ザイムワークスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月1日

Zymeworks Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-41535

88-3099146

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

108 デラウェア州ミドルタウン、パトリオットドライブ、スイートa

19709

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(302) 274-8744

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所名

普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル

ZYME

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


ITEM 2.02			営業成績および財務状況

2024年8月1日、ザイメックス・インク（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-K（「本フォーム8-K」）の別紙99.1として添付されている。


ITEM 7.01			REGULATION FD DISCLOSURES

当社は、証券取引委員会への届出、プレスリリース、公開電話会議、当社ウェブサイト（www.zymeworks.com）、IRウェブサイト（ir.zymeworks.com）、ニュースサイト（ir.zymeworks.com/press-releases）、出版物サイト（zymeworks.com/publications）、イベントおよびプレゼンテーションサイト（ir.zymeworks.com/events-and-presentations）など、様々な手段を通じて重要な情報を一般に公表しています。当社は、Xアカウント（@ZymeworksInc）およびLinkedInアカウント（www.linkedin.com/company/zymeworks）を含むソーシャルメディアだけでなく、これらのチャンネルを使用して、当社、製品候補、およびその他の事柄について投資家および一般の人々とコミュニケーションを図っています。従って、当社は、投資家、メディア、その他当社に関心のある方々に対し、これらの場所で公開する情報が重要な情報とみなされる可能性があることを確認するようお勧めします。


ITEM 9.01			財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						2024年 8月1日付プレスリリース。
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントとして埋め込まれている)

本Current Report on Form 8-Kの第2.02号および第7.01号ならびに添付の別紙99.1に基づいて提供された情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法（改正法）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



ZYMEWORKS INC.
(Registrant)

Date: August 1, 2024

By:

/s/ Kenneth Galbraith

Name:

Kenneth Galbraith

Title:

会長兼社長兼最高経営責任者兼

interim Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exhibit991q2_2024xpressxre.htm EX-99.1 Document

ザイメックス社が企業最新情報と2024年第2四半期決算を発表

-2024年6月30日現在、3億9,590万ドルのキャッシュ・リソースがあり、今後予想される規制上のマイルストーン支払いと合わせると、2027年下期までのキャッシュ・ランウェイが見込まれる。

-米国におけるHER2陽性胆道がん（BTC）に対する2次治療薬としてのザニダタマブの生物学的製剤承認申請（BLA）の優先審査（2024年11月29日を審査目標日とする）。

-欧州医薬品庁（EMA）がザニダタマブの2L BTCに対する販売承認申請（MAA）を承認

-ザニダタマブのBLAが中国で承認され、ザイワークス社とBeiGene社とのアジア太平洋ライセンスおよび提携契約に基づき、800万ドルのマイルストンが支払われる。

-HER2陽性後期乳がんを対象としたザニダタマブのフェーズ3試験EmpowHERを開始しました。

-ZW191およびZW171の新薬治験許可申請が米国食品医薬品局（FDA）より受理され、2024年下半期にファースト・イン・ヒト試験を開始する予定である。

-ザニダタマブの臨床第2b相試験HERIZON-BTC-01の全生存期間（OS）に関する初めての知見が、提携先のJAZZ社により米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された。

-レオーネ・パターソンをエグゼクティブ・バイス・プレジデント、チーフ・ビジネス・オフィサー兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサーに任命

-本日午後4時30分（米国東部時間）に経営陣との電話会議を開催する。

ブリティッシュコロンビア州バンクーバー（2024年8月1日）-治療が困難な疾患の標準治療を改善する新規の多機能バイオ治療薬の多様なパイプラインを開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるザイムワークス社（Nasdaq: ZYME）は本日、2024年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の決算を報告し、最近の事業ハイライトの概要を発表した。

「前四半期において、抗体薬物複合体および多特異性抗体治療薬候補の完全自社保有ポートフォリオにおいて大きな進展がありました。ZW171とZW191の第1相臨床試験を進めるためのFDA認可を得ることに成功し、有望な前臨床候補であるZW220とZW251のIND可能化試験を引き続き進め、2025年にIND申請を予定しています」と、ザイムワークス会長兼最高経営責任者（CEO）のケネス・ガルブレイスは述べた。

「ZW171とZW191の第1相用量漸増試験を、2024年後半に米国、欧州、アジア太平洋地域のその他の地域で開始できることを楽しみにしています。

ASCO2024で発表された第2b相HERIZON-BTC-01臨床試験から得られた最近のOS結果は、ザニダタマブがBTC患者に臨床的に意義のある選択肢を提供する可能性を持つ、当社のタンパク質工学能力と科学的アプローチを検証し続けています。我々は、2024年に予定されているマイルストーンに引き続き注力し、2025年には完全自社パイプラインをさらに前進させます。"

最近のハイライトと現在の展開

-2024年7月、当社はレオン・パターソン氏を2024年9月1日付でザイメワークスの取締役副社長、最高事業責任者兼最高財務責任者に任命することを発表した。パターソン氏はザイメワークスの財務戦略を担当し、グローバルな財務組織を指揮する。

ザニダタマブの有望な進展が続く

-2024年5月、提携先のジャズ社は、前治療歴のある切除不能、局所進行または転移性のHER2陽性BTCの治療薬として、HER2標的二重特異性抗体であるザニダタマブのBLAがFDAに受理され、優先審査が認められたと発表した。処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づき、FDAは2024年11月29日を目標アクションデーとしている。

-2024年6月、パートナーであるジャズ社は、前治療歴のある切除不能、局所進行または転移性のHER2陽性BTCを対象としたザニダタマブの臨床第2b相試験HERIZON-BTC-01から、史上初のOS所見を含む長期追跡結果を発表した。これらのデータはASCO年次総会でポスター発表された。本試験の主要評価項目である独立中央審査（ICR）による客観的奏効率（cORR）は、2023年のASCO年次総会で初回結果が発表されて以来、41.3％（95％信頼区間（CI）：30.4、52.8）を維持し、さらに1例の患者が完全奏効（n=2、2.5％）を達成したことが示された。本試験の重要な副次評価項目の1つである奏効期間（DoR）中央値は、既報の結果と比較して約2カ月延長し、14.9カ月（95％信頼区間：7.4、未到達）となった。今回のデータカットにおいて、ザニダタマブは、もう一つの副次評価項目である推定OS中央値を、HER2+ BTCの全患者で15.5カ月（95% CI:10.4, 18.5）、IHC 3+腫瘍の患者で18.1カ月（95% CI:12.2, 23.2）、IHC 2+腫瘍の患者で5.2カ月（95% CI:3.1, 10.2）示した。この結果は、ザニダタマブによる治療を継続することで、持続的かつ永続的な奏効が得られるという臨床的に意義のあるベネフィットを強調するものである。HERIZON-BTC-01のこれらの最新の結果は、ザニダタマブのBLAに含まれるとともに、EMAにより有効性が確認されたザニダタマブのMAAにも含まれている。

-2024年6月、当社はパートナーであるBeiGene社とともに、中国の国家医薬品管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）がHER2陽性BTCの2L治療薬としてのザニダタマブのBLAを受理したと発表した。ザニダタマブの開発および商業化に関するザイメワークス社とBeiGene社とのアジア太平洋ライセンスおよび提携契約の条件に基づき、ザイメワークス社はこの承認に関連して800万ドルのマイルストンを受領した。ザイメワークスはこの契約に基づき、ザニダタマブ臨床試験のための契約一時金とマイルストーン、共同開発資金として5300万ドルを受領しているが、上記のマイルストーン800万ドルは含まれていない。ザニダタマブに関するBeiGene社との提携により、当社は引き続き、最大1億6400万ドルの追加開発および商業マイルストーンと、BeiGene社テリトリーにおける純売上高の最大19.5%の段階的ロイヤルティを受け取る資格がある。

-パートナーであるジャズは7月、EMAがザニダタマブの2L BTCに対するMAAを承認したと発表しました。

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