ミネラリスセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月7日

MINERALYS THERAPEUTICS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-41614	84-1966887
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

	150 n.radnor chester road, suite f200 radnor, pennsylvania 19087
	(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
	(888) 378-6240
	(登録者の電話番号（市外局番を含む)
	N/A
	(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	MLYS	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月7日、Mineralys Therapeutics, Inc.は2023年9月30日に終了した四半期決算を発表し、企業最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


ExhibitNo.						Description

99.1						プレスリリース：2023年11月7日

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: November 7, 2023	MINERALYS THERAPEUTICS, INC.


	By:	/s/ Adam Levy

	Name:	Adam Levy

	Title:	最高財務責任者兼最高事業責任者兼秘書

EX-99.1 2 mlys-3q238kex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ミネラリス・セラピューティクス社、2023年第3四半期決算報告および企業最新情報を発表

– 2023年後半に予定されている、コントロール不能または抵抗性高血圧患者を対象としたlorundrostatの極めて重要な第3相臨床試験（Launch-HTN試験）を開始する予定である。

– 慢性腎臓病(CKD)の高血圧患者を対象としたロルンドロスタット単独およびSGLT2阻害剤との併用による第2相Explore-CKD試験を2023年後半に開始する予定。

– 本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。

ペンシルベニア州ラドナー-2023年11月7日-高血圧症、慢性腎臓病（CKD）およびアルドステロンの異常上昇に起因するその他の疾患をターゲットとする医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるミネラリス・セラピューティクス社（Nasdaq: MLYS）は本日、2023年9月30日に終了する四半期決算を発表し、企業最新情報を提供しました。

「第3四半期は、ロルンドロスタットの臨床開発の継続的な進展、概念実証試験であるTarget-HTNのJournal of the American Medical Association誌への掲載、2名の新役員の加入など、ミネラリスにとって実り多い四半期となりました。我々はLaunch-HTNとExplore-CKDのデザインを確定し、患者さんの実際のニーズをサポートするデータを生み出す能力を強化したと考えています。ミネラリス・セラピューティクスのジョン・コングルトン最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「当社は引き続き、フェーズ3のLaunch-HTN試験とフェーズ2のExplore-CKD試験を2023年末までに開始する予定です。

最近のコーポレートおよびクリニカルハイライト

-Advance-HTN試験-現在進行中の本試験は、コントロールされていない高血圧（uHTN）または抵抗性高血圧（rHTN）に対するロルンドロスタットの安全性と有効性を評価するもので、2種類または3種類の降圧薬からなる標準的なバックグラウンド治療に対するアドオン治療として使用される。

-Advance-HTN試験の被験者については、本プログラムの休薬期間を非盲検延長試験の48週目からAdvance-HTNの12週目に前倒しした。この変更は、二重盲検治療期間後の血圧およびその他の薬力学的有効性指標の変化の持続性を評価するために実施されました。このプロトコールの修正と、現在の登録曲線の見通しにより、当社のトップラインデータの予想は2024年前半から2024年後半に修正された。

-非盲検延長試験-2023年半ば、当社は被験者にロルンドロスタットの投与を継続させ、長期的な安全性と有効性のデータを得るための非盲検延長試験を開始した。Advance-HTN試験、Launch-HTN試験、およびExplore-CKD試験を含む主要な高血圧プログラムのすべての被験者には、延長試験に参加する機会が与えられる。

-米国腎臓学会（ASN）の腎臓ウィーク2023で発表された画期的なポスター - 米国腎臓学会（ASN）の腎臓ウィーク2023で発表された画期的なポスターは、Mineralys社の最高医学責任者であるDavid Rodman氏によるもので、高血圧に対する初の精密標的治療薬としてのlorundrostatの可能性を強調するものであった。このポスターでは、肥満、および肥満に関連した生理学的変化が、ロルンドロスタットに対する反応の増強に寄与していると結論づけている。ポスターのタイトルは「新規アルドステロン合成酵素阻害剤lorundrostatに対する治療効果中央値-32mmHgの高血圧エンドタイプの同定」である。

-JAMA誌がTarget-HTN試験の全データを発表-2023年9月、米国医師会雑誌（JAMA）は、uHTNおよびrHTNの患者を対象とした初のロルンドロスタットの臨床試験であるTarget-HTNの結果を発表した。この論文はクリーブランド・クリニックのラフィン医師とニッセン医師が執筆し、ロルンドロスタットの強力な血圧降下の可能性と良好な忍容性プロファイルが報告された。

-取締役会の拡大 - 2023年9月13日付でダフネ・カリダス氏とグレン・スブレンドリオ氏を取締役に任命。カリーダス氏とスブレンドリオ氏は、バイオテクノロジーおよびバイオ医薬品市場において、経営、財務、業務面でリーダーシップを発揮した経験を有しています。カリダス氏は監査委員会の委員長に、スブレンドリオ氏は報酬委員会の委員長に任命された。

Key Upcoming Milestones

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Phone: (1) 515-707-9678

Email: tweible@elixirhealthpr.com

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