ミネラリスセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月11日

MINERALYS THERAPEUTICS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-41614	84-1966887
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

	150 n.radnor chester road, suite f200 radnor, pennsylvania 19087
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
	(888) 378-6240
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
	N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	MLYS	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月11日、Mineralys Therapeutics, Inc.は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表し、企業最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

Form 8-K の一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条（同法）において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法（改正法）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


ExhibitNo.						Description


99.1						プレスリリース：2024年11月11日
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: November 12, 2024	MINERALYS THERAPEUTICS, INC.


	By:	/s/ Adam Levy

	Name:	Adam Levy

	Title:	チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼セクレタリー

EX-99.1 2 mlys3q248kex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ミネラリス・セラピューティクス社、2024年第3四半期決算と企業最新情報を発表

– 極めて重要なAdvance-HTN試験の登録が完了し、2025年3月にトップラインデータを取得予定

– 極めて重要な第3相Launch-HTN試験の登録が予定より早く完了し、2025年上半期半ばにトップラインデータを提供する予定である。

– Explore-CKD第2相試験の登録が進行中であり、2025年第2四半期にトップラインデータを発表する予定である。

– 本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。

ペンシルベニア州ラドノア-2024年11月11日-高血圧症、慢性腎臓病（CKD）、その他アルドステロンの調節異常を原因とする疾患をターゲットとする医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるミネラリス・セラピューティクス社（Nasdaq: MLYS）は本日、2024年9月30日に終了する第3四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供しました。

「ミネラリス・セラピューティクスの最高経営責任者であるジョン・コングルトンは、「この数カ月は、コントロール不能な高血圧または抵抗性高血圧の治療薬であるロルンドロスタットの極めて重要な臨床プログラムを前進させることができ、私たちのチームにとって非常に実り多いものでした。「このプログラムの2つの重要な臨床試験が完全に登録され、2025年上半期中にトップラインデータを提供する予定であることに興奮しています。これらの試験から良好なデータが得られれば、この重要なプログラムはFDAへの新薬承認申請の基礎となります。

最近の臨床ハイライトと今後のマイルストーン

-ピボタルAdvance-HTN試験-登録は完了し、トップラインデータは2025年3月に予定されている。本試験は、コントロール不良の高血圧（uHTN）または抵抗性高血圧（rHTN）に対するロルンドロスタットの有効性と安全性を評価するもので、標準的なバックグラウンド治療に対するアドオン療法として使用される。Advance-HTN試験に登録された被験者の主な特徴は、66％以上がBMI30kg/m2以上、40％以上が女性、50％以上が黒人またはアフリカ系アメリカ人である。当社は、Advance-HTNの多様性から、ロルンドロスタットの効果が最も期待できる患者の特徴に関するデータと知見が得られると考えている。本試験の主要評価項目は、12週目の24時間外来収縮期血圧のベースラインからの変化である。

-極めて重要な臨床試験-HTNフェーズ3試験-登録は予定より早く完了し、トップラインデータは2025年上半期半ばに見込まれている。本試験は、2～5種類の降圧薬による既存のバックグラウンド治療で血圧コントロールが得られないuHTNまたはrHTN患者を対象に、追加治療としてロルンドロスタットを投与する現在進行中の2番目の主要臨床試験である。本試験の主要評価項目は、投与6週間後の収縮期血圧のプラセボに対するベースラインからの変化であり、自動診察室血圧モニタリングにより測定される。

-Explore-CKD第2相試験-登録は進行中であり、トップラインデータは2025年第2四半期に予想される。本試験は、uHTNまたはrHTNでステージ2～3bのCKD患者を治療する可能性のある治療法として、SGLT2阻害薬によるバックグラウンド治療にlorundrostatを追加した場合の安全性と有効性を評価するようにデザインされている。

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Tom Weible

Elixir Health Public Relations

Phone: (1) 515-707-9678

Email: tweible@elixirhealthpr.com

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