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ザイメックス、2023年第4四半期および通期決算を発表
-2023年12月31日時点で4億5,630万ドルのキャッシュ・リソースがあり、今後予想される規制上のマイルストーン支払いと合わせると、2027年下期までのキャッシュ・ランウェイが見込まれる。
-米国における胆道癌（BTC）のセカンドライン治療薬としてのザニダタマブのFDAへの生物製剤承認申請（BLA）の開始。
-パートナーであるジャズ・ファーマシューティカルズ社によるBTCの一次治療としてのザニダタマブの第3相確認試験の開始
-ザニダタマブは、パートナーであるBeiGene社により、HER2増幅を有する手術不能な進行・転移性BTCの治療薬として、2024年下半期に中国国家医薬品監督管理局（NMPA）にBLAを提出する予定である。
-2024年後半のHERIZON-GEA-01ピボタルフェーズ3リードアウトを目標とし、全生存期間（OS）評価項目の統計的検出力を向上させるために患者登録数を増やす。
-ZW191およびZW171について、2024年に2件の治験薬（IND）申請または外国での同等品申請が予定されている。
-2024年4月に開催される米国癌学会（AACR）にて、研究開発パイプラインを紹介する5つの演題を採択
-本日午後4時30分（米国東部時間）に経営陣との電話会議を開催する。
カナダ・バンクーバー（2024年3月6日）-治療が困難な疾患の標準治療を改善する新規の多機能バイオ治療薬の多様なパイプラインを開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるザイメワークス社（Nasdaq: ZYME）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を報告し、最近の事業ハイライトの概要を発表した。
「ザイメワークスの会長兼最高経営責任者（CEO）であるケネス・ガルブレイスは、「我々は、米国におけるBTC二次治療におけるザニダタマブのBLA申請開始と、2027年後半までの臨床および前臨床段階の製品候補の拡大したポートフォリオの開発を支援するためのキャッシュ・ランウェイの予測により、2024年を非常に有利な立場で迎えることができます。「今後承認される可能性のある薬事承認を通じて、また、より広くは、抗体薬物複合体と多特異性抗体の初期段階の製品パイプラインの開発戦略を実行することを通じて、ザイメワークスにとって変革の年になる可能性があります。
パイプラインの革新性を強調する複数のデータがカタリストとなり、今年中に2件のIND申請を完了させるという目標に向かって順調に進んでいます。これらのIND申請と、今後2年間に予定されている追加申請により、事業開発と共同研究の機会が複数提供されます。当社は引き続き、アンメットニーズが高く、商業的にも魅力的なターゲットである疾患領域において、患者さんの標準治療を改善する可能性を秘めた製品候補のパイプラインの開発戦略の実行に全力を尽くします」。
最近のハイライトと現在の展開
複数の触媒で前進を続けるザニダタマブ
-2023年11月、当社のパートナーであるJazz Pharmaceuticals plc（以下「ジャズ」）とテキサス大学MDアンダーソンがんセンターは、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）を標的とした二重特異性抗体であるザニダタマブを複数のHER2発現がんで評価する5年間の戦略的共同研究契約を発表した。
-2023年12月、HERIZON-BTC-01アジアサブグループコホートにおける奏効率がEuropean Society of Medical Oncology Asia Conferenceで発表され、持続的な腫瘍奏効（全奏効率42％[95％CI：28、57]、奏効期間中央値7.4カ月[3.9-推定不能]）および忍容性のある安全性プロファイル（アジアサブグループではグレード4または5の治療関連有害事象を経験した患者はいなかった）がサブグループ間で一貫していることが強調された。
-2023年12月、サンアントニオ乳癌シンポジウムにおいて、化学療法を併用しないレジームとしてザニダタマブを併用した場合の無増悪生存期間（PFS）が発表された。HER2+/HR+の重度前治療転移性乳がん患者51人に対し、ザニダタマブ＋パルボシクリブ＋フルベストラント併用療法を行ったデータでは、6ヵ月後のPFSは67%（n=34）[95% CI: 52, 79]であった。副次的評価項目として、PFS中央値12カ月［95％信頼区間：8、15］、客観的奏効率35％［95％信頼区間：21、50］、奏効期間中央値15カ月が認められた。併用レジメンは忍容性が高く、安全性プロファイルは管理可能であった。
-2024年1月、American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal (GI) Symposiumにおいて、HERIZON-BTC-01のPatient-Reported Outcomesが発表され、ザニダタマブが奏効した患者は、ベースライン時と比較して疼痛および疼痛干渉が軽減したことが示された。
-2024年1月、パートナーであるジャズ社は、HERIZON-GEA-01試験において、OSエンドポイントに限って統計学的検出力を向上させるため、登録患者数を714人から918人に増やすことを強調した。このアップデートにより、ジャズ社は2024年後半を目標とするトップライン予測値を、当初の登録患者数に基づき維持することができる。OSエンドポイント解析のための登録数増加の決定に先立ち、FDAおよびその他の規制当局との協議が行われた。ジャズはまた、BTC二次治療におけるザニダタマブのBLA申請のローリング提出を開始し、2024年前半にBLA申請を完了する予定であることを発表した。
-2024年2月、提携先のジャズ社は、転移性BTC患者に対する一次治療としてザニダタマブを評価する第3相確認試験を開始したことを明らかにした。
-2024年2月、パートナーであるBeiGene社は、中国におけるHER2増幅型手術不能進行・転移性BTC治療薬としてのザニダタマブのNMPAへのBLA申請予定時期について、2024年後半にガイダンスを更新した。
研究開発プログラムの進行
-2024年2月、当社は、ZD06519として知られる新規トポイソメラーゼ-1阻害剤（TOPO1i）ペイロードのスクリーニングおよび選択プロセスに関する原稿をAmerican Association for Cancer Research Molecular Cancer Therapeutics Journalに発表した。当社の新規カンプトテシン類似体であるZD06519は、遊離分子としても抗体コンジュゲートとしても、中程度の力価（～1 nM）、低疎水性、強力なバイスタンダー活性、強固な血漿安定性、高モノマー抗体薬物コンジュゲート（ADC）含量などの有利な特性に基づいて選択された。臨床的に検証されたMC-GGFGベースのリンカーを用いてさまざまな抗体に結合させた場合、ZD06519は複数のCDXモデルにおいて顕著な有効性を示し、健康なマウス、ラット、霊長類では注目すべき忍容性を示した。
-4月5日から10日まで米国カリフォルニア州サンディエゴで開催されるAACR年次総会で発表する5演題が採択されました。採択された演題には、当社の多特異性抗体治療薬（MSAT）プログラムからの2演題が含まれる：
1. DLL3 TriTCE Co-Stim：DLL3 を発現する癌の治療のための、CD28 コスティミュレーションを統合した次世代三特異的 T 細胞エン ゲイジャー（抄録番号：#6716）
2. TriTCE Co-Stim：固形がん治療における反応を改善するために設計された、CD28 コスティミュレーションを統合した次世代三特異的 T 細胞エンゲージャープラットフォーム（抄録番号：#6719）
そしてADCプログラムからの3つのプレゼンテーション：
1.ZW191 - FRαを標的とする抗体薬物複合体であり、FRαを発現する複数の適応症において強い前臨床活性を示す（抄録番号：#1862）
2.標的の不均一性に対応する二重特異性ADCを設計するための新規フォーマット抗体のスクリーニング（抄録番号：#2052）
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