バイオヘイヴンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月29日

Biohaven Ltd.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


British Virgin Islands	001-41477	Not applicable
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

c/o Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

215 Church Street

New Haven, Connecticut 06510

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(203) 404-0410

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading symbol	登録されている各取引所の名称
額面金額なしの普通株式	BHVN	New York Stock Exchange

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年2月29日、Biohaven Ltd.(以下「登録者」)は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の財務結果を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、そのような提出書類に特定の参照として明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたとはみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit Number						Exhibit Description
99.1						2024年 2月 29日付プレスリリース「バイオヘブン社、2023年第4四半期および通年の業績と最近の事業展開について発表





104						インラインxbrlでフォーマットされた本current report on form 8-kのカバーページ。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: February 29, 2024


Biohaven Ltd.

By:			/s/ Matthew Buten
			Matthew Buten
			Chief Financial Officer

EX-99.1 2 a2023q4bhvnltdearningsprex.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

バイオヘブン社、2023年第4四半期および通年の業績と最近の事業展開について発表

-免疫学、神経科学、腫瘍学に焦点を当てた5つの革新的なプラットフォームにおいて、臨床、規制、業務の卓越性を推進：

肥満症、てんかん、双極性障害、うつ病、強迫性障害（OCD）、片頭痛、疼痛、アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、関節リウマチ、がんなどの大型適応症をターゲットとするポートフォリオ。また、重症筋無力症、心筋症、脊髄性筋萎縮症（SMA）、IgA腎症など、希少な自己免疫疾患や炎症性疾患に対する新規治療の可能性も進めている。

-3つの異なるプログラムにおいて、重要な臨床データのマイルストーンが見込まれる：

2024年第1四半期にBHV-1300による初のヒト第1相試験を開始。免疫グロブリンG(IgG)低下に関する予備的なデータは、単回上行用量(SAD)試験の部分から、2024年1Q後半から2Q前半に得られる見込み。本試験の MAD 部分については、BHV-1300 の有益性が期待される関連患者集団で計画中。

強迫性障害を対象としたトリルゾールの中間有効性解析のためのフェーズ3データベースロックは予定通り2024年第1四半期に実施され、結果は2024年第2四半期に出る見込みである。

現在進行中のタルデフグロベプを用いたSMA試験におけるフェーズ3のトップラインデータは2024年下半期を予定。

-今後3年間で複数の臨床試験開始と治験薬（IND）申請が予定されており、継続的な成長と価値創造の可能性がある。

ニューヘイブン（コネチカット州）2024年2月29日PR Newswire＝共同通信JBN(NYSE:BHVN)(バイオヘブンまたは当社)は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を報告し、最近の業績と今後予想される展開について説明しました。

バイオヘブンの会長兼最高経営責任者であるヴラド・コリッチ医学博士は、次のようにコメントしています。「当社は、スピンオフを完了した後、大胆な実行計画に着手し、免疫学、神経科学、腫瘍学に特化した別個の事業体として再出発しました。わずか1年余りの間に、私たちはプログラムの進展において飛躍的な進歩を遂げ、治療が困難な病態に対する差別化された医薬品へのアクセスを得る可能性のある患者さんを含む、私たちの主要な利害関係者のために、印象的で支持される前臨床および臨床の成果を提供することができました。

現在私たちは、炎症・免疫学、イオンチャネル調節、ミオスタチン阻害、グルタミン酸調節、腫瘍学にまたがる5つのプラットフォームで成果を出すことに注力している。今後1年間は、3つの異なるプログラムにおいて画期的なデータを提供できるものと期待しています。近い将来には、当社の汎IgG分解剤BHV-1300による、ヒトで初めての第1相IgG低下データが報告され、広範な応用が期待されます。ヒト以外の霊長類を用いた試験で観察されたIgGレベルの深く迅速な低下、Fcを含む生物製剤との共投与が可能なユニークな能力、自己投与が容易であること、これまでに観察された良好な毒性プロフィールを考慮すると、我々はヒトでの概念実証データを待ち望んでいる。また、グルタミン酸調節薬であるトリルゾールの中間解析によるOCDフェーズ3のトップラインデータを2024年第2四半期に報告する予定である。この数十年間、この疾患に対する治療法の進歩はほとんどなく、この第3相臨床試験での勝利は、300万人の強迫性障害患者（その多くが衰弱性の侵入思考や強迫観念に悩まされている）にとって大きな臨床的成功となるでしょう。そして最後に、SMA患者を対象とした抗ミオスタチン化合物taldefgrobep alfaの第3相臨床試験データが今年後半に発表される予定です。

Kv7イオンチャネル活性化プログラムでは、局所てんかんの臨床試験において110以上の臨床試験施設を稼働させ、全般てんかん、双極性障害、大うつ病性障害の開発プログラムを進めています。また、taldefgrobep alfaの減量における可能性にも期待が高まっています。この化合物は、世界的な肥満の危機を解決する一助として、筋肉量を維持・成長させることができると考えています。また、大規模な適応症と希少な自己免疫／炎症性疾患の両方を対象とする幅広いIgG分解プログラム、神経炎症性疾患におけるTYK2／JAK1阻害、片頭痛と神経因性疼痛を対象とするTRPM3拮抗作用、がん領域の適応症を対象とする抗体薬物複合体プログラムにおいて、さらなる臨床試験の開始を期待している。

私たちは、困っている患者を助けることに情熱を注いでおり、私たちのポートフォリオ、熟練した医薬品開発チーム、そしてこれからの1年の大きなチャンスに興奮しています」。

通期および直近の業績ハイライト

イオンチャネル・プラットフォーム - マイルストーンと次のステップ:

Kv7イオンチャネルの活性化：てんかんと精神神経系への適応

BHV-7000は、Kv7プラットフォームのリードアセットであり、神経細胞のシグナル伝達と興奮性亢進の制御に関与する重要なイオンチャネルであるKv7.2/Kv7.3の選択的活性化剤である。

-BHV-7000 第 1 相試験結果の報告：2023年12月、当社はBHV-7000の第1相臨床試験（SAD試験およびMAD試験）の全結果を報告しました。その結果、BHV-7000はすべての用量で忍容性が高く、傾眠や認知・気分障害など他の抗てんかん薬にみられる典型的な中枢神経系（CNS）の副作用は認められませんでした。この結果は、前臨床試験においてBHV-7000がGABAA受容体を活性化せず、神経行動への悪影響がないことを示した既報の前臨床試験データと一致していた。

-中枢神経系への標的関与を実証BHV-7000は、すべての周波数帯域において脳波のスペクトルパワーに用量依存的な効果を示し、脳における標的への関与を実証した。BHV-7000によるスペクトルパワーの変化はすべての周波数帯域で観察されたが、より低速の周波数（すなわちデルタ）に対する影響が最小であったことは、BHV-7000の第1相SAD/MAD試験で観察された中枢神経系有害事象の低発生率と一致している。脳波のデルタ活動は傾眠と関連しており、これは他のASMでよく報告される望ましくない中枢神経系の有害事象である。

-1日1回投与製剤を開発2023年9月、目標治療濃度（25mg、50mg、75mg）を達成するよう設計された1日1回投与の徐放性錠剤を製剤化したと発表した。Kv7活性化剤のこのような投与方法により、このクラスの薬剤ではこれまで不可能であった、予測される有効EC50薬物濃度の上下の広い範囲にわたる明確な目標濃度の評価が可能となる。

-サイトが稼動2024年1月、FDAとの第3相試験への移行に向けた第2相終了会議を終え、現在進行中の焦点てんかん試験において、110を超えるグローバル臨床施設が決定し、2024年第1四半期に登録が予定されていることを発表した。

-今後今後ー今後今後ー2024年第1四半期に局所てんかん、2024年第2四半期に全般てんかんを対象としたフェーズ2/3プログラムを開始する予定である。また、2024年上半期に大うつ病性障害を対象としたフェーズ2試験、双極性障害を対象としたフェーズ2/3試験を開始する予定である。

TRPM3イオンチャネル拮抗作用：片頭痛と神経障害性疼痛

BHV-2100は経口の選択的TRPM3拮抗薬であり、片頭痛および神経障害性疼痛の新規かつ非中毒性の治療薬である

-フェーズ 1 試験のデータが急性片頭痛の評価をサポート2024年1月、当社は進行中のフェーズ1試験から得られた薬物動態学的（PK）および安全性に関する予備的データを詳述した。同試験において、BHV-2100は速やかに吸収され、1時間以内に90%の阻害濃度を達成し、予想治療濃度での忍容性は良好であった。

-今後の試験開始2024年後半に急性片頭痛を対象としたBHV-2100フェーズ2試験を開始し、2024年後半に神経障害性疼痛を対象としたPOC試験を実施する予定である。

炎症・免疫学プラットフォーム - マイルストーンと次のステップ:

Targeted Extracellular Protein Degradation:

Molecular Degraders of Extracellular Proteins (MoDEs™) は、肝ASGPRレセプターをユニークに利用し、循環する病原性標的タンパク質を効率的かつ安全に除去する。

-BHV-1300の進捗報告：当社は、非ヒト霊長類(NHP)において、BHV-1300の単回投与によるIgG低下効果を実証しており、これまでに3日間でベースラインから75-80%以上のIgGレベル低下を報告した。これらのデータは、FcRn阻害剤エフガルチギモドのような他のIgG標的薬と比較して良好であり、単回投与後のIgGレベルの低下は5～7日で約50％であることが示されている。2023年9月、当社は、BHV-1300のNHP試験から得られた複数回投与による薬力学的（PD）データで、ベースラインからIgGレベルが用量依存的に90％以上低下したことを示し、既存の標準的なFcRn標的治療薬と比較して、細かく調整されたより深いIgG低下により、より高い有効性を達成できる可能性を示唆したと発表した。

-Fc含有生物製剤との同日同時投与の可能性を実証：2024年1月、バイオヘブンのIgG分解酵素技術により、Fc含有生物製剤との同時投与が可能であることを実証する新たなNHPデータを発表。

-BHV-1310の単回投与による前臨床薬力学的データの報告：2024年1月、当社は、最適化された次世代IgG分解剤であるBHV-1310により、単回投与後にIgGが90%も深く減少することを示しました。BHV-1310は、深くかつ迅速にIgGを減少させることから、急性期治療への応用が期待される。

-BHV-1600：β1-AR自己抗体を標的とする次世代選択的分解剤の計画を発表：2024年1月、マウスで抗β1AR抗体の分解を実証する前臨床データを発表。2024年後半にIND申請を行い、ヒトを対象とした第1相試験を開始する予定。BHV-1600はまず拡張型心筋症患者を対象に評価する。

-短期的なデータが期待される：健常人を対象とした BHV-1300 の第 1 相 SAD 試験は 2024 年第 1 四半期に開始され、当社は 2024 年第 1 四半期後半から 2024 年第 2 四半期前半に予備的な結果を期待している。FDAは、BHV-1300のMAD評価を関連する患者集団で実施すべきであると指摘した。SAD試験の完了後、バイオヘイブンはBHV-1300の効果が期待できる関連患者集団におけるMAD試験部分を計画しています。

-試験開始予定：2024年には分解酵素プログラムについて合計4件のINDが予定されている。

TYK2/JAK1 Inhibition:

BHV-8000は経口の脳浸透性選択的TYK2/JAK1阻害剤であり、神経炎症性疾患および神経変性疾患に対する幅広い可能性を有する

-TYK2/JAK1阻害剤BHV-8000の進行中のフェーズ1試験において、単回および複数回投与コホートが完了し、複数回投与コホートが進行中：2024年1月、当社は、健常人ボランティアを対象としたBHV-8000の単回および複数回投与の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価するようにデザインされた進行中のフェーズ1試験に関するプログラムのアップデートを提供した。現在、SADコホートでは10mg、20mg、30mgの投与が完了し、MADコホートでは20mgまでの投与が完了しました。予備的データによると、BHV-8000の予測治療濃度は達成され、BHV-8000の忍容性は良好で、軽度の有害事象のみが報告されました。

-試験開始予定：2024年下半期に多発性硬化症を対象としたフェーズ2試験、2024年下半期にアミロイド治療によるARIAの予防を対象としたフェーズ2a試験、2024年下半期に早期パーキンソン病と早期アルツハイマー病を対象としたフェーズ2/3試験を開始する予定である。

ミオスタチン・プラットフォーム - マイルストーンと次のステップ:

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+1 (201) 248-0741

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+1 (312) 961-2502