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Exhibit 99.1
バイオヘブン社、2023年第3四半期決算および最近の事業展開について
–2023年10月5日現在の現金、現金同等物、有価証券および使途制限付き現金の合計は約4億9500万ドルで、これには2023年10月5日に完了した公募増資による純収入2億4200万ドルが含まれる。
–Biohaven Ltd.の普通株式11,761,363株の公募を完了。これには引受人の追加購入オプションの完全行使が含まれ、1株当たりの公募価格は22.00ドル。
–当社の免疫学および細胞外タンパク質分解プラットフォームに関する重要な最新情報を発表：
-免疫グロブリンG（IgG）分解剤BHV-1300は、ヒト以外の霊長類への反復投与により、ベースラインから90％以上のIgG減少を示した。
-BHV-1300は、新生児Fc受容体(FcRn)を標的とする薬剤とは異なる作用機序で、作用発現の速さ、IgGのより深い低下、アルブミンやコレステロールへの機序的影響のなさ、自己皮下投与、Fcを含む生物学的治療薬との併用が可能である。
-BHV-1300を関節リウマチの標準治療薬と併用するバイオヘブンの戦略を裏付けるデータ
-BHV-1300の治験許可申請は2023年に予定されており、その後まもなくフェーズ1が開始される予定です。
-BHV-1300は、バイオヘブンの標的細胞外タンパク質分解プラットフォームからの将来の資産の開発を加速するためのロードマップを提供する。第2世代および第3世代の技術を使用した複数のターゲットにより、希少疾患および一般的な疾患にわたって大きな付加価値をもたらす可能性のある持続可能なパイプラインが期待される。
-IgA分解薬BHV-1400のIgA腎症に対するIND申請および第3の未公表の細胞外タンパク質分解薬ターゲットのIND申請が2024年に予定されている。
–中枢神経系（CNS）活性を確認したBHV-7000の脳波（EEG）バイオマーカー試験の良好なデータ、およびその他の重要な最新情報を発表：
-すべての脳領域およびスペクトル周波数にわたる脳波に対する用量依存性および時間依存性の影響
-臨床試験において1日1回の投与を可能にするBHV-7000の徐放性（ER）製剤の開発に成功。
-第1相SAD/MAD試験で示された差別化された安全性プロファイルは、他のASMと比較して良好な中枢神経系有害事象プロファイルを示す
-焦点てんかんを対象としたフェーズ3試験は2023年開始予定、気分障害の試験はその後まもなく開始予定
–抗ミオスタチンアデクチンプログラムであるtaldefgrobep alfaの進展継続を発表
-ObesityWeek®にてタルデグロベップ アルファが脂肪を減少させ除脂肪体重を改善する前臨床データを発表
-脊髄性筋萎縮症（SMA）治療薬taldefgrobep alfaの重要な第3相試験の登録完了
-タルデグロベップが欧州委員会よりSMAの希少疾病用医薬品（ODD）指定を受ける。
–脳浸透性TYK2/JAK1阻害剤BHV-8000のフェーズ1試験のSADパートが成功裏に終了し、2024年のフェーズ2/3臨床試験を可能にするMADコホートの開始を発表
–欧州医薬品庁（EMA）より、脊髄小脳失調症を適応症とするトリルゾール（一般名：ダズルマ）の販売承認申請が有効であり、現在EMAのヒト用医薬品委員会（CHMP）で審査中であるとの通知を受領
ニューヘイブン（コネチカット州）2023年11月14日PR Newswire＝共同通信JBN(NYSE:BHVN)(バイオヘブンまたは当社)は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告し、最近の業績と今後予想されるマイルストーンについて説明しました。
バイオヘイブンの会長兼最高経営責任者であるヴラド・コリッチ医学博士は、次のようにコメントしています。「バイオヘイブンのチームはこの四半期、複数の開発プログラムを推進し、パイプライン全体にわたって革新的な成果を上げ続けました。直近では、細胞外タンパク質の分子分解（MoDE™）プログラムから得られた重要なデータを共有し、病理学的抗体を標的とすることが重要な治療可能性を持つことが示されている免疫学分野において、この技術の可能性を示しました。当社のリードIgG分解剤であるBHV-1300は、迅速な作用発現、FcRNを標的とする薬剤と比較してIgGレベルのより深い低下、アルブミンやコレステロールに対する予想されるメカニズム的影響の欠如、自己皮下投与の可能性、標準的な生物学的治療薬との併用投与への適合性など、差別化されたプロファイルにより大きな可能性を有することを実証しました。BHV-1300は、FcRnを標的とする薬剤と比較して、非常に競争力のある作用機序を有し、有利な差別化が可能です。さらに、当社の技術は、治療標的をIgGだけでなく、他の免疫グロブリン（IgA、IgM、IgEなど）や抗原特異的自己抗体にも容易に拡大することができます。希少疾患から一般的な疾患まで、様々な疾患に対応する機会を持つ当社の分解プログラムは、その潜在的な可能性を大いに秘めています。
細胞外分解剤以外にも、てんかん、気分障害、疼痛を対象とした高選択的Kv7.2/7.3活性化剤であるBHV-7000の現在進行中の研究から得られた重要なデータも発表しました。臨床試験および非臨床試験で観察された結果と一致して、先月報告された脳波データでは、傾眠やその他の中枢神経系への影響など、既存のASMによく見られる有害事象に関連する周波数の波形増加を示すことなく、中枢神経系への標的関与が確認されました。脳波バイオマーカー試験で標的への関与が確認され、フェーズ1試験で良好な安全性プロファイルが実証され、BHV-7000の1日1回投与製剤の開発が完了したことで、私たちは、2023年末までに開始を予定している焦点性てんかんを対象としたフェーズ3プログラムの開始を楽しみにしています。これとは別に、グローバルなSMAコミュニティとのパートナーシップとバイオヘブン社内の極めて効率的な臨床試験の専門知識のおかげで、SMAを対象としたtaldefgrobep alfaの第3相主要試験であるRESILIENTの登録が記録的な速さで完了しました。
コリック博士は続けて、「最近の株式公開の終了と、当社のプログラム全体におけるいくつかの重要なマイルストーンの達成により、当社は今月の株式公開後に約4億9500万ドルの資本を得ることができ、当社の革新的なパイプラインの加速と実行に引き続き投資することができる強い立場にあります。私たちの揺るぎない患者重視の姿勢と理路整然とした科学的アプローチが、私たちの意思決定の各層を動かしており、私たちのコミットメントと慎重な資源配分のバランスをとるために、プログラムを進行させ、段階的に進めていきます」。
2023年第3四半期と最近の業績ハイライト
-ファースト・イン・クラスの二重特異性IgG分解薬BHV-1300が2023年末のIND申請に向けて前進中 - 2023年9月、カニクイザルを用いたBHV-1300を評価する前臨床試験の予備的解析と良好な薬力学的データを発表。BHV-1300の反復投与により、ベースラインからのIgG濃度が用量依存的に90％以上低下したことから、既存の標準的なFcRn標的治療薬と比較して、細かく調整されたより深いIgG低下により、より高い効果を達成できる可能性が示唆された。当社は、BHV-1300のIND申請を2023年に提出する予定であり、また、ファースト・イン・クラスの二重特異性IgA分解薬BHV-1400のIND申請を2024年後半に提出する予定である。
-公募増資-2023年10月5日、当社は先に発表した普通株式11,761,363株の引受公募増資（引受人の1,534,090株追加購入オプションの完全行使を含む）を1株当たり22.00ドルの公募価格で終了した。この公募増資による手取概算額は、引受割引および当社負担の公募増資費用概算額を差し引き、約2億4,240万ドルであった。2023年11月10日現在、当社は普通株式80,233,656株を保有している。
-バイオヘブンの探索的フェーズ1脳波バイオマーカー試験の予備的解析と良好なバイオマーカーデータを発表し、1日1回投与製剤の開発を完了 - 2023年9月、当社はフェーズ1脳波バイオマーカー試験の予備的解析と良好なバイオマーカーデータを発表し、予想治療濃度におけるBHV-7000の中枢神経系への活性と、てんかん治療薬として承認されている他のASMで観察される脳波効果と一致する脳波スペクトルパワーの薬物濃度依存的（すなわち用量依存的かつ時間依存的）な変化を確認した。
BHV-7000は、探索的脳波試験において良好な忍容性を示し、安全性プロファイルは、これまでに報告された健康ボランティアを対象とした第1相SAD/MAD試験の安全性データと一致していた。当社は、12月に開催される米国てんかん学会（AES）の医学会議で、この脳波試験の追加結果を発表する予定である。
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