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ミネライス・セラピューティクス社、2025年第1四半期決算と企業最新情報を発表
– Advance-HTN試験およびLaunch-HTN試験は、主要評価項目において統計学的有意性を達成し、良好な安全性および忍容性プロファイルを実証した。
– Explore-CKD第2相試験は2025年第2四半期にトップラインデータを発表する見込み
– 2025年第1四半期にExplore-OSA第2相臨床試験を開始-。
– 本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。
ペンシルベニア州ラドノア-2025年5月12日-高血圧症、慢性腎臓病（CKD）、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）など、アルドステロンの調節異常が原因となる疾患をターゲットとする医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるミネラリス・セラピューティクス社（Nasdaq: MLYS）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。
「コントロール不能または抵抗性高血圧患者に対する治療薬としてのロルンドロスタットの有効性と安全性を評価した主要臨床試験であるLaunch-HTN試験とAdvance-HTN試験から、良好なトップライン結果が最近発表されたことを嬉しく思います。Advance-HTNの米国心臓病学会での画期的な発表と、最近のNew England Journal of Medicine誌での発表は、私たちの臨床データの強さと、ロルンドロスタットの潜在的な変革性を強調するものです。ミネラリス・セラピューティクスの最高経営責任者（CEO）であるジョン・コングルトンは、次のように述べています。「2つの重要な臨床試験が成功したことで、2025年第4四半期に予定されているFDAとのプレNDA会議での新薬承認申請に向けて取り組んでいます。「エリック・ウォーレンを最高商業責任者に任命したことを発表できることをうれしく思います。エリック・ウォーレンの確かな指導力、循環器領域での豊富な経験、成功の実績は、当社の商業・提携戦略を確固たるものにする上で、ミネラリーにとってかけがえのないものとなるでしょう。
最近の臨床ハイライトと今後のマイルストーン
-本試験は、既存の治療薬で血圧コントロールが得られないコントロール不良の高血圧症（uHTN）または抵抗性高血圧症（rHTN）患者に対する追加療法として、ロルンドロスタットの有効性と安全性を評価するもので、主要評価項目を達成した。本試験では、ロルンドロスタット50mgの投与により、収縮期血圧が16.9mmHg低下し、プラセボ調整後では9.1mmHg低下したことが報告された（p値＜0.0001）。この効果は12週目まで持続し、自動化された診察室収縮期血圧では19.0mmHgの低下、プラセボ調整では11.7mmHgの低下であった（p値＜0.0001）。副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）刺激および血清コルチゾール、血清カリウム、血清ナトリウム、推算糸球体濾過量（eGFR）の変化を含む臨床的安全性の結果、さらに、プラセボ調整後、12週目までさらに低下する可能性があった。
低血圧の発生率は、本試験から、"現実の世界 "における良好なベネフィット・リスク・プロファイルを支持するものであった。試験開始予定時刻における高カリウム血症（血清カリウム>6.0mmol/L）の発現率は、50mg群および50～100mg群でそれぞれ1.1％および1.5％であった。偽の検査結果を除外した後、確認された高カリウム血症の発生率はそれぞれ0.6％と1.1％であった。
Launch-HTN試験は、2025年5月23日から26日までイタリアのミラノで開催される2025年欧州高血圧学会（European Society of Hypertension on Hypertension and Cardiovascular Protection）のLate-breaking presentationとして採択された。
-Advance-HTN 試験 - Advance-HTN 試験の詳細な結果は、米国心臓病学会の ACC.25 で発表され、5 月 8 日に New England Journal of Medicine に掲載された。同試験は、確認されたuHTNまたはrHTNの治療に対するロルンドロスタットの有効性と安全性を評価し、主要評価項目を達成した。同試験では、ロルンドロスタット50mg投与群では、12週間後の24時間外来血圧モニタリングによる評価で、収縮期血圧の絶対値で15.4mmHgの低下、プラセボ調整で7.9mmHgの低下を達成したと報告された（p値＝0.001）。ロルンドロスタットの安全性と忍容性は良好で、血清カリウム、血清ナトリウム、eGFRの変化は緩やかで、投与中止率は低かった。試験開始予定時刻における高カリウム血症（血清カリウム>6.0mmol/L）の発現率は、50mg投与群で5.3％、50～100mg投与群で7.4％であった。偽の検査結果を除外した後、確定された高カリウム血症の発生率はそれぞれ2.1％と3.2％であった。これらの結果は、一般に開業医ではなく専門医が治療を行うような高リスク集団におけるロルンドロスタットの良好なベネフィット-リスクプロファイルを補強するものである。
-Transform-HTN非盲検延長試験-現在進行中の非盲検延長試験により、被験者は引き続きロルンドロスタットの投与を受けることができ、当社はさらなる安全性と有効性のデータを得ることができる。
-Explore-CKD第2相試験-登録は完了し、トップラインデータは2025年第2四半期に期待される。本試験は、ステージ2～3bのCKD（eGFRが30mL/min/1.73m2以上）およびアルブミン尿を有する被験者を対象に、高血圧治療薬としてACE阻害薬またはARBとSGLT2阻害薬のバックグラウンド治療にロルンドロスタットを追加した場合の安全性と有効性を評価することを目的としている。
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investorrelations@mineralystx.com
Tom Weible
Elixir Health Public Relations
Phone: (1) 515-707-9678
Email: tweible@elixirhealthpr.com
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