2セブンティバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

__________________________

FORM 8-K

__________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月7日

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2seventy bio, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40791	86-3658454
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

60 Binney Street,		02142
Cambridge, MA
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(617) 675-7270

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Tradingsymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	TSVT	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company x

o 2024年8月7日、2seventy bio, Inc.は、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績およびその他の事業ハイライトを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

別紙99.1を含む本フォーム8-K報告書に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

項目9.01 財務諸表および添付書類

(d) Exhibits


ExhibitNo.						Description
99.1						2024年8月7日、2seventy bio, Inc.が発表したプレスリリース。
104						カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれる）。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: August 7, 2024	2seventy bio, Inc.


	By:	/s/ Victoria Eatwell
		Victoria Eatwell
		Chief Financial Officer
		(プリンシパルファイナンシャル＆アカウンティングオフィサー)

EX-99.1 2 tsvt-872024pr.htm EX-99.1 Document

2セブンスティバイオ、第2四半期決算と最近の経営状況について

今期、アベクマは先の薬事承認に続き、5,400万ドルの売上を計上し、需要も大きく伸びた。

血友病Aおよび遺伝子編集技術のノボ・ノルディスク社への最大4,000万ドルでの売却完了は、合理化されたコスト構造を持つアベクマへの独占的な集中を強化するものである。

2024年4月1日のリジェネロン社への研究開発事業の売却完了により、営業費用が前四半期比で約28百万ドル（43％）減少

約2億200万ドルの現金、現金同等物および有価証券で当四半期を終了。;

cash runway beyond 2027

本日午前8時00分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催

マサチューセッツ州ケンブリッジ-(BUSINESS WIRE)-2024年8月7日-2セブンティ・バイオ（ナスダック：TSVT）は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算と最近のハイライトを発表しました。

「今年は2seventyにとって変革の年であり、商業的成長に向けた態勢を整え、強固な財務・経営状態で下半期を迎えることができました」とチップ・ベアードCEOは述べた。「リジェネロン社へのがん研究開発事業の売却、ノボ・ノルディスク社への血友病Aプログラムおよび遺伝子編集技術の売却が完了したことで、コスト構造を劇的に削減し、バランスシートを強化することができました。これらの変化により、当社は2025年末までに四半期ベースで黒字を達成することに近づいています。重要なことは、アフェレーシスを受ける患者数が有意に増加したことであり、これは第3四半期のさらなる増収につながると期待しています。2024年後半に第3の治療薬の上市を継続し、アベクマの継続的な成長を期待しています。"

ABECMAの商業および規制に関するハイライト

-ブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）が発表したアベクマ®（一般名：イデカブタジェン・ビクリューセル、一般名：イデセル）の米国における第2四半期の売上高は5,400万ドルであった。当四半期にアフェレーシスを受けた新規患者数で測定される需要は大幅な伸びを示しました。

-アベクマの成長を回復させるために、2seventy bioとBMSは、KarMMa-3と実臨床データの強さに支えられたアベクマの安全性と有効性プロファイルを競争的に差別化することに注力しており、2024年後半にも継続的な成長を見込んでいる。

-当社は、2024年6月30日に終了した3ヵ月間において、BMS社との提携に関連する提携契約収入440万ドルを計上した。

第2四半期決算

-2024年6月30日に終了した3ヶ月間の総収入は900万ドルで、2023年6月30日に終了した3ヶ月間は3,600万ドルであった。2024年6月30日に終了した6ヵ月間の総収入は2,140万ドルで、2023年6月30日に終了した6ヵ月間は7,770万ドルであった。

-2024年6月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は1,600万ドルで、2023年6月30日に終了した3ヶ月間は6,000万ドルであった。2024年6月30日に終了した6ヵ月間の研究開発費は5,990万ドルで、2023年6月30日に終了した6ヵ月間は1億2,820万ドルであった。

-販売費および一般管理費は、2023年6月30日に終了した3ヵ月間が1,950万ドルであったのに対し、2024年6月30日に終了した3ヵ月間は990万ドルであった。2024年6月30日に終了した6ヵ月間の販売費および一般管理費は、2023年6月30日に終了した6ヵ月間が4,020万ドルであったのに対し、2,250万ドルであった。

-リストラクチャリング費用は2024年6月30日に終了した3ヵ月間が740万ドル、2024年6月30日に終了した6ヵ月間が1,160万ドルであった。2023年の比較可能な3ヶ月間および6ヶ月間には構造改革費用はなかった。

-当社は、2024年6月30日に終了した3ヶ月間において、ノボ・ノルディスク社に対して4,800万ドルの一時的な売却益を認識した。また、2024年6月30日に終了した6ヵ月間において、リジェネロン社に対する売却目的で保有する資産に関して、500万ドルの一時的な損失を認識した。

-2024年6月30日に終了した3ヶ月間の当期純利益は2,490万ドルであった（2023年6月30日に終了した3ヶ月間は4,210万ドルの純損失）。2024年6月30日に終了した6ヶ月間の純損失は2,780万ドル（2023年6月30日に終了した6ヶ月間は8,910万ドルの純損失）。

-当社は、2024年のネット・キャッシュ支出範囲を4,000～6,000万ドルに引き下げた。

-2024年6月30日現在、現金、現金同等物および有価証券の合計は2億190万ドル。

Conference Call Information

2セブンティ・バイオは本日8月7日午前8時（米国東部時間）より、2024年第2四半期決算と最近の事業ハイライトについて電話会議とライブ・ウェブキャストを開催する。参加者は、当社ウェブサイトの投資家・メディア向けページ（https://ir.2seventybio.com）でご覧いただけるウェブキャストを通じて、電話会議のライブ中継にアクセスすることができます。質問を希望する参加者は、こちらから登録し、ダイアルイン番号と電話会議に参加するための固有のピンを入手してください。

ウェブキャストの再放送は、当ウェブサイトの投資家・メディア向けセクションにある「ニュースとイベント」ページ（https://ir.2seventybio.com/）からアクセスでき、イベント終了後30日間視聴可能です。

ABECMA U.S. INDICATION

ABECMAは、免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、抗CD38モノクローナル抗体を含む2種類以上の前治療歴のある再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者を適応症とする、B細胞成熟抗原（BCMA）指向性の遺伝子組換え自己T細胞免疫療法です。

U.S. Important Safety Information

箱入り警告：サイトカイン放出症候群、神経毒性、hlh/mas、長引く細胞弛緩症および二次性血液学的悪性腫瘍

-致死的または生命を脅かす反応を含むサイトカイン放出症候群（CRS）がABECMAによる治療後の患者で発生しました。活動性の感染症や炎症性疾患のある患者にはABECMAを投与しないでください。重症または生命を脅かすCRSには、トシリズマブまたはトシリズマブとコルチコステロイドを使用してください。

-重度または生命を脅かす可能性のある神経毒性は、CRSとの同時、CRS消失後、またはCRSがない場合を含め、ABECMAによる治療後に発生した。ABECMAによる治療後の神経学的事象を監視する。必要に応じて、支持療法および/またはコルチコステロイドの投与を行う。

-致死的で生命を脅かす反応を含む血球貪食性リンパ組織球症／マクロファージ活性化症候群（HLH／MAS）がABECMAによる治療後の患者で発生した。HLH/MASはCRSや神経毒性を伴って起こることがあります。

-造血回復のための幹細胞移植後の致命的な転帰を含む、出血や感染を伴う長期にわたる細胞減少症が、ABECMAによる治療後に発生した。

-ABECMAを含むBCMAおよびCD19指向性遺伝子改変自己T細胞免疫療法による血液悪性腫瘍の治療後に、T細胞悪性腫瘍が発生した。

-ABECMAは、ABECMA REMSと呼ばれるリスク評価・緩和戦略（REMS）のもと、制限されたプログラムを通じてのみ入手可能である。

Warnings and Precautions:

早期死亡：無作為化（2:1）対照試験であるKarMMa-3では、標準レジメン群（15/132、11%）と比較して、ABECMA群（45/254、18%）では無作為化後9ヵ月以内に死亡した患者の割合が高かった。早期死亡は、ABECMA注入前と標準レジメン投与前にそれぞれ8％（20/254例）と0％、ABECMA注入後と標準レジメン投与後にそれぞれ10％（25/254例）と11％（15/132例）にみられた。ABECMA注入前に発生した20例の死亡のうち、15例は病勢進行、3例は有害事象、2例は原因不明であった。ABECMA注入後に発生した25例の死亡のうち、10例が病勢進行、11例が有害事象、4例が原因不明であった。

サイトカイン放出症候群（CRS）：致死的または生命を脅かす反応を含む CRS が、ABECMA による治療後に発生しました。KarMMa試験およびKarMMa-3試験（N=349）において、再発難治性多発性骨髄腫に対してABECMAの投与を受けた患者の89%（310/349）にCRSが発現し、そのうち7%（23/349）の患者にグレード3以上のCRS（Leeグレーディングシステム）、0.9%（3/349）の患者にグレード5のCRSが発現しました。グレードを問わず、CRS発症までの期間中央値は1日（範囲：1～27日）、CRS持続期間中央値は5日（範囲：1～63日）であった。プール試験において、グレード3以上のCRSの発現率は、CAR陽性T細胞の投与量が460～510 x 106の患者で10%（7/71）、CAR陽性T細胞の投与量が300～460 x 106の患者で5.4%（13/241）であった。

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Vicki Eatwell, CFO

vicki.eatwell@2seventybio.com

Kelli Koenig

kkoenig@realchemistry.com

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