ミネラリスセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月9日

MINERALYS THERAPEUTICS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-41614	84-1966887
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

	150 n.radnor chester road, suite f200 radnor, pennsylvania 19087
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
	(888) 378-6240
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
	N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	MLYS	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年5月9日、Mineralys Therapeutics, Inc.は、2024年3月31日に終了した四半期決算を発表し、企業最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

Form 8-K の一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条（同法）において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法（改正法）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


ExhibitNo.						Description


99.1						プレスリリース：2024年5月9日
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: May 9, 2024	MINERALYS THERAPEUTICS, INC.


	By:	/s/ Adam Levy

	Name:	Adam Levy

	Title:	チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼セクレタリー

EX-99.1 2 mlys-1q248kex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ミネラリス・セラピューティクス社、2024年第1四半期決算報告および企業最新情報を発表

– uHTNまたはrHTNを対象としたロルンドロスタットのAdvance-HTN試験は、2024年第4四半期にトップラインデータが得られる見込みである。

– uHTNまたはrHTNを対象としたlorundrostatの第3相主要臨床試験（Launch-HTN試験）が進行中であり、2025年下半期にはトップラインデータが得られる見込みである。

– 現在進行中のExplore-CKD第2相試験は、2024年第4四半期から2025年第1四半期にトップラインデータが得られる見込みである。

– 本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。

ペンシルベニア州ラドノア-2024年5月9日-高血圧症、慢性腎臓病（CKD）、その他のアルドステロン異常症に起因する疾患をターゲットとする医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるミネラリス・セラピューティクス社（Nasdaq: MLYS）は本日、2024年3月31日に終了する第1四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供しました。

「我々は引き続き戦略を実行し、高血圧治療薬ロルンドロスタットの主要臨床試験を進めています。これらの臨床試験への登録は進行中であり、2つの主要臨床試験のうち最初の試験から得られたトップラインデータを第4四半期に発表できることを楽しみにしています。「私たちは、肥満と生物学的に関連し、コントロール不能な抵抗性高血圧の原動力として関与しているアルドステロンの調節異常に対して、大きな可能性を示す治療法の開発をリードできることに興奮しています。さらに、アルドステロンは心腎メタボリックシンドロームの重要な促進因子でもある。その結果、ロルンドロスタットによるアルドステロンを標的とした治療アプローチを追求することで、高血圧、慢性腎臓病、心臓病に罹患している何百万人もの患者に利益をもたらす可能性があると考えています。

最近のコーポレートおよびクリニカルハイライト

-Advance-HTN試験-現在進行中のAdvance-HTN試験は、2種類または3種類の降圧薬からなる標準的なバックグラウンド治療に対するアドオン治療として、コントロールされていない高血圧（uHTN）または抵抗性高血圧（rHTN）に対するロルンドロスタットの有効性と安全性を評価するものである。

-ピボタルローンチ-HTNフェーズ3試験-2～5種類の降圧薬による既存のバックグラウンド治療で血圧コントロールが得られないuHTNまたはrHTN患者を対象に、追加治療としてロルンドロスタットを投与する現在進行中の2番目のピボタル試験。

-Explore-CKD第2相試験-ステージ2～3bのCKD患者に対する治療薬としてのロルンドロスタットの安全性と有効性を評価する現在進行中の試験は、第1四半期に更新され、CKDの標準治療薬となっているSGLT2阻害薬の同時使用が全対象者に認められ、全試験参加者の推算糸球体濾過量（eGFR）のカットオフ値が30ml/分/1.73m2に引き下げられた。

-Transform-HTN非盲検延長試験-現在進行中の非盲検延長試験により、被験者はロルンドロスタットの投与を継続し、安全性と有効性に関する追加データを得ることができる。

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Tom Weible

Elixir Health Public Relations

Phone: (1) 515-707-9678

Email: tweible@elixirhealthpr.com

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