2セブンティバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月25日

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2seventy bio, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40791	86-3658454
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

60 Binney Street,		02142
Cambridge, MA
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(617) 675-7270

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Tradingsymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	TSVT	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company x

o 項目2.02 営業成績および財政状態。

2025年3月25日、2seventy bio, Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績、ならびにその他の事業ハイライトを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出される。

別紙99.1を含む本フォーム8-K報告書に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条における「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

項目9.01 財務諸表および添付書類

(d) Exhibits


ExhibitNo.						Description
99.1						2seventyバイオ社が2025年3月25日に発表したプレスリリース。
104						カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれる）。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: March 25, 2025	2seventy bio, Inc.


	By:	/s/ Victoria Eatwell
		Victoria Eatwell
		Chief Financial Officer
		(プリンシパルファイナンシャル＆アカウンティングオフィサー)

EX-99.1 2 q42024earningspr_03x25x25x.htm EX-99.1 Document

2セブンスティバイオ、2024年第4四半期および通期決算を発表

ブリストル・マイヤーズスクイブ社による1株当たり5.00ドルの現金による買収に関する最終的な合併契約を締結。

アベックマは2024年に2億4,200万ドルの米国売上を計上

コスト構造の継続的な合理化を反映し、純現金支出を前年比で79％削減

現金、現金同等物および市場性のある有価証券が約1億8400万ドルで2024年を終了

マサチューセッツ州ケンブリッジ-（BUSINESS WIRE）-2025年3月25日-2seventy bio, Inc.（ナスダック：TSVT）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算と最近のハイライトを発表しました。

「2024年は2seventy社にとって極めて重要な年であり、コスト構造を合理化し、アベクマのみに集中するために事業を大幅に変更しました」と2seventy bio社の最高経営責任者（CEO）であるチップ・ベアードは述べた。「アベクマが再発・難治性の多発性骨髄腫に対する最初の抗BCMA CAR T細胞療法としてFDAの承認を受けてから、今週で4年になります。BMS社とともに、私たちはこの重要な治療法の普及拡大に引き続き取り組んでいきます。私たちは、患者により多くの時間を提供することを目標に2seventyを立ち上げ、BMS社の経験とリソースを活用することで、多発性骨髄腫患者の転帰を改善し続けることができると信じています。"

3月10日、2seventy bio社は、ブリストル・マイヤーズスクイブ社（BMS社）に買収される最終的な合併契約を発表した。本契約に基づき、BMS社は2seventy bio社の発行済み全株式を1株当たり5.00ドルの現金で取得するための公開買付けを開始する。2seventy bioの取締役会は、2seventy bioの株主が公開買付けに応募することを全会一致で推奨している。

ABECMAの商業および規制に関するハイライト

-ブリストル・マイヤーズスクイブ社（BMS社）が発表したアベクマ®（イデカブタジェン・ビクリューセル；イデセル）の米国での通年売上高は2億4,200万ドルであった。

-2seventy bio社とBMS社は、KarMMa-3および実臨床データの強みに裏付けられたアベクマの安全性と有効性プロファイルを競争的に差別化することに引き続き注力していく。

-当社とBMS社は、米国におけるアベクマの開発、製造、商業化に関連するすべての利益と損失を等しく共有している。

2024年第4四半期および通年の決算を選択

-2024年12月31日に終了した3ヵ月間の総収入は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間の1,070万ドルに対し、290万ドルであった。2024年12月31日に終了した12ヶ月間の総収入は3,790万ドルで、2023年12月31日に終了した12ヶ月間は1億4,000万ドルであった。

-研究開発費は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間が5,120万ドルであったのに対し、2024年12月31日に終了した3ヵ月間は870万ドルであった。研究開発費は、2023年12月31日に終了した12ヵ月間が2億3,080万ドルであったのに対し、2024年12月31日に終了した12ヵ月間は7,690万ドルであった。

-販売費および一般管理費は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間が1,620万ドルであったのに対し、2024年12月31日に終了した3ヵ月間は850万ドルであった。2024年12月31日に終了した12ヶ月間の販売費および一般管理費は、2023年12月31日に終了した12ヶ月間が6,940万ドルであったのに対し、4,390万ドルであった。

-2024年12月31日に終了した3ヵ月間の純損失は1,950万ドル（2023年12月31日に終了した3ヵ月間は5,680万ドル）。2024年12月31日に終了した12ヵ月間の純損失は5,720万ドル（2023年12月31日に終了した12ヵ月間は2億1,760万ドル）。

-2024年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は1億8,360万ドル。

合併契約の詳細と合併完了までの道のり

BMS社との取引のクロージングは2025年第2四半期に行われる予定であり、2セブンティ・バイオ社の発行済み普通株式の過半数の応募、1976年ハート-スコット-ロジノ独占禁止法改善法に基づく待機期間の満了または終了などの慣習的なクロージング条件が条件となる。本公開買付けが成立した後、BMS社は本公開買付けに応募されなかった残りのツーセブンティービオの普通株式すべてを、本公開買付けと同価格の1株当たり5.00ドルで第2段階合併により取得する。

この取引完了後、2seventy bioの普通株式はナスダックに上場されなくなる。

合併契約の締結に関連して、ツーセブンティ・バイオの発行済み普通株式の約5.3％を所有するツーセブンティ・バイオの特定の株主は、本公開買付けにその所有する全株式を応募することに同意する公開買付けおよび支援契約を締結した。

発表された取引に鑑み、2seventyは2025年に向けた決算電話会議の開催や財務ガイダンスの提供は予定していない。

ABECMA U.S. INDICATION

ABECMAは、免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、抗CD38モノクローナル抗体を含む2種類以上の前治療歴のある再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者を適応症とする、B細胞成熟抗原（BCMA）指向性の遺伝子組換え自己T細胞免疫療法です。

U.S. Important Safety Information

箱入り警告：サイトカイン放出症候群、神経毒性、hlh/mas、長引く細胞弛緩症および二次性血液学的悪性腫瘍

-致死的または生命を脅かす反応を含むサイトカイン放出症候群（CRS）がABECMAによる治療後の患者で発生しました。活動性の感染症や炎症性疾患のある患者にはABECMAを投与しないでください。重症または生命を脅かすCRSには、トシリズマブまたはトシリズマブとコルチコステロイドを使用してください。

-重度または生命を脅かす可能性のある神経毒性は、CRSとの同時、CRS消失後、またはCRSがない場合を含め、ABECMAによる治療後に発生した。ABECMAによる治療後の神経学的事象を監視する。必要に応じて、支持療法および/またはコルチコステロイドの投与を行う。

-致死的で生命を脅かす反応を含む血球貪食性リンパ組織球症／マクロファージ活性化症候群（HLH／MAS）がABECMAによる治療後の患者で発生した。HLH/MASはCRSや神経毒性を伴って起こることがあります。

-造血回復のための幹細胞移植後の致命的な転帰を含む、出血や感染を伴う長期にわたる細胞減少症が、ABECMAによる治療後に発生した。

-ABECMAを含むBCMAおよびCD19指向性遺伝子改変自己T細胞免疫療法による血液悪性腫瘍の治療後に、T細胞悪性腫瘍が発生した。

-ABECMAは、ABECMA REMSと呼ばれるリスク評価・緩和戦略（REMS）のもと、制限されたプログラムを通じてのみ入手可能である。

Warnings and Precautions:

早期死亡：無作為化（2:1）対照試験であるKarMMa-3では、標準レジメン群（15/132、11%）と比較して、ABECMA群（45/254、18%）では無作為化後9ヵ月以内に死亡した患者の割合が高かった。早期死亡は、ABECMA注入前と標準レジメン投与前にそれぞれ8％（20/254例）と0％、ABECMA注入後と標準レジメン投与後にそれぞれ10％（25/254例）と11％（15/132例）にみられた。ABECMA注入前に発生した20例の死亡のうち、15例は病勢進行、3例は有害事象、2例は原因不明であった。ABECMA注入後に発生した25例の死亡のうち、10例が病勢進行、11例が有害事象、4例が原因不明であった。

サイトカイン放出症候群（CRS）：致死的または生命を脅かす反応を含む CRS が、ABECMA による治療後に発生しました。KarMMa試験およびKarMMa-3試験で再発難治性多発性骨髄腫に対してABECMAの投与を受けた患者（N=349）において、CRSは89%（310/349）に発現し、そのうちグレード3以上のCRS（Leeグレーディングシステム）は患者の7%（23/349）に、グレード5のCRSは患者の0.9%（3/349）に発現しました。グレードを問わず、CRS発症までの期間中央値は1日（範囲：1～27日）、CRS持続期間中央値は5日（範囲：1～63日）であった。プール試験において、グレード3以上のCRSの発現率は、CAR陽性T細胞の投与量が460～510 x 106の患者で10%（7/71）、CAR陽性T細胞の投与量が300～460 x 106の患者で5.4%（13/241）であった。

CRSの最も一般的な症状（10％以上）は、発熱（87％）、低血圧（30％）、頻脈（26％）、悪寒（19％）、低酸素症（16％）であった。CRSに関連する可能性のあるグレード3以上のイベントには、低血圧、低酸素症、高ビリルビン血症、低フィブリノゲン血症、ARDS、心房細動、肝細胞障害、代謝性アシドーシス、肺水腫、凝固障害、腎不全、多臓器不全症候群、HLH/MASなどがある。

臨床症状からCRSを特定する。発熱、低酸素、低血圧の他の原因を評価し、治療する。CRSはHLH/MASの所見と関連することが報告されており、両症候群の生理学は重複している可能性がある。

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Vicki Eatwell, CFO

vicki.eatwell@2seventybio.com

Morgan (Adams) Shields

Morgan.adams@2seventybio.com

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