ペルトスセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年5月14日

PELTHOS THERAPEUTICS INC.

(（定款に記載された登録者の正確な名称）

ネバダ

001-41964

86-3335449

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)


4020 スティラップ・クリーク・ドライブ、スイート110
Durham, NC									27703
(登録者の最高経営責任者の住所)									(Zip code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(919) 908-2400

(（前回の報告以降に変更があった場合は、旧氏名または旧住所。）

本フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください（下記「一般指示 A.2.」を参照）：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

同法第12条(b)に基づき登録された有価証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

PTHS

The NYSE American LLC

登録者が、1933年証券法規則405（本章第230.405条）または1934年証券取引法規則12b-2（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company x

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき規定された新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。 o 2026年5月14日、Pelthos Therapeutics Inc.（以下「当社」）は、2026年3月31日に終了した3ヶ月間の決算概要および当社の事業運営に関する最新情報をまとめたプレスリリースを発表した。当該プレスリリースの写しは、本Form 8-Kによる現況報告書の別紙99.1として添付されており、参照により本報告書に組み込まれている。

Item 2.02. 営業成績および財務状況

本フォーム8-Kによる現況報告書の項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正された1934年証券取引法第18条の目的上、「提出された」ものとみなされることはなく、同条に基づく責任の対象となることもない。また、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、改正1933年証券法に基づくいかなる提出書類においても、参照により組み込まれたものとみなされることはない。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

本8-K様式による現況報告書の項目2.02（別紙99.1を含む）で開示された情報は、参照により本項目7.01に組み込まれる。

2026年5月14日、当社は自社ウェブサイト上でプレゼンテーションを公開しました。当該プレゼンテーションの写しを、別紙99.2として添付します。当社のウェブサイトに掲載されている情報は、本フォーム8-Kによる現況報告書に参照により組み込まれるものではなく、また、本報告書の一部とみなされるべきではありません。

本項目7.01に含まれる情報（本項目7.01に参照により組み込まれる添付資料99.2を含む）は、提供されるものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上、「提出」されたものとみなされるものではなく、また、同条項に基づく責任の対象となるものではなく、さらに、1933年証券法（改正を含む）（以下「証券法」という）または証券取引法に基づくいかなる届出においても、当該届出において具体的な言及により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。本項目7.01および本報告書に添付された別紙99.2に記載された情報は、FD規則の要件を満たすためのみ開示が義務付けられている、本フォーム8-Kによる現況報告書内のいかなる情報の重要性に関する承認とみなされるものではない。

Forward-Looking Statements

本資料に添付された別紙99.2には、証券法第27A条、証券取引法第21E条、および1995年米国私的証券訴訟改革法に定義される意味における将来予測に関する記述が含まれており、また、それらを示唆している可能性があります。将来予測に関する記述には、当社の意図、信念、期待、戦略、予測、または当社の将来の活動、将来の事象もしくは状況に関連するその他の記述が含まれますが、これらに限定されません。これには、特に、当社の製品および製品候補の成功、前臨床および臨床試験の時期、進捗状況および結果、当社の製品および製品候補の潜在的な市場機会に関する当社の見通し、パイプラインを開発する能力、知的財産を保護し、知的財産権を行使する能力、新規顧客およびパートナーを獲得する能力、ならびに開発戦略を実行し、競争上の地位を維持する能力に関する記述などが含まれます。実際の将来の結果や傾向は、当社の限られた事業実績、製品を商業化し収益を生み出すための市場開発能力を確立する能力、資金調達取引を確保・実行する能力、および特定の製品に対する規制当局の承認を維持する能力など、様々な要因により、実質的に異なる可能性があります。これらは、「予想する」、「信じる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「潜在的な」、「予測する」、「見込む」、「追求する」、「すべきである」、「目標とする」、「する」、「するであろう」などの用語によって識別される場合がありますが、すべての将来予測に関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。これらの記述は過去の事実ではなく、経営陣による仮定を一部含む、当社の事業に関する現在の期待、推定、および予測に基づいています。これらの記述は将来の業績を保証するものではなく、予測が困難なリスク、不確実性、および仮定を伴っており、その多くは当社の支配の及ばないものです。いかなる将来予測に関する記述も、それがなされた時点での情報に基づくものであり、当社は、適用法令で義務付けられている場合を除き、本フォーム8-Kの日付以降の事象や状況を反映させるために、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料


(d)						Exhibits:

Exhibit No.						Description
99.1						2026年5月14日付プレスリリース
99.2						会社概要
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう適切に手配した。


Date: May 14, 2026	Pelthos Therapeutics Inc.

	By:	/s/ John M. Gay
		Name:	John M. Gay
		Title:	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 pths-pressreleasex20250514.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ペルソス・セラピューティクス、2026年第1四半期の決算を発表

ZELSUVMI®の純売上高は、2025年第4四半期の910万ドルから2026年第1四半期の1,070万ドルへと、前四半期比で17％増加した。

2026年第1四半期には、3,228名の処方医により7,884単位のZELSUVMIが処方され、調剤単位数は前四半期比で25％増加した

経営陣は、本日2026年5月14日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催します。

ノースカロライナ州ダーラム、2026年5月14日 — 患者のアンメット・ニーズに応える革新的な治療薬の商業化に取り組むバイオ医薬品企業、Pelthos Therapeutics Inc.（NYSE American: PTHS）（以下、「Pelthos」または「当社」）は、本日、2026年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表しました。決算資料は、当社のウェブサイト（https://ir.pel）の「Financial Results」セクションでご覧いただけます。「当社」）は本日、2026年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表しました。決算内容は、当社ウェブサイト（https://ir.pelthos.com/financial-info/financial-results）の「Financial Results（決算情報）」セクションでご覧いただけます。

第1四半期および直近のハイライト

•主に小児に発症する感染力の強いウイルス性皮膚感染症である伝染性軟属腫に対し、FDAが承認した初の在宅治療薬「ZELSUVMI」は、2025年7月に発売され、販売開始から第3四半期までの3四半期で2,690万ドルの純売上高を記録した。

•2025年7月のZELSUVMI発売から2026年3月31日までの間に、4,867名の異なる処方医により、計16,774単位のZELSUVMIが調剤・処方された。 ZELSUVMIの調剤数は、2025年第4四半期の6,312単位から2026年第1四半期には7,884単位へと増加し、25%の伸びを示しました。

•以前発表していた営業体制の拡充を完了し、これまでカバーしていなかった地域に14名の営業担当者を配置しました。2026年第1四半期末時点で、ZELSUVMIの商業化に取り組むテリトリーマネージャーは64名となり、2025年第4四半期末時点の50名から増加しました。

•2026年1月、当社はHorizon Technology Financeと5,000万ドルのシニア担保付タームローン契約を締結し、契約締結時にそのうち3,000万ドルを引き出しました。このタームローンは、当社のポートフォリオの商用化を加速させ、財務基盤を強化するための柔軟性と資金源を提供するものです。

•2026年3月31日現在の当社の現金残高は3,200万ドルであり、現在の見通しに基づけば、これは現在の事業計画を遂行するのに十分な額であると見込まれています。

•2026年3月31日現在、転換済みベースでの発行済株式数は約890万株であり、これにはシリーズA転換優先株式約55,218株およびシリーズC転換優先株式約2,600株の転換分が含まれています。また、発行済みかつ流通している普通株式は約340万株です。

Management Commentary

PelthosのCEOであるスコット・プレシャ氏は次のように述べた。「2026年第1四半期、当社は営業体制の拡充と集中的な事業展開により、ZELSUVMIの勢いをさらに加速させました。調剤数量の増加は、第2四半期以降も成長を継続するための好位置につけるものとなっています。今後の見通しとして、ZELSUVMIの成長は継続すると予想しており、4月の処方数量は3,776単位に達し、発売以来の累計処方数量は20,000単位という重要な節目を突破しました。「当社の継続的な商業実績と、今年初めに締結したHorizon社との提携により、2027年初頭および2027年半ばにそれぞれ予定されているXEPI®およびXEGLYZE®の商業化を含む、事業計画を推進するために必要な資金と柔軟性が確保されると確信しています。」

2026年第1四半期財務概要

•ZELSUVMIの第1四半期（2026年）の純売上高は1,070万ドルとなり、2025年第4四半期の910万ドルと比較して、前四半期比で約17％の増加となった。

•2026年第1四半期の売上原価は170万ドル、2025年第4四半期は170万ドルでした。2025年第4四半期には、過去に資産計上されていたプロセスバリデーション費用に関連する12万1,000ドルの償却が含まれています。売上原価には、2025年7月の当社合併時に保有していた完成品および原薬の在庫に関連する公正価値調整額が含まれている。

•2026年第1四半期の販売費・一般管理費（「SG&A」）は2,110万ドルとなり、2025年第4四半期の1,850万ドルと比較して、前四半期比で260万ドル（約14％）増加しました。四半期ごとの販売費・一般管理費の変動要因は以下の通りです：(i) 株式報酬および減価償却費からなる非現金費用の0.2百万ドルの増加、(ii) ロイヤリティ費用の0.3百万ドルの増加、 (iii) 人件費が100万ドル増加（うち20万ドルは一時的な退職金）、(iv) マーケティング、販売および商業関連費用が150万ドル増加、ならびに(v) 規制および製造関連費用が120万ドル増加した。これに対し、全社経費が160万ドル減少した。

•2026年第1四半期の支払利息は240万ドルであり、2025年第4四半期の130万ドルと比較して増加しました。この支払利息は、(i) 当社の既存の転換社債およびHorizon融資、ならびに (ii) 当社が締結した特定のロイヤルティおよび購入契約に基づく債務の会計処理に起因するものです。

•2025年11月に発行された転換社債に関連する負債の公正価値の変動額は、2026年第1四半期において520万ドルでした。発行時、当社は転換社債の条件および組み込まれた特性を分析した結果、当該転換社債を公正価値で会計処理することが適切であると判断しました。したがって、当社は当初、当該転換社債を公正価値で認識し、その後も公正価値で測定し、公正価値の変動を当期利益またはその他の包括利益に計上することとする。

•2026年第1四半期の純損失は1,020万ドルとなり、2025年第4四半期の2,170万ドルから減少した。

•2026年第1四半期の調整後EBITDAは、800万ドルの赤字となり、以下の「非GAAP財務情報」で説明する比較基準に基づき、2025年第4四半期の760万ドルの赤字から悪化しました。

•詳細は、以下の「要約財務諸表」の表および「非GAAP財務情報」をご覧ください。

Webcast and Conference Call

経営陣は本日、米国東部時間午前8時30分より、2026年第1四半期の業績に関する電話会議を開催します。参加をご希望の方は、以下の番号におかけください：

(877) 451-6152 (Domestic)

(201) 389-0879 (International)

Conference ID: 13760399

ライブウェブキャストは、当社ウェブサイトの「投資家情報」セクション、または以下の直接リンクからご覧いただけます：

https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1761761&tp_key=d31924f2e0

ライブ配信をお聞きになれない方のために、Pelthosのウェブサイト内の「投資家向け情報」セクションにて、オンラインでのアーカイブ配信をご用意しております。

About Pelthos Therapeutics

Pelthos Therapeuticsは、患者のアンメット・ニーズに応える、差別化された皮膚感染症治療薬のポートフォリオの構築と開発に注力する、商業化段階のバイオ医薬品企業です。同社の主力製品であるZELSUVMI®（ベルダジマー）外用ゲル10.3%は、伝染性軟属腫の治療において、患者、保護者、介護者が自宅で使用することが承認された、初かつ唯一の処方薬です。同社の製品ポートフォリオには、膿痂疹（のうかしん）の局所治療薬であるXEPI®（オゼノキサシン）クリーム1%や、アタマジラミの局所治療薬であるXEGLYZE®（アバメタピル）などが含まれています。詳細については、www.pelthos.com をご覧ください。LinkedInおよびXでPelthosをフォローしてください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1934年証券取引法第21E条に定義される、Pelthos社の現在の見通しに関する将来予測に関する記述が含まれています。過去の事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性があります。場合によっては、「計画する」、「信じる」、「期待する」、「予想する」、「する」といった言葉や類似の表現が、将来の見通しに関する記述であることを示すために使用されています。読者の皆様には、これらの将来予測に関する記述に過度に依拠しないようご注意ください。これらの記述は、当社の（または記載された第三者の）誠実な見解を反映したものであり、本プレスリリース発表日現在の情報に基づくものです。これらの将来予測に関する記述には、以下に関する当社の予想が含まれますが、これらに限定されません。(i) Horizon とのタームローンにより、当社のポートフォリオの商業化を加速し、バランスシートを強化するための柔軟性とリソースが得られるという当社の見解； (ii) ZELSUVMIの成長に向けた当社の事業実行力および当社の現金残高が、事業計画を実行するための十分な余地を提供するという当社の見解；(iii) 2026年第2四半期においてもZELSUVMIの成長が継続するという当社の見解；(iv) XEPIおよびXEGLYZEの商業化および予定されている発売の潜在的な時期； (v) 調整後EBITDAの算出において特定の項目を除外することは、当社の事業における期間ごとの比較において有用な指標となり得るとの当社の見解；および (vi) 調整後EBITDAは、投資家が当社の営業実績を理解し評価する上で有用な情報を提供するとする当社の見解。これらの記述は将来の業績を保証するものではなく、予測が困難な特定のリスク、不確実性および仮定の影響を受けます。実際の結果が、かかる将来予測に関する記述に記載された内容と著しく異なる原因となり得る要因には、以下が含まれますが、これらに限定されません。合併後の会社の普通株式の取引価格が合併後の会社の価値を反映するものであること、または合併後の会社の普通株式が将来的に魅力的な投資対象となることについて、いかなる保証もないことに関連するリスクおよび不確実性；当社は、マイルストーン支払い、ロイヤリティ、原材料収入、契約支払い、およびその他の収益予測について提携パートナーに依存する可能性があり、期待される収益を得られない可能性があります；当社およびパートナーは、自社または提携先のパイプラインにある製品を適時に、または成功裏に開発を進められない可能性があり、規制当局の承認を得られない可能性があります。また、製品が開発・承認されたとしても、市場が存在しない可能性があります；および戦争、紛争、伝染病、関税の導入、および現在進行中または将来の訴訟を含む、一般的な経済情勢の変化により、当社は多額の負債を負う可能性があり、当社に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これらのリスクおよび不確実性、ならびにその他のリスクおよび不確実性については、米国証券取引委員会（SEC）への提出書類に詳細が記載されています。本プレスリリースに記載されている情報は、本プレスリリースの日付時点でのものであり、当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、またはその他の事由に基づき、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

Contacts

Investors:

LifeSci Advisors, LLC

Mike Moyer, Managing Director

mmoyer@lifesciadvisors.com

Media:

KWM Communications

Kellie Walsh

pelthos@kwmcommunications.com

(914) 315-6072

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