ゼリスバイオファーマHDの適時開示・重要契約・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月6日（2024年3月5日）

XERIS BIOPHARMA HOLDINGS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-40880

87-1082097

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(I.R.S. EmployerIdentification No.)

1375 west fulton street, suite 1300

Chicago, Illinois 60607

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(844) 445-5704

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

(Not applicable)

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の適切なボックスにチェックを入れてください。:

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

XERS

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義された新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ¨

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 1.01 重要な確定契約の締結

2024年3月5日、Xeris Biopharma Holdings, Inc.（以下「当社」）、Xeris Pharmaceuticals, Inc.(以下「ゼリスファーマ」)および当社の一部の子会社保証人は、その当事者である随時の貸出人(以下「新規貸出人」)および新規貸出人の事務代理人であるHayfin Services LLPとの間で、当社およびその子会社の知的財産を含む実質的にすべての資産に、一定の例外を除き、第一優先担保権を設定することを内容とする、修正・再修正クレジット契約および保証(以下「修正・再修正クレジット契約」)を締結しました。本クレジット契約の改訂は、当社、Xeris Pharma社、その子会社の保証人、貸出人、および貸出人の事務代理人であるHayfin Services LLPの間で締結された2022年3月8日付クレジット契約および保証（改訂後、以下「既存クレジット契約」）を全面的に改訂するものです。修正・再修正された与信契約は、新貸付人がゼリス・ファーマに対し、決算日に200.0百万ドルのタームローン（「トランシェ1ローン」）を、決算日以降2025年7月15日までの任意の日に15.2百万ドルの追加タームローン（「トランシェ2ローン」、トランシェ1ローンと合わせて「2029年ローン」）を融資することを規定した。トランシェ 2 のローンは、ゼリスファーマと U.S. Bank Trust Company, National Association (f/k/a U.S. Bank National Association) との間で締結された 2020 年 6 月 30 日付の証書に従い、ゼリスファーマが発行した 2025 年満期 5.00%転換社債型シニアノートの償還にのみ使用することができます。バンク・ナショナル・アソシエーションを受託者とする）間の 2020 年 6 月 30 日付債券（以下「2025 年転換社債」）に基づき、ゼリスファーマと受託者間の 2020 年 6 月 30 日付第 1 補足証書およびゼリスファーマ、当社および受託者間の 2021 年 10 月 5 日付第 2 補足証書により修正された。修正再契約の締結に伴い、既存のクレジット契約に基づく元本残高合計1億5,000万ドルと未払い利息は、修正再契約の下で継続されました。既存クレジット契約に基づく債務を全額返済するために資金を利用するほか、トランシェ1ローンの資金は一般的な企業目的に使用される。返済後、2029年ローンは再借入できない。

ただし、(A) 2025 年満期転換社債型新株予約権付社債が 2025 年 1 月 15 日に発行されている場合は 2025 年 1 月 15 日に、(B) 2028 年満期転換社債型新株予約権付社債が 2028 年 1 月 15 日に発行されている場合は 2028 年 1 月 15 日に満期となる。00% Convertible Senior Notes due 2028（当社、ゼリスファーマ、受託者の間で 2023 年 9 月 29 日付で締結された証書に従い当社が発行した 2028 年満期転換社債）（以下「2028 年満期転換社債」）がその時点で発行済みであり、かつ (i) 該当する社債の満期日が 2029 年 9 月 5 日より前の日付に延長されておらず、かつ (ii) 当社が 1 回以上の許可された株式の発行または許可された転換社債の発行による正味現金収入を受領しておらず、かつ 1560 万ドルを超えない手元資金と合わせて 2028 年 1 月 15 日に満期を迎える場合。6 百万ドルの手元資金と合わせて、2025 年転換社債型新株予約権付社債または 2028 年転換社債型新株予約権付社債（該当する場合）を全額償還・消却するのに十分な手元資金がないこと。

2029年ローンは、(i)6.95％（または代替金利が有効な場合は5.95％）に(ii)3ヶ月の期間についてSOFRに基づくフォワード・ルッキング・ターム・レート（または該当する場合は代替金利）、および(y)年率2.00％のいずれか大きい方の合計に相当する金額の変動年率で利息が発生する。未償却の借入金発行費用の残額は、借入金残高の直接減額として反映されている。

本クレジット・アグリーメントの改訂により、ゼリスファーマは、本クレジット・アグリーメントに基づく未払い金額を任意で期限前弁済することが可能となった。Xeris Pharma is subject to an early prepayment fee equal to (i) for any prepayment that occurs on or prior to the second anniversary of the closing date, the applicable make-whole amount, (ii) for any prepayment that occurs after the second anniversary of the closing date but on or prior to the fourth anniversary of the closing date, the product of (x) the amount of any principal so prepaid, multiplied by (y) for any prepayment that occurs (A) after the second anniversary of the closing date and on or prior to the third anniversary of the closing date, five percent (5.00％）、（B）決算日後3年目以降、決算日後4年目以前は3％（3.00％）、（C）決算日後4年目以降は0％（0.00％）。

これには、当社（およびその子会社）が追加債務を負うこと、先取特権を付与すること、合併または統合すること、買収を行うこと、配当またはその他の分配を支払うこと、株式を買い戻すこと、投資を行うこと、資産を処分すること、および関連会社と特定の取引を行うことを制限または制限する条項などが含まれますが、いずれの場合も一定の例外があります。

本クレジット契約の全文は、2024年3月31日に終了する四半期に係る当社の四半期報告書（Form 10-Q）の添付資料として提出される予定の、修正および修正クレジット契約の全文を参照することにより、その全文が限定されるものとする。

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 3 月 6 日、当社は 2023 年 12 月 31 日までの 3 ヶ月間および 12 ヶ月間の業績および事業ハイライトに関する情報を含むプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 2.03 直接的な金銭的義務や、以下のような義務の発生。

上記項目1.01に記載された情報は、参照することによりここに組み込まれる。

Item 8.01 Other Events

2024年3月6日、当社は修正および修正後信用契約の締結を発表するプレスリリースを発表した。当該プレスリリースのコピーは別紙99.2として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit Number						Description
99.1						2024年3月6日付プレスリリース（2023年第4四半期および通期決算発表
99.2						ヘイフィン・サービシズ・エルエルピーとの 2024 年3月 5日付修正・再修正クレジット契約締結に関する2024年3月6日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: March 6, 2024

Xeris Biopharma Holdings, Inc.

By:

/s/ Steven M. Pieper

Name: Steven M. Pieper

Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exh991q42023earningsrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ゼリスバイオファーマ、2023年第4四半期および通年の業績と最近の出来事を発表

第4四半期の総収益は前年同期比34%増の4,400万ドル超、2023年通年では前年比49%増の約1億6,400万ドルを達成。

現金、現金同等物、短期投資で7,200万ドル超を保有し、2023年末には第4四半期に600万ドル超のキャッシュ・フロー・プラスを達成。

テプロツムマブ製剤XeriJect®の全世界におけるライセンス契約を締結

ヘイフィン・タームローンを借り換え、資本コストを全体的に引き下げた。

2024年通年のガイダンス：純収益は1億7000万～2億ドル、年末の現金、現金同等物、短期投資は5500万～7500万ドル

本日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールとウェブキャストを実施します。

イリノイ州シカゴ、2024年3月6日 - 成長志向のバイオ医薬品企業であるゼリス・バイオファーマ・ホールディングス（Nasdaq: XERS）は本日、さまざまな治療法にまたがる革新的な製品の開発・商業化を通じて患者さんの生活の改善に取り組んでおり、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算と最近の出来事を発表しました。

「2023 年はゼリスにとって、またとない業績と成長の年となりました。ゼリスバイオファーマの会長兼CEOであるポール・R・エディックは、「2023年はゼリスにとって、またとない業績と成長を遂げる年となりました。「この勢いは2024年も続き、総収益は1億7,000万ドルから2億ドルの成長を見込んでいます。この2桁の増収は、最近の負債の借り換えと規律ある資金管理の継続と相まって、事業のあらゆる側面へのさらなる投資を可能にします。2024年末には、5500万ドルから7500万ドルという非常に健全なキャッシュポジションを維持できる見込みであり、当社が築きつつある企業の持続可能性を実証している。"

Fourth Quarter 2023 Highlights


	12月31日までの3ヵ月間,				Change
	2023		2022		$		%
Product revenue (in thousands):
Gvoke	$	18,639	$	14,932	$	3,707	24.8
Keveyis	14,064		13,801		263		1.9
Recorlev	9,806		3,806		6,000		157.6
Product revenue, net	42,509		32,539		9,970		30.6
ロイヤリティ、契約金およびその他の収入	1,881		605		1,276		210.9
収益合計	$	44,390	$	33,144	$	11,246	33.9

Commercial Products

-Gvoke®：2023年第4四半期の純収入は、2022年第4四半期の1,490万ドルに対し1,860万ドルとなり、約25%増加。Gvokeの処方件数は初めて59,000件を超え、2022年同期比で43%増加した。TRxグルカゴンの小売市場におけるGvokeの市場シェアは、2月下旬までに32％以上に拡大した。

-Keveyis®：第4四半期の純収入は1,410万ドルで、前年同期比約2％の増加。

-レコルレブ第4四半期の純収入は980万ドルで、2022年同期と比較して600万ドルの増加。Recorlevの平均患者数は2022年同期比で145%以上増加した。

Pipeline Program

-XeriSol™レボチロキシン（XP-8121）：臨床第2相試験は登録完了。フェーズ2試験のデータは2024年半ばに入手可能となる予定。

Technology Partnerships

-XeriJect®：甲状腺眼症（TED）を対象としたテプロツムマブ皮下注製剤の開発、製造、商業化について、ゼリスは1月、アムジェン社との間で全世界を対象とした独占的ライセンス契約を締結した。本ライセンス契約に基づき、ゼリス社は、開発、規制、販売に基づくマイルストーンとして7,500万ドル、また、XeriJect®技術を使用したTEPEZZA®の将来の売上に基づき、1桁のロイヤルティをエスカレーション方式で受け取る可能性があります。

Full-year 2023 Financial Results


	Years Ended December 31,				Change
	2023		2022		$		%
Product revenue (in thousands):
Gvoke	$	67,045	$	52,527	$	14,518	27.6
Keveyis	56,772		49,307		7,465		15.1
Recorlev	29,547		7,429		22,118		297.7
Product revenue, net	153,364		109,263		44,101		40.4
ロイヤリティ、契約金およびその他の収入	10,550		985		9,565		971.1
収益合計	$	163,914	$	110,248	$	53,666	48.7

-Gvoke®：2023年12月31日に終了した通年の純収入は6,700万ドルで、前年比28%増。2023年通年のGvoke処方件数は21万5,000件超で、2022年比48.9%増。製品需要の伸びは、正味価格の低下により一部相殺された。

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