ザイムワークスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日

Zymeworks Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-41535

88-3099146

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

108 デラウェア州ミドルタウン、パトリオットドライブ、スイートa

19709

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(302) 274-8744

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所名

普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル

ZYME

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


ITEM 2.02			営業成績および財務状況

2023年8月10日、ザイムワークス株式会社（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-K（「本フォーム8-K」）の別紙99.1として添付されている。

本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付資料 99.1 に基づいて提供された情報は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券法（改正後）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

当社はプレスリリースの中で特定の非GAAP財務指標を参照している。これらの非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との調整は、添付のプレスリリースに記載されている。


ITEM 9.01			財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description

99.1						2023年8月10日付プレスリリース。
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントとして埋め込まれている)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。



ZYMEWORKS INC.
(Registrant)

Date: August 10, 2023

By:

/s/ Christopher Astle

Name:

Christopher Astle

Title:

Senior Vice President and

Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exhibit991q2_2023xpressxre.htm EX-99.1 Document

ザイメックス社が企業最新情報と2023年第2四半期決算を発表

-2023年上半期の純損失は前年同期比で45%減少した。

-2023年6月30日時点で4億3,140万ドルの現金資源があり、少なくとも2026年末まで、場合によってはそれ以降も計画された事業運営に必要な資金を賄える見込みである。

-米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、前治療歴のあるHER2増幅胆道がん（BTC）を対象としたザニダタマブ単剤療法の第2b相試験の全臨床結果を発表

-NaPi2bを標的としたトポイソメラーゼ1阻害薬（TOPO1i）抗体薬物複合体（ADC）であるZW220の次期治験薬申請（IND）候補を発表。

2025年上半期のIND申請に向けて

-パイプラインに含まれる複数の製品候補の前臨床データおよび臨床データが、下期～2023年に医学・科学会議で発表される予定

-業界のベテラン、カルロス・E・カンポイの取締役就任を発表

-本日午後4時30分（東部夏時間）に経営陣との電話会議を開催する。

ブリティッシュコロンビア州バンクーバー（2023年8月10日）- 新規の多機能バイオ治療薬を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるザイムワークス社（Nasdaq: ZYME）は本日、2023年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の決算を報告し、最近の事業ハイライトの概要を発表した。

「ザイムワークス会長兼社長兼最高経営責任者（CEO）のケネス・ガルブレイスは、「2023年第2四半期は、今年度計画されていたいくつかの重要な企業目標を前進させることができました。「我々はパートナーであるJazz Pharmaceuticals Ltd. (ジャズ)およびBeiGuites Pharmaceuticals Ltd. (ベイジ)への支援を続けています。(ジャズ)とBeiGene, Ltd.(ベイジーン)をサポートしています。(BeiGene社)の胆道癌二次治療におけるザニダタマブの規制当局との相互作用と最初の承認申請のために支援を続けています。2024年に予定されているザニダタマブ第3相胃食道腺がん（GEA）ピボタル試験（HERIZON-GEA-01）のトップラインデータの発表を楽しみにしています。"

下半期に入り、当社は2027年までに5つの新規治療薬候補を臨床試験に投入するという "5 by 5 "の目標を急速に達成しつつあります。ZW171とZW191は現在、2024年のIND申請に向けて順調に進んでおり、さらに前臨床開発候補としてZW220を指名し、2025年前半にIND申請を予定しています。私たちは、ザニダタマブと私たちの初期段階の製品候補が、大きなアンメットニーズに対応し、特定の治療困難な癌の標準治療を改善する可能性があると強く信じています。

最近のハイライトと現在の展開

-ASCO年次総会でザニダタマブの臨床データが発表される

2023年6月にシカゴで開催されたASCO年次総会において、ジャズ社およびBeiGene社との提携により、ザニダタマブの複数の演題が発表された。前治療歴のあるHER2増幅BTC患者を対象としたザニダタマブ単剤療法の第2b相試験の臨床データが口頭発表され、HERIZON-BTC-01ピボタル試験の全結果が共有された。この結果は同時にLancet Oncology誌に掲載された。また、進行HER2陽性乳がん患者に対する一次治療としてザニダタマブとドセタキセルを併用したフェーズ1b/2試験の最新の結果も発表された。

-欧州腫瘍学会（ESMO）年次総会でザニダタマブの臨床試験が発表される

10月20日から24日までスペインのマドリッドで開催されるESMO年次総会において、ジャズ社およびBeiGene社との提携により、ザニダタマブの複数の演題が採択されました。HER2陽性進行胃/胃食道接合部腺がん患者に対する一次治療として、ザニダタマブと化学療法およびチスリズマブを併用したフェーズ1b/2試験の最新結果がポスター発表される。さらに、ザニダタマブ治療HER2陽性胆道がん患者を評価したフェーズ2b試験HERIZON-BTC-01のQOLアウトカムをポスター発表する。

-次期IND候補にZW220を指名

当社独自のTOPO1iベースのペイロード技術を用いたNaPi2b標的TOPO1i ADCであるZW220については、2025年前半にINDを申請する予定である。

-取締役会の強化

カルロス・E・カンポイ氏の取締役就任により、ザイムワークスは、当社の戦略的ビジョンと商業的目標を推進するために必要な経験と洞察力を持つ業界リーダーを引き付け続けています。カンポイ氏は、製薬およびバイオテクノロジー業界における財務および事業開発において20年以上の経験を持ち、商業化戦略や重要な資本取引において指導的役割を果たしてきた。当社取締役会のメンバーであるだけでなく、Zymeworks社の監査委員会および指名・コーポレートガバナンス委員会のメンバーでもある。

HERIZON-BTC-01のポジティブなザニダタマブ臨床データがASCOで発表される

6月に開催された2023年ASCO年次総会において、HER2増幅型胆道がんを対象としたザニダタマブの開発におけるジャズ社との共同研究の最新の進捗状況を紹介しました。これらの極めて重要なHERIZON-BTC-01試験の結果は、確認された客観的奏効率（cORR）41.3％、奏効期間（DOR）中央値12.9カ月、PFS中央値5.5カ月（試験追跡期間中央値12.4カ月）など、ザニダタマブの意義ある臨床的有用性を実証した。

ジャズは、ザニダタマブの米国、欧州、日本、およびザイワークス社が以前にベイジーン社にライセンス供与したアジア太平洋地域を除くその他すべての地域における開発および商業化プログラムを引き続き主導する。ザニダタマブは、BTCとGEAに最初の焦点を当て、複数のHER2陽性癌における標準治療を改善する可能性を持っている。

次期IND候補指名で強化される「5 by 5」戦略

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Investor and Media Inquiries:  

Diana Papove 

(604) 678-1388  

ir@zymeworks.com  