ミネラリスセラピューティクスの適時開示・決算・その他

8-K 1 mlys20230315-8kfy2022.htm 8-K Document

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も早く報告された事象の日）。2023年3月15日

MINERALYS THERAPEUTICS, INC.

(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています）。


デラウェア	001-41614	84-1966887
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

	150 N.Radnor Chester Road, Suite F200 Radnor, Pennsylvania 19087
	(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
	(888) 378-6240
	(登録者の電話番号（市外局番を含む)
	N/A
	(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券。


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	MLYS	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年3月15日、Mineralys Therapeutics, Inc.は、2022年12月31日に終了した第4四半期および通年の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれます。

Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K の情報は、改正 1934 年証券取引法（以下「取引法」）第 18 条における「提出」、または同条の義務の対象となるものとはみなされず、本書の日付の前後にかかわらず、1933 年証券法、または取引法に基づく提出書類に参照により組み込まれるものとは、当該提出書類に特定の参照により明確に記載される場合を除き認められませんでした。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


ExhibitNo.						Description

99.1						プレスリリース発行日：2023年3月15日

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を付与された以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


Dated: March 15, 2023	MINERALYS THERAPEUTICS, INC.


	By:	/s/ Adam Levy

	Name:	Adam Levy

	Title:	最高財務責任者兼最高事業責任者兼秘書

EX-99.1 2 mlys20230315-8kex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

Mineralys Therapeutics、2022年第4四半期および通年の決算報告とコーポレート・アップデートを発表

– Lorundrostatの極めて重要な臨床プログラム、制御不能な高血圧患者を対象とし、2023年前半に開始予定-。

- IPOおよびナスダック上場は2023年2月に完了し、引受割引、手数料および見積もり募集費用控除後の総純収入は約2億200万ドルでした。

– 本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。

ペンシルベニア州ラドナー - 2023年3月15日 - アルドステロンの異常な上昇によって引き起こされる疾患を標的とした医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるMineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS) は本日、2022年第4四半期および通年の決算と企業最新情報を発表しました。

ミネラリー・セラピューティクスが、アルドステロンの濃度を下げることを目的とした当社独自の高選択的アルドステロン合成酵素阻害剤であるlorundrostatの高血圧治療薬としての臨床開発を推進し、大きな進歩を続けていることを大変誇りに思います」と述べています。Mineralys TherapeuticsのCEOであるJon Congletonは、「2023年前半に、コントロール不能な抵抗性高血圧症に対するlorundrostatの安全性と有効性を評価する重要なプログラムを開始する準備を進めており、これは当社の歴史において重要な節目となります」と述べています。「制御不能および抵抗性高血圧は、患者さんの生活や医療システム全体に影響を与え続けています。2月にIPOを果たしたことで、lorundrostatを用いた高血圧の標的治療法の開発という我々の努力を継続することができます。"

最近のコーポレートおよびクリニカルハイライト

-トップラインデータ Target-HTN Phase 2 trial -2022年11月、当社は、コントロールされていない高血圧（uHTN）および抵抗性高血圧（rHTN）の治療におけるlorundrostatの第2相概念実証試験であるTarget-HTN試験の良好なトップラインデータを発表し、lorundrostatの開発を計画中の主要臨床プログラムに前進させることをサポートしました。

-FDA End of Phase 2 Meeting - 2022年11月、当社は米国食品医薬品局（FDA）とEnd of Phase 2 Meetingを開催し、Target-HTN試験の良好な結果を確認し、高血圧症におけるlorundrostatのピボタルプログラムの計画について議論しました。第2相試験の結果とFDAからのフィードバックに基づき、当社は2023年前半にピボタルプログラムを開始する意向です。

-ACC.23/WCCにおける第2相試験結果の発表-2023年3月、当社は、米国心臓病学会第72回年次学術集会および世界心臓病学会（ACC.23/WCC）において、lorundrostatの1日1回投与により臨床的に意味のある血圧低下を示す第2相試験結果を発表しました。/WCC）において、肥満度（BMI）30kg/m2以上の高血圧患者を対象とした事前規定解析において、lorundrostatがプラセボ調整により収縮期血圧を統計的に有意に低下させることが示されたことを含む。

-ACC.23/WCCでフェーズ1結果を発表-2023年3月、田辺三菱製薬が実施した、lorundrostatの単回上昇投与および複数回上昇投与によるヒト初の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学試験のフェーズ1データを発表し、忍容性が良好で、コルチゾール抑制を伴わず用量依存的にアルドステロン抑制という予測効果があることが示されました。

-新規株式公開の完了-2023年2月、当社は1,380万株の普通株式を1株当たり16.00米ドルで新規株式公開し、引受割引、手数料および募集関連費用の見積りを控除した純収入は約2億2百万米ドルとなりました。

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Phone: (1) 515-707-9678

Email: tweible@elixirhealthpr.com

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