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false000193341400019334142025-11-102025-11-10

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月10日
MINERALYS THERAPEUTICS, INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア 001-41614 84-1966887
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.)
150 n.radnor chester road, suite f200 radnor, pennsylvania 19087
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(888) 378-6240
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル MLYS the nasdaq stock market llc
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年11月10日、Mineralys Therapeutics, Inc.は、2025年9月30日に終了した四半期決算を発表し、企業最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
Form 8-K の一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法（改正法）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
ExhibitNo. Description
プレスリリース：2025年11月10日
104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)


SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Dated: November 10, 2025 MINERALYS THERAPEUTICS, INC.
By: /s/ Adam Levy
Name: Adam Levy
Title: チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼セクレタリー

EX-99.1 2 mlys2025q38kex991.htm EX-99.1 Document
Exhibit 99.1
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ミネライス・セラピューティクス社、2025年第3四半期決算と企業最新情報を発表
– ロルンドロスタットの新薬承認申請（NDA）提出は2025年後半から2026年第1四半期を予定 - ロルンドロスタットの新薬承認申請（NDA）提出は2025年後半から2026年第1四半期を予定。
– Explore-OSA試験の登録完了、トップライン結果は2026年第1四半期を予定-。
– 本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。
ペンシルベニア州ラドノア-2025年11月10日-高血圧症および慢性腎臓病（CKD）、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、その他アルドステロンの調節異常が原因となる疾患をターゲットとする医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるミネラリス・セラピューティクス社（Nasdaq: MLYS）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。
「先月のFDAからのプレNDAフィードバックに続き、NDA申請に向けて準備を進めているところです。私たちのチームは、複数の臨床試験からなる十分なデータパッケージを開発し、コントロールされていない高血圧や抵抗性高血圧の異なる集団において、特徴的な有効性と安全性プロファイルを実証しました。これらのlorundrostatに関する知見は、2025年末または2026年第1四半期中に提出を予定しているNDA申請の基礎となるものです」とMineralys Therapeutics社のCEOであるJon Congleton氏は述べた。
「我々は、アルドステロンの産生を正常化することが臨床的に有意義な利益をもたらす可能性のある、高血圧の有病併存疾患におけるlorundrostatの使用を評価し続けている。当社の第2相Explore-CKD試験の良好なトップラインデータに続き、当社の第2相Explore-OSA試験でOSA患者集団に良好な結果を示すことは、高血圧患者の治療におけるlorundrostatの機会を拡大し続けるでしょう。"
最近の臨床ハイライトと今後のマイルストーン
-Transform-HTN非盲検延長試験-当社の非盲検延長試験により、参加者はロルンドロスタットの投与を継続することができ、当社は継続的な安全性と有効性のデータを収集することができる。
-Explore-OSA第2相試験-登録は完了し、トップラインデータは2026年第1四半期に期待される。本試験は、中等度から重度のOSAおよび高血圧を有する過体重または肥満の被験者の治療におけるlorundrostatの安全性および有効性を評価するものである。
-バランスシートの強化 - 2025年9月4日、当社は手数料と経費を差し引く前の総収入約2億8750万ドルの株式公開資金調達を完了した。


2025年第3四半期財務ハイライト
現金、現金同等物および投資は、2024年12月31日時点の198.2百万ドルに対し、2025年9月30日時点では593.6百万ドルとなっている。当社は、現在の現金、現金同等物および投資は、2028年まで計画されている臨床試験および規制活動、ならびに企業運営を支える資金として十分であると考えている。
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