バイオヘイヴンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月9日

Biohaven Ltd.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


British Virgin Islands	001-41477	Not applicable
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

c/o Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

215 Church Street

New Haven, Connecticut 06510

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(203) 404-0410

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading symbol	登録されている各取引所の名称
額面金額なしの普通株式	BHVN	New York Stock Exchange

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月9日、Biohaven Ltd.(以下「登録者」)は、2024年3月31日に終了した第1四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、そのような提出書類に特定の参照として明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたとはみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit Number						Exhibit Description
99.1						2024年5月9日付プレスリリース "Biohaven Reports First Quarter 2024 Financial Results and Recent Business Developments"。





104						インラインxbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: May 9, 2024


Biohaven Ltd.

By:			/s/ Matthew Buten
			Matthew Buten
			Chief Financial Officer

EX-99.1 2 a2024q1bhvnltdearningsprex.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

バイオヘブン社、2024年第1四半期決算および最近の事業展開について

-2024年3月31日現在の現金、現金同等物、有価証券、制限付き現金の合計は約2億8,760万ドルで、2024年4月22日に完了したバイオヘイブンの公募増資による純収入約2億4,780万ドルは含まれていません。

-Biohaven Ltd.の普通株式6,451,220株の公募を完了（引受人の追加購入オプションの完全行使を含む）。

-バイオヘブンの細胞外タンパク質分子分解（MoDE™）プラットフォームのリードアセットであるBHV-1300を用いた現在進行中の単回上行用量（SAD）試験の予備的サマリーを発表

-FDAは当社の抗ミオスタチン薬taldefgrobep alfaを小児希少疾病に指定し、最終的に脊髄性筋萎縮症（SMA）の適応症で承認された場合、優先審査バウチャー（PRV）を受け取る可能性がある。

-BHV-7000およびその他のKv7パイプライン・プログラムについて、ノップ社からロイヤリティおよびマイルストーンの一部を「買い戻し」。

-選択的Kv7活性化剤BHV-7000のてんかん、大うつ病性障害（MDD）および双極性障害におけるフェーズ2および3プログラムを開始

-脳浸透性チロシンキナーゼ2/ヤヌスキナーゼ1（TYK2/JAK1）阻害剤BHV-8000および一過性受容体電位メラスタチン3（TRPM3）拮抗剤BHV-2100のフェーズ1試験が進行中。

-SMAを対象としたtaldefgrobep alfaと強迫性障害を対象としたtoriluzoleの合計3件の後期主要臨床試験が進行中

-BHV-2100（TRPM3拮抗薬）が疼痛カテゴリーでAAN Abstract of Distinctionに認定されるなど、8件の口頭発表と12件のポスター発表を含む20件の演題が米国神経学会（AAN）年次総会で紹介される；Kv7イオンチャネル調節、MoDEs™、TYK2/JAK1阻害、グルタミン酸調節、ミオスタチン阻害、TRPM3拮抗などのプログラムに関する演題を発表し、神経科学および免疫科学におけるバイオヘブンのリーダーシップと、神経疾患を治療する新規治療法を評価する広範な開発プログラムを強調しました。

ニューヘイブン（コネチカット州）2024年5月9日PR Newswire＝共同通信JBN(NYSE:BHVN)(バイオヘブンまたは当社)は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告し、最近の業績と今後予想される展開について説明しました。

バイオヘブンの会長兼最高経営責任者であるヴラド・コリッチ医学博士は、次のようにコメントしています。「当社の全ポートフォリオで臨床的進展が見られ、特に最近、当社のMolecular Degrader of Extracellular Protein (MoDE™)技術を使用したBHV-1300のファースト・イン・ヒト試験が開始されたことに興奮しています。現在進行中のBHV-1300試験の最初の2つの低用量コホートから、IgGの分解を示す安全性と標的関与に関する予備的データを報告できたことを嬉しく思います。これまでのところ、BHV-1300の忍容性は良好で、重大な副作用はなく、臨床的に重要な臨床検査値の異常や心電図の変化も認められていません。私たちは、BHV-1300の新たなプロファイルに引き続き意欲的であり、今後2、3年の間に、自己抗体を介する疾患をターゲットとするいくつかの追加的なMoDEについて、複数のIND実施可能化活動を計画しています。MoDEは、免疫系を調節し、疾患の原因となることが知られている細胞外標的を特異的に分解する画期的な技術である。今年後半に予定されているMoDEプラットフォームからのINDには、拡張型心筋症の潜在的治療薬としてβ-1ARに対する自己抗体を標的とする薬剤候補や、IgA腎症に対するガラクトース欠損IgAが含まれる。"

BHV-7000てんかんプログラムの登録が開始され、バイオヘブンの研究開発チームは当社の幅広いパイプラインで目覚ましい進歩を続けています。さらに、当社のTYK2/JAK1阻害剤であるBHV-8000の第1相SADおよびMADコホートでは投与が完了し、パーキンソン病、アルツハイマー病、アミロイド低下剤に伴うアミロイド関連画像異常（ARIA）の予防など、2024年の複数の臨床試験開始に向けた道が開かれました。さらに、OCD（強迫性障害）とSMAを対象とした第3相臨床試験が進行中であり、両試験とも今年後半にデータが出る予定である。さらに、第2四半期にはMDD、双極性障害、全般てんかんを対象とした複数の第2相および第3相臨床試験が開始され、片頭痛と肥満を対象とした第2相臨床試験が下半期に開始される予定である。そして最後に、急成長中の抗体薬物複合体（ADC）プラットフォームについても重要なアップデートが期待されます。最近、TROP2フェーズ1試験の登録が開始され、今後2年間に複数のINDと5〜7件の新規ADCターゲットが予測されています。私たちは、今後予想されるマイルストーンの着実な連鎖を心待ちにしており、開発計画と研究努力をさらに進めるために株式公開を完了できたことを喜ばしく思っています。

私たちは、2024年5月29日にコネチカット州ニューヘイブンで開催されるエール・イノベーション・サミットでの年次R&Dデーで、臨床プログラムと将来の開発計画に関するさらなる最新情報を発表することを楽しみにしています。"

2024年第1四半期と最近の業績ハイライト

-2024年4月、当社はBHV-1300の現在進行中のSAD試験の安全性およびIgG低下に関する予備的データを報告した。この試験では、現在までに16人の被験者が2つの投与コホートを完了している。すべてのコホートは、コホートの拡大や中断なく、当初の計画通りに進行している。

これまでのところ、BHV-1300 の安全性および忍容性は良好であり、重篤な有害事象 (SAE) や中等度または重度の有害事象 (Aes) は認められていない。軽度の Aes が観察されたのみで、BHV-1300 とは無関係と判断され、そのほとんどは自然に消失した。臨床的に重要な臨床検査値異常（肝機能検査値やアルブミンを含む）や心電図（ECG）の変化は、現在までに観察されていません。

予備的な IgG 低下データは、非臨床経験に基づくモデリングと一致しており、最初の低用量コホートでも用量および時間に依存した IgG 低下が観察された。IgG3に比べて、IgG1、IgG2、IgG4のサブクラスでより大きな低下が認められ、BHV-1300はIgG3を温存するように設計されています。

最初の知見に基づき、当社はさらに自己抗体を介する標的の開発を加速する予定である。

-てんかんを対象としたBHV-7000のフェーズ2/3プログラムが進行中・MDDを対象としたフェーズ2試験、双極性障害および全般てんかんを対象としたBHV-7000のフェーズ2/3試験も開始。

-タルデグロベプアルファが「希少小児疾患」の指定を受ける - 2024年4月、当社は、タルデグロベプアルファが米国食品医薬品局（FDA）より「希少小児疾患」の指定を受けたと発表した。この指定により、最終的にSMAの適応で承認された場合、タルデフロベプはPRVを受ける可能性がある。

-2024年4月、当社はAAN年次総会において8件の口頭発表と12件のポスター発表を行い、Kv7イオンチャネル調節、MoDE、TRPM3拮抗、TYK2/JAK1阻害、グルタミン酸調節、ミオスタチン阻害などの開発プログラムを紹介した。

BHV-2100は、前臨床モデルにおいて強力な疼痛緩和効果を示し、フェーズ1試験において良好な初期安全性および薬物動態データが得られ、TRPM3拮抗作用が疼痛および片頭痛を治療する新規の非オピオイド標的である可能性を強調した。

IgG除去をターゲットとするバイオヘブンのファースト・イン・クラスのMolecular Degrader of Extracellular Proteins (MoDE™)テクノロジーであるBHV-1300は、その新しい作用機序と、迅速かつ強固で選択的なターゲット除去を実証する最新の前臨床データを強調するAANでの口頭発表に選ばれました。

-公募増資-2024年4月22日、当社は先に発表した普通株式6,451,220株の引受公募増資（引受人の841,463株追加購入オプションの完全行使を含む）を1株当たり41.00ドルの公募価格で終了した。この公募増資による手取概算額は、引受割引および当社負担の公募増資費用を差し引き、約2億4,780万ドルであった。2024年5月6日現在、当社は88,291,909株の普通株式を保有している。

Expected Upcoming Milestones:

バイオヘブンは、2024年に数多くのプログラムで重要な価値創造のマイルストーンを達成するのに十分な位置にあると確信している：

Selective Kv7 Activator:

-局所てんかん、特発性全般てんかん、MDD、双極性障害におけるフェーズ2/3プログラムを引き続き推進する。

Troriluzole:

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