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0001935979false00019359792025-11-102025-11-10

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月10日
Biohaven Ltd.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
British Virgin Islands 001-41477 Not applicable
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
c/o Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
215 Church Street
New Haven, Connecticut 06510
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(203) 404-0410
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trading symbol 登録されている各取引所の名称
額面金額なしの普通株式 BHVN New York Stock Exchange
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐



Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年11月10日、バイオヘブン社（Biohaven Ltd.(以下「登録者」)は、2025年9月30日に終了した第3四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1としてここに提出され、参照によりここに組み込まれる。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、そのような提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、本書の日付の前後を問わず、参照により取り込まれたとはみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit Number Exhibit Description
99.1
104 インラインxbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。

2

SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: November 10, 2025
Biohaven Ltd.
By: /s/ Matthew Buten
Matthew Buten
Chief Financial Officer


3
EX-99.1 2 a2025q3bhvnearningsprex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

バイオヘブン社、2025年第3四半期決算および最近の事業展開について


ニューヘイブン（コネチカット州）2025年11月10日PR Newswire＝共同通信JBN(NYSE:BHVN)(バイオヘブンまたは当社)は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告し、最近の業績と今後予想される展開について説明しました。

バイオヘブンの会長兼最高経営責任者であるヴラド・コリッチ医学博士は、「バイオヘブンは、日々新しい治療法を待ち望んでいる患者さんに革新的な医薬品をお届けするという使命に、活力と集中力を注いでいます。
当社のパイプラインは、アンメット・メディカル・ニーズに対する複数の新規アプローチで構成されており、てんかん、自己免疫疾患、肥満、うつ病、がんなどの疾患に対してパラダイムシフトをもたらす治療法を提供できる可能性がある。
特に、以下のような当社の重要なプログラムや臨床段階の資産が継続的に進展していることに興奮しています：BHV-1300とBHV-1400は、免疫介在性疾患の治療パラダイムを変える説得力のあるエビデンスを示しています。てんかんとうつ病の治療薬である新規Kv7イオンチャネル活性化剤オパカリム、肥満症とSMAの治療薬であるミオスタチン-アクチビン標的治療薬タルデグロベップ・アルファです。

コリック博士は、「当社の後期臨床プログラムは、その斬新なメカニズム基盤や、これまでに得られた臨床・非臨床データの蓄積から、それぞれの治療パラダイムを変革する態勢が整っています。イノベーションの "適正規模化 "に向けた当社の方向転換アプローチは、最終的に当社の事業の最も重要な分野に成長とリソースを投入するために実施した重要なステップです。バイオヘブンは、このようなポートフォリオ再編成のための思慮深いアプローチにより、重篤で十分な治療を受けていない疾患の患者さんの治療状況を変革するという当社のコミットメントを実行するための十分なポジションを維持していると確信しています。また、SCAの前進を決定する進展があれば、最新情報を提供し続けます。"


2025年第3四半期と最近の事業アップデート

-ポートフォリオ全体で戦略的なコスト最適化の取り組みを開始し、将来を見据えた支出を、リソースを優先させる価値牽引型の後期臨床プログラム3本に集中させる：
オパカリム、Kv7イオンチャネル活性化剤、局所てんかんとうつ病を対象とした重要な臨床試験中；
IgA腎症（BHV-1400）およびバセドウ病（BHV-1300）用のTRAPおよびMoDE細胞外分解酵素；
肥満症および脊髄性筋萎縮症に対するミオスタチン-アクチビン経路阻害剤 ◦Taldefgrobep alfa

-事業の優先順位を再構築し、資源配分を最適化することにより、非優先順位のプログラムを一時停止、遅延、中止する可能性がある。
コスト最適化の努力により、年間研究開発費（人件費および株式報酬を除く）を約60％削減できる見込みである。

Expected Upcoming Milestones:

バイオヘブンは、2025年および2026年に、多くのプログラムにおいて重要で価値創造的なマイルストーンを達成するのに十分な位置にあると確信している：

Kv7 Activator (Opakalim):
-大うつ病を対象としたフェーズ2試験のトップライン結果を2025年第4四半期に発表する。
-焦点性てんかんを対象とした2つのフェーズ2/3試験を継続し、2026年上半期に最初のトップライン結果が得られる見込み。

鉛TRAPおよびMoDE細胞外分解装置（BHV-1400およびBHV-1300)
-拡大フェーズ1bにおけるIgANおよびバセドウ病患者の登録を継続し、IgANおよびバセドウ病を対象としたピボタル試験に進める。

ミオスタチン-アクチビン経路阻害剤（Taldefgrobep alfa）:


-2025年第4四半期に肥満を対象とした第2相臨床試験を開始する。
-米国と欧州におけるSMA登録の道筋について話し合うため、保健当局との継続的な交流を続ける。

Glutamate Modulator (VYGLXIA):
-我々は、SCA CRLの不服申し立てプロセスを開始する一環として、FDAとのType Aミーティングを要請した。


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