ペルトスセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月19日

PELTHOS THERAPEUTICS INC.

(（定款に記載されている登録者の正式名称）

ネバダ

001-41964

86-3335449

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)


4020 スティラップ・クリーク・ドライブ、スイート110
Durham, NC									27703
(登録者の最高経営責任者の住所)									(Zip code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(919) 908-2400

(（前回の報告以降に変更があった場合は、旧氏名または旧住所。）

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを目的とする場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください（以下の「一般指示 A.2.」を参照）。


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

同法第12条(b)に基づき登録された有価証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

PTHS

The NYSE American LLC

登録者が、1933年証券法第405条（本章第230.405条）または1934年証券取引法第12b-2条（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。

Emerging growth company x

新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準の遵守について、延長移行期間の適用を受けないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください。 o 2026年3月19日、Pelthos Therapeutics Inc.（以下「当社」）は、2025年12月31日に終了した3ヶ月間および通期の決算概要ならびに当社の事業運営に関する最新情報をまとめたプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの写しは、本Form 8-Kによる現況報告書の別紙99.1として添付されており、参照により組み込まれています。

Item 2.02. 営業成績および財務状況

本フォーム8-Kによる現況報告書の本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引法第18条の目的上、「提出された」ものとみなされることはなく、同条に基づく責任の対象となることもない。また、当該提出書類において具体的な言及により明示的に規定されている場合を除き、改正1933年証券法に基づくいかなる提出書類においても、参照により組み込まれたものとみなされることはない。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

本8-K様式による現況報告書の項目2.02（別紙99.1を含む）で開示された情報は、参照により本項目7.01に組み込まれる。

2026年3月19日、当社は自社ウェブサイトにプレゼンテーションを掲載しました。当該プレゼンテーションの写しを、別紙99.2として添付します。当社のウェブサイトに掲載されている情報は、本フォーム8-Kによる現況報告書に参照により組み込まれるものではなく、また、本報告書の一部とみなされるべきではありません。

本項目7.01に含まれる情報（本項目7.01に参照により組み込まれる添付資料99.2を含む）は、提供されるものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引法」という）第18条の目的上、「提出」されたものとみなされるものではなく、また、同条に基づく責任の対象となるものではなく、さらに、1933年証券法（改正を含む）（以下「証券法」という）または証券取引法に基づくいかなる届出書においても、当該届出書において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものではない。本項目7.01および本報告書に添付された別紙99.2に記載された情報は、FD規則の要件を満たすためのみ開示が義務付けられている、本フォーム8-Kによる現況報告書内のいかなる情報の重要性に関する承認とみなされるものではない。

Forward-Looking Statements

本資料に添付された別紙99.2には、証券法第27A条、証券取引法第21E条、および1995年米国私的証券訴訟改革法に定義される意味における将来予測に関する記述が含まれており、また、それらを示唆している可能性があります。将来の見通しに関する記述には、当社の意図、信念、期待、戦略、予測、または当社の将来の活動、将来の事象もしくは状況に関連するその他の記述が含まれますが、これらに限定されません。これには、特に以下が含まれますが、これらに限定されません。製品および製品候補の成功、前臨床試験および臨床試験の時期、進捗状況および結果、製品および製品候補の潜在的な市場機会に関する当社の見積もり、パイプラインの開発能力、知的財産の保護および知的財産権の行使能力、新規顧客およびパートナーの獲得能力、ならびに開発戦略の実行および競争的地位の維持能力に関する記述などが含まれます。実際の将来の結果や傾向は、当社の限られた事業実績、製品を商業化し収益を生み出すための市場開拓能力を確立する能力、資金調達取引を確保し実行する能力、および特定の製品に対する規制当局の承認を維持する能力など、様々な要因により、実質的に異なる可能性があります。これらは、「予想する」、「信じる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「潜在的な」、「予測する」、「見込む」、「追求する」、「すべきである」、「目標とする」、「する」、「するであろう」などの用語によって識別される場合がありますが、すべての将来予測に関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。これらの記述は過去の事実ではなく、当社の経営陣による仮定を一部含む、当社の事業に関する現在の期待、推定、および予測に基づいています。これらの記述は将来の業績を保証するものではなく、予測が困難なリスク、不確実性、および仮定を伴っており、その多くは当社の支配の及ばないものです。いかなる将来の見通しに関する記述も、それがなされた時点でのみ有効であり、当社は、適用法令で義務付けられている場合を除き、本フォーム8-Kの日付以降の事象や状況を反映させるために、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料


(d)						Exhibits:

Exhibit No.						Description
99.1						2026年3月19日付プレスリリース
99.2						会社概要
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。


Date: March 19, 2026	Pelthos Therapeutics Inc.

	By:	/s/ Francis Knuettel II
		Name:	Francis Knuettel II
		Title:	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 pths-pressreleasex20250319.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ペルソス・セラピューティクス、2025年第4四半期および通期の決算を発表

ZELSUVMI™の製品純売上高は前四半期比28%増の910万ドルとなり、2025年7月の発売から同年12月31日までの期間におけるZELSUVMIの製品純売上高の累計は1,620万ドルとなった。2025年のライセンス収入を含む総売上高は1,680万ドルであった。

2025年度には、2,712名の医師によって8,948単位のZELSUVMIが処方されました。調剤単位数は前四半期比で129%増加し、2025年第3四半期の2,716単位から、2025年第4四半期には6,232単位へと増加しました。

経営陣は本日、米国東部夏時間午前8時に電話会議を開催します

ノースカロライナ州ダーラム、2026年3月19日 — 患者のアンメット・ニーズに応える革新的な治療薬の商業化に取り組むバイオ医薬品企業、Pelthos Therapeutics Inc.（NYSE American: PTHS）（以下、「Pelthos」または「当社」）は、本日、2025年12月31日に終了した第4四半期および通期の決算を発表しました。決算内容は、当社ウェブサイト（https://ir.pelthos.com/financial-info/financial-results）の「Financial Results（決算情報）」セクションでご覧いただけます。

直近および2025年度通期のハイライト

•主に小児に発症する感染力の強いウイルス性皮膚感染症である伝染性軟属腫（MC）に対し、FDAが承認した初の在宅治療薬「ZELSUVMI」が2025年7月に発売され、販売開始後の最初の2四半期で1,620万ドルの純売上高を記録し、予想を上回る成果を上げた。

•2025年7月のZELSUVMI発売から2025年12月31日までの間に、ZELSUVMIは8,948単位調剤され、2,712名の異なる処方医によって処方されました。 ZELSUVMIの調剤数は、2025年第3四半期の2,716単位から2025年第4四半期には6,232単位へと増加し、四半期比で129%の増加となりました。

•2025年11月、当社はXEPI®の買収を完了し、当社の製品ポートフォリオに相補的な皮膚科用製品を追加しました。XEPIは、FDA承認を受けた新しい膿痂疹（のうかしん）の外用治療薬であり、主に小児に多く見られるブドウ球菌や連鎖球菌による抗生物質耐性皮膚感染症において、重要なアンメットニーズに応えるものです。米国では毎年約300万人が膿痂疹に罹患しており、小児科診療所において最も頻繁にみられる細菌性皮膚感染症の一つです。

•2025年11月、当社は1,800万ドルの私募転換社債による資金調達を完了しました。この資金調達により、XEPIの買収および立ち上げに向けた作業、ZELSUVMIの商用展開の加速が可能となり、また一般運転資金としての資金も確保されました。

•2026年1月、当社はオーストラリアのバイオテクノロジー企業であるHatchtech Pty Ltd.から、XEGLYZE®（アバメタピル）の買収を発表しました。XEGLYZEは、生後6ヶ月以上の患者におけるアタマジラミの寄生に対する外用治療薬として適応される、特許保護された新規の処方薬です。米国では、アタマジラミの寄生は、就学前および小学生の子供たち、ならびにその家族や介護者に最も多く見られます。米国では毎年、子供の間で推定600万から1,200万件の寄生が発生しています。

•2026年1月、当社はHorizon Technology Finance社と5,000万ドルのシニア担保付タームローン契約を締結し、契約締結時にそのうち3,000万ドルを引き出しました。このタームローンは、当社のポートフォリオの商用化を加速させるための柔軟性と資金を提供するとともに、当社の財務基盤を強化するものです。

•2025年12月31日現在の当社の現金残高は1,800万ドルでした。これには、前述の通り、2026年1月に調達した3,000万ドルの長期借入金は含まれていません。この現金残高は現在の事業計画を賄うのに十分であると見込まれており、借入による資金調達は、当社が希薄化や株主資本に配慮していることを示しています。

•2025年12月31日現在、転換後の発行済株式数は890万株であり、これには未転換のシリーズAおよびシリーズC転換優先株式、ならびに約320万株の普通株式が含まれています。

•先日、以前にお知らせした営業体制の拡充を完了し、これまでカバーしていなかった地域に14名の営業担当者を配置しました。これにより、全国の営業担当者は計64名となりました。

Management Commentary

PelthosのCEOであるスコット・プレシャ氏は次のようにコメントした。「第4四半期にはMC治療を求める患者数が季節的な要因で減少したにもかかわらず、商業化第2四半期においてZELSUVMIが成長を遂げたことを大変喜ばしく思います。処方箋数、売上高の伸び、粗利益から純利益への割引率、その他の財務実績を含む発売後の指標は、当社の予想を上回りました。 2026年においてもZELSUVMIの堅調な成長が続くと見込んでおり、2025年11月の転換社債発行および2026年1月の長期借入による調達資金を背景に、当社の現金残高は事業計画を実行するための十分な資金基盤を提供していると確信しています。」

「さらに、最近のXEPIおよびXEGLYZEの買収により、当社の製品ポートフォリオに相互補完性の高い2つの製品が加わりました。FDA承認済みのXEPIとXEGLYZEは、いずれも主に小児に影響を与える感染症性皮膚疾患の治療薬であり、ZELSUVMIと同じターゲット市場を共有しています。これにより、当社の営業担当者とPelthos社は、既存の商業的関係やインフラを活用し、販売管理費の追加負担を最小限に抑えつつ、収益を拡大する相乗効果を生み出す機会を得ることになります。当社は、これら3つの製品が提示する巨大な潜在市場とアンメットニーズを最大限に活用できる好位置にあると考えており、ZELSUVMIの成長を継続させ、XEPIおよびXEGLYZEを上市・拡大させるための商業インフラと経験を有しています。」

2025年度第4四半期財務概要

•2025年第4四半期のZELSUVMIの製品売上高は910万ドルとなり、2025年第3四半期の710万ドルと比較して、四半期比で約28％の増加となりました。

•2025年第4四半期の売上原価は170万ドルであり、2025年第3四半期の230万ドルと比較して減少しました。合併時点における完成品およびAPI在庫に関連する公正価値調整、ならびに規格外APIバッチ1ロットに関連するAPIの償却および過去に資産計上されたプロセスバリデーション費用を除くと、2025年第4四半期の売上原価は10万ドル、2025年第3四半期は40万ドルとなりました。

•2025年第4四半期の販売管理費は1,850万ドルとなり、2025年第3四半期の1,960万ドルと比較して、前四半期比で約6％の減少となりました。非現金項目、非資本化取引費用およびロイヤリティ費用を除いた調整後販売管理費は、2025年第3四半期の約1,420万ドルから2025年第4四半期には1,350万ドルへと減少し、四半期比で約5％の減少となりました。

•営業損失は、2025年第3四半期の約1,540万ドルから、2025年第4四半期には約1,200万ドルへと改善し、キャッシュフローと純利益の黒字化に向けた明確な一歩となりました。

•非現金および非資本化取引費用を差し引いた調整後EBITDAは、2025年第3四半期の約1,150万ドルの赤字から、2025年第4四半期には約900万ドルの黒字へと改善し、前四半期比で約22％の改善となりました。

•2026年11月に発行された転換社債に関連する負債の公正価値の変動額は、2025年第4四半期において1,500万ドルでした。当社は、転換社債の条件および組み込まれた特性を分析した結果、当該転換社債を公正価値で会計処理することが適切であると判断しました。これに伴い、当社は当初、転換社債を公正価値で認識し、その後も公正価値で測定し、公正価値の変動を当期利益に計上することとします。

•2025年第4四半期において、過去の繰延税金資産に対する評価引当金の取り崩しに関連し、690万ドルの所得税上の利益が発生した。

•詳細は、以下の「要約財務諸表」の表および「非GAAP財務情報」をご覧ください。

Webcast and Conference Call

経営陣は本日、米国東部時間午前8時に電話会議を開催し、当社の2025年第4四半期および通期の業績について説明します。参加をご希望の方は、以下の番号におかけください：

(877) 451-6152 (Domestic)

(201) 389-0879 (International)

Conference ID: 13758894

ライブウェブキャストは、当社ウェブサイトの「投資家情報」セクション、または以下の直接リンクからご覧いただけます：

https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1753536&tp_key=4e91699655

ライブ配信を視聴できない方のために、Pelthosのウェブサイト内の「投資家向け情報」セクションにて、オンラインでのアーカイブ配信をご利用いただけます。

About Pelthos Therapeutics

Pelthos Therapeuticsは、患者のアンメット・ニーズに応える、差別化された皮膚感染症治療薬のポートフォリオの構築と開発に注力する、商業化段階にあるバイオ医薬品企業です。同社の主力製品であるZELSUVMI™（ベルダジマー）外用ゲル10.3%は、伝染性軟属腫の治療において、患者、保護者、介護者が自宅で使用することが承認された、初かつ唯一の処方薬です。同社の製品ポートフォリオには、膿痂疹（のうかしん）の局所治療薬であるXEPI®（オゼノキサシン）クリーム1%や、アタマジラミの局所治療薬であるXEGLYZE®（アバメタピル）などが含まれています。

詳細については、www.pelthos.com をご覧ください。LinkedInおよびXでPelthosをフォローしてください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1934年証券取引法第21E条に定義される、Pelthos社の現在の見通しに関する将来予測に関する記述が含まれています。過去の事実に関する記述を除き、すべての記述は将来予測に関する記述とみなされる可能性があります。場合によっては、「計画する」、「信じる」、「期待する」、「予想する」、「～する」といった言葉や類似の表現が、将来の見通しに関する記述であることを示すために使用されています。読者の皆様には、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないようご注意ください。これらの記述は、当社の（または記載された第三者の）誠実な見解を反映したものであり、本プレスリリース発行日時点でのみ有効なものです。これらの将来予測に関する記述には、以下に関する当社の期待への言及が含まれますが、これらに限定されません。（i）当社の現金残高が事業計画を実行するための資金的余裕を提供しているという当社の見解、（ii）2026年にZELSUVMIの継続的な成長が見込まれるという当社の見解、 (iii) XEPIの買収による予想されるメリット、およびXEPIのターゲット市場が当社の既存事業と補完的であることから、既存の商業・販売体制を活用し、間接費のシナジー効果を享受しつつ収益拡大のさらなる機会を提供できるとの見解；(iv) PelthosがZELSUVMI、XEPI、およびXEGLYZEを通じて、巨大な潜在市場を十分に活用できる立場にあるとの見解； (v) 調整後EBITDAおよび調整後売上原価の算定において特定の項目を除外することは、当社の事業における期間ごとの比較において有用な指標となり得るとの当社の見解；および(vi) 調整後売上原価は、投資家が当社の営業実績を理解し評価する上で有用な情報を提供するとする当社の見解。これらの記述は将来の業績を保証するものではなく、予測が困難な特定のリスク、不確実性および仮定の影響を受けます。実際の結果が、かかる将来の見通しに関する記述に記載された内容と著しく異なる原因となり得る要因には、以下が含まれますが、これらに限定されません。合併後の会社の普通株式の取引価格が合併後の会社の価値を反映するものであるという保証がないこと、または合併後の会社の普通株式が将来的に魅力的な投資対象となるという保証がないことに関連するリスクおよび不確実性；当社は、マイルストーン支払い、ロイヤリティ、原材料収入、契約支払い、およびその他の収益予測について提携パートナーに依存する可能性があり、期待される収益を得られない可能性があります；当社およびパートナーは、自社または提携先のパイプラインにある製品を適時に、または成功裏に開発を進められない可能性があり、規制当局の承認を得られない可能性があります。また、製品が開発・承認されたとしても、市場が存在しない可能性があります；および戦争、紛争、伝染病、関税の導入、および現在進行中または将来の訴訟を含む、一般的な経済情勢の変化により、当社は多額の負債を負う可能性があり、当社に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これらのリスクおよび不確実性、ならびにその他のリスクおよび不確実性については、米国証券取引委員会（SEC）に提出した書類に詳細が記載されています。本プレスリリースに含まれる情報は、本プレスリリースの日付時点でのものであり、当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、またはその他の事由に基づき、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

Contacts

Investors:

LifeSci Advisors, LLC

Mike Moyer, Managing Director

mmoyer@lifesciadvisors.com

Media:

KWM Communications

Kellie Walsh

pelthos@kwmcommunications.com

(914) 315-6072

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