特異性T細胞エンゲイジャーであるZW171の国際共同第1相試験で最初の患者を投与しました。

ガルブレイス氏は次のように続けた。「われわれは、われわれが指名した候補化合物の斬新なデザインは、がん領域におけるイノベーションの次の波を象徴するものだと考えています。私たちは、これらの初期段階の資産を引き続き臨床に進めるとともに、次世代の研究開発候補の中で、固形がん、血液がん、自己免疫疾患、炎症性疾患など、新しい治療法や治療領域に戦略的に焦点を広げています。

本年後半には、当社の技術プラットフォームを活用して複数の疾患経路を標的とする次世代の抗体薬物複合体や多特異性抗体について、さらに詳しくお伝えできることを楽しみにしています。このアプローチは、当社の研究開発パイプラインの長期的な成長を継続させ、世界中の患者さんに革新的な治療法を提供するための鍵になると確信しています。

最近のハイライトと現在の展開

-当社は、2024年12月12日にニューヨーク州ニューヨークで対面式およびバーチャルR&Dデーを開催します。このイベントのライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けセクションからご覧いただけます。このイベントでは、以下のような詳細なプレゼンテーションを予定しています：

固形がんを標的とする抗体薬物複合体（ADC）およびT細胞エンゲイジャー（TCE）分子のポートフォリオに関する最新情報をお届けします；

当社の「5 by 5」研究開発戦略で選択された最後の製品候補として、当社の三特異的TCEプラットフォームから候補が指名された。

血液がん、自己免疫疾患、炎症性疾患における新たな治療領域への拡大戦略とその根拠、および2026年以降に複数の新製品候補について治験薬（IND）申請を行う可能性のある前臨床開発の進捗状況。

全額出資の研究開発プログラムの進展

-2024年10月、進行性または転移性の卵巣がん、非小細胞肺がん（NSCLC）、その他のMSLN発現がんを対象とした治験薬ZW171の安全性と忍容性を評価するファースト・イン・ヒト臨床第1相試験（NCT06523803）において、最初の患者が投与されたことを発表しました。第1相試験は2部構成の非盲検多施設試験で、約160名のMSLN発現進行がん成人患者を登録する予定です。第1相試験では、進行卵巣がんおよびNSCLC患者を対象に、ZW171の安全性と忍容性を評価し、用量漸増を行い、副次的評価項目として薬物動態と客観的奏効率を確認します。本試験のパート2では、3つのコホート（卵巣がん、NSCLC、およびMSLN発現の有無を問わず患者を登録するバスケットコホート）で用量拡大を行い、ZW171の抗腫瘍活性を評価します。主要評価項目は安全性と忍容性、副次評価項目は無増悪生存期間（PFS）、奏効期間（DoR）、全生存期間を評価します。フェーズ1試験は、北米、欧州、アジア太平洋地域の治験担当医師がいる施設で実施される予定です。

-当社は、ZW191 のグローバル第 1 相非盲検多施設共同試験（NCT06555744）の患者を積極的に募集しています。本試験は、北米、欧州、アジア太平洋地域の進行固形癌患者 145 名の登録を目指しています。本試験は、ZW191の上用量の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価するように設計されている。

-2024年10月、ザイワークスは欧州がん研究治療機構-国立がん研究所-米国がん研究協会（ENA）会議において、2025年にIND申請を予定している2つのADC製品候補、ZW220とZW251に関する前臨床データを発表した。発表内容は以下の通り：

ZW220, a NaPi2b-directed topoisomerase I inhibitor Antibody-Drug Conjugate, demonstrates compelling preclinical activity in NSCLC, ovarian anduterine cancer models, with a favorable toxicology profile in non-human primates" と題する口頭発表。

ZW251は、トポイソメラーゼI阻害剤のペイロードを有する新規グリピカン3標的抗体薬物複合体であり、肝細胞癌モデルにおいて説得力のある前臨床活性を示す」と題するポスター発表が行われた。

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