ミネラリスセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月12日

MINERALYS THERAPEUTICS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-41614	84-1966887
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

	150 n.radnor chester road, suite f200 radnor, pennsylvania 19087
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
	(888) 378-6240
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
	N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	MLYS	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年2月12日、Mineralys Therapeutics, Inc.は、2024年12月31日に終了した四半期および会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表し、企業の最新情報を提供した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

Form 8-K の一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法（改正法）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


ExhibitNo.						Description


99.1						プレスリリース：2025年2月12日
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: February 12, 2025	MINERALYS THERAPEUTICS, INC.


	By:	/s/ Adam Levy

	Name:	Adam Levy

	Title:	チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼セクレタリー

EX-99.1 2 mlysfy248kex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ミネラリス・セラピューティクス社、2024年第4四半期および通年の決算報告と企業最新情報を発表

– 主要なAdvance-HTN試験のトップラインデータは2025年3月、主要な第3相Launch-HTN試験のトップラインデータは2025年上半期半ばを見込む

– Explore-CKD第2相試験の登録が完了し、2025年第2四半期にトップラインデータを発表する予定である。

– 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と高血圧の患者を対象としたlorundrostatを評価する第2相試験を開始-。

– 本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。

ペンシルベニア州ラドノア-2025年2月12日-高血圧症、慢性腎臓病（CKD）、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）など、アルドステロンの調節異常が原因となる疾患をターゲットとする医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるミネラリス・セラピューティクス社（Nasdaq: MLYS）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表し、企業最新情報を提供しました。

「この1年はlorundrostatの開発にとって重要な年であり、Mineralysのチーム全体が臨床戦略の実行に貢献しました。今後数ヶ月の間に、コントロール不良または抵抗性高血圧患者を治療するための重要なプログラムからトップラインデータが得られると期待しています」とMineralys Therapeuticsの最高経営責任者であるジョン・コングルトンは述べた。「当社の臨床開発プログラムは、この新規治療薬が有効であると考えられるコントロール不良の高血圧のハイリスク患者に焦点を当てています。調節不全に陥ったアルドステロンが人体に与える影響を示す広範な医学的データに基づき、我々は、lorundrostatでアルドステロンを標的とすることで、何百万人もの患者の生活に良い影響を与えることができると確信しています。"

最近の臨床ハイライトと今後のマイルストーン

-ピボタルAdvance-HTN試験 - 2025年3月にトップラインデータを報告予定。本試験は、コントロール不良の高血圧症（uHTN）または抵抗性高血圧症（rHTN）に対するロルンドロスタットの有効性と安全性を評価するもので、標準化されたバックグラウンド治療に対するアドオン療法として使用される。本試験の主要評価項目は、12週目の24時間外来収縮期血圧のベースラインからの変化である。

-ピボタルローンチ-HTNフェーズ3試験-2025年上半期半ばにトップラインデータを報告予定。本試験は、uHTNまたはrHTNを対象に、2～5種類の降圧薬からなる既存のバックグラウンド治療で血圧コントロールが得られない場合に、追加治療としてロルンドロスタットを投与する現在進行中の2番目の主要臨床試験である。本試験の主要評価項目は、投与6週間後の収縮期血圧のプラセボに対するベースラインからの変化であり、自動診察室血圧モニタリングにより測定される。

-Transform-HTN非盲検延長試験-現在進行中の非盲検延長試験により、被験者はロルンドロスタットの投与を継続し、安全性と有効性に関する追加データを得ることができる。

-Explore-CKD第2相試験-登録は完了し、トップラインデータは2025年第2四半期に予定されている。本試験は、uHTNまたはrHTNでステージ2～3bのCKD患者を治療する可能性のある治療法として、SGLT2阻害薬によるバックグラウンド治療にlorundrostatを追加した場合の安全性と有効性を評価するためにデザインされた。

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