ミネラリスセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月7日

MINERALYS THERAPEUTICS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-41614	84-1966887
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

	150 n.radnor chester road, suite f200 radnor, pennsylvania 19087
	(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
	(888) 378-6240
	(登録者の電話番号（市外局番を含む)
	N/A
	(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	MLYS	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月7日、Mineralys Therapeutics, Inc.はプレスリリースを発表し、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表し、企業最新情報を提供した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


ExhibitNo.						Description

99.1						プレスリリース：2023年8月7日

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: August 7, 2023	MINERALYS THERAPEUTICS, INC.


	By:	/s/ Adam Levy

	Name:	Adam Levy

	Title:	最高財務責任者兼最高事業責任者兼秘書

EX-99.1 2 mlys-2q238kex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ミネラリス・セラピューティクス社、2023年第2四半期決算と企業最新情報を発表

– コントロール不能または抵抗性の高血圧患者を対象としたロルンドロスタットの主要なAdvance-HTN試験の被験者登録を継続する。

– 2023年後半に予定されている、コントロール不能または抵抗性高血圧を対象としたlorundrostatの極めて重要な第3相臨床試験（Launch-HTN試験）を開始する予定である。

– 慢性腎臓病（CKD）患者を対象とした、lorundrostat単独およびSGLT2阻害剤との併用によるフェーズ2試験の計画拡大を発表、2023年下半期に登録開始の見込み-。

– 本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。

ペンシルベニア州ラドナー-2023年8月7日-アルドステロンの異常上昇に起因する疾患をターゲットとする医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるミネラリス・セラピューティクス社（Nasdaq: MLYS）は本日、2023年6月30日に終了する四半期決算を発表し、企業最新情報を提供しました。

「私たちのチームは、2023年上半期も引き続き、lorundrostatの開発戦略の実行において大きな進歩を遂げました。ミネラリス・セラピューティクスの最高経営責任者であるジョン・コングルトンは、次のように述べています。「コントロールされていない高血圧（uHTN）または抵抗性高血圧（rHTN）を治療するためのlorundrostatの極めて重要な開発プログラムは順調に進行中であり、Advance-HTN試験の登録は進行中で、第3相Launch-HTN試験の開始は下半期に予定されています。「直近では、慢性腎臓病（CKD）患者を対象としたlorundrostatの第2相臨床試験を拡大することを決定し、2023年下半期に開始する予定であることを発表しました。CKDの進行におけるアルドステロンの役割は十分に確立されています。この試験では、CKD患者を治療するための、より完全な解決策であり有望なアプローチとして、ロルンドロスタットによるアルドステロン産生阻害の有益性を評価します。"

最近のコーポレートおよびクリニカルハイライト

-現在進行中のAdvance-HTN第2相臨床試験は、2023年4月に患者への投与を開始して以来、新たな臨床施設が加わり、被験者の登録は順調に進んでいる。Advance-HTN第2相試験は、最大約300名の成人患者を対象に、2種類または3種類の降圧薬からなる標準的なバックグラウンド治療へのアドオン療法として、uHTNまたはrHTNの治療に対するロルンドロスタットの安全性と有効性を評価するものである。この試験のトップラインデータは、2024年前半に発表される予定である。

-長期安全性暴露のための非盲検延長試験-2023年半ば、当社は追加の安全性データを得るための非盲検延長試験を開始した。Advance-HTN試験およびLaunch-HTN試験を含む主要な高血圧プログラムに参加しているすべての被験者には、延長試験に参加する機会が与えられる。

-CKD患者を対象としたlorundrostatの第2相臨床試験の拡大を発表 -2023年7月、当社はステージ2から4のCKD患者を対象としたlorundrostatの治療薬としての可能性を検討する2つのパートからなる第2相臨床試験の詳細を発表した。本試験では、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬またはアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）による治療にもかかわらず持続的な蛋白尿を有する、推算糸球体濾過量（eGFR）45～90ml/分/1.73m2の軽度から中等度のCKD患者を対象に、lorundrostat単独またはSGLT2阻害薬との併用を評価する概念実証試験（パートA）を実施する。パートAは、このCKD集団における蛋白尿に対するlorundrostatの有益性を評価するためにデザインされた。試験の第2部はプロファイリング試験（パートB）であり、ACE阻害剤またはARBによる治療を受けているにもかかわらず、高血圧の有無にかかわらず、eGFRが25〜44ml/分/1.73m2の中等度から重度のCKD患者を対象に、lorundrostatの安全性プロファイルの特徴を明らかにする。本試験は2023年後半に患者登録を開始する予定である。

Key Upcoming Milestones

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Elixir Health Public Relations

Phone: (1) 515-707-9678

Email: tweible@elixirhealthpr.com

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