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2セブンスバイオ、第1四半期決算と直近の事業進捗を報告
アベクマが2剤併用療法後の再発・難治性多発性骨髄腫で米国FDAの承認を取得、販売開始へ
リジェネロン社への研究開発パイプラインの売却完了により、当社は合理化されたコスト構造でアベクマの開発と商業化のみに集中する軌道に乗る
アベクマ、2024年第1四半期に5,200万ドルの米国商業収益を計上
1億8140万ドルの現金、現金同等物および有価証券で四半期を終了。
本日午前8時00分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催
マサチューセッツ州ケンブリッジ-(BUSINESS WIRE)-2024年5月8日-2セブンティ・バイオ・インク（ナスダック：TSVT）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算と最近のハイライトを発表しました。
「2024年第1四半期、当社はアベクマに特化した戦略的再編成を成功裏に完了し、より早期に多くの患者に影響を与え、商業的成長への復帰を目指します。また、財務の持続可能性を達成し、株主の皆様に価値を創造することに注力しています」と、2seventy bioのチップ・ベアードCEOは述べた。「当社は1月に発表した計画を実行に移し、リジェネロン社への研究開発事業の売却を完了し、アベクマの早期ラインでのFDA承認を取得しました。今後は、パートナーであるブリストル・マイヤーズ スクイブ社とともにアベクマを成長させるための時間を確保するため、合理化されたコスト構造を持つことになります。今回のFDA承認により、アベクマの対象となる患者数が大幅に拡大し、KarMMa-3のデータセットが、アンメット・ニーズの高いトリプルクラス被曝患者において、競争力のある有効性と安全性プロファイルを実証していると確信しています」。
ABECMAの商業および規制に関するハイライト
-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（BMS社）が発表した第1四半期のアベクマ®（イデカブタジェン・ビクリューセル；イデセル）の米国での売上は5,200万ドルでした。当社は、2seventy社とBMS社がアベクマを早期に上市し、2024年後半には成長軌道に戻ると予想しているため、商業業績は引き続き競争力学の影響を受けると予想しています。
-4月4日、米国食品医薬品局（FDA）は、KarMMa-3試験の結果に基づき、免疫調節剤（IMiD）、プロテアソーム阻害剤（PI）、抗CD38モノクローナル抗体を含む2種類以上の前治療歴のある再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者に対する治療薬としてアベクマを承認した。
-さらに、FDAはアベクマの製造に懸濁型レンチウイルスベクター（sLVV）を使用することを承認した。当社は、sLVV製造への移行により、早期に予想される需要の増加をサポートできるものと期待している。
-アベクマの成長を回復させるため、2seventy bio社とBMS社は、KarMMa-3および実臨床データの強みに裏付けられたアベクマの安全性と有効性のプロファイルを競争的に差別化することを含め、より早い治療ラインへの商業的発売に注力している。
当社は、米国におけるアベクマの開発、製造、商業化に関連するすべての利益と損失を、-2seventy bio社とBMS社が等しく共有していると報告した。
2024年3月31日に終了した3ヵ月間において、BMS社との提携に関連した提携損失120万ドルが発生した。
第1四半期決算を選択
-2024年3月31日に終了した3ヵ月間の総収入は1,240万ドルであった（2023年3月31日に終了した3ヵ月間は4,160万ドル）。
-研究開発費は2023年3月31日に終了した3ヵ月間が6,820万ドルであったのに対し、2024年3月31日に終了した3ヵ月間は4,390万ドルであった。
-販売費および一般管理費は、2023年3月31日に終了した3ヵ月間が2,070万ドルであったのに対し、2024年3月31日に終了した3ヵ月間は1,270万ドルであった。
-2024年3月31日に終了した3ヵ月間のリストラ費用は420万ドルであった（2023年3月31日に終了した3ヵ月間はリストラ費用なし）。
-2024年3月31日に終了した3ヵ月間における売却目的保有資産の損失は5.0百万ドルであった（2023年3月31日に終了した3ヵ月間は売却目的保有資産の損失なし）。
-2024年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は5,270万ドル（2023年3月31日に終了した3ヵ月間は4,700万ドル）であった。
-2024年3月31日現在、現金、現金同等物および有価証券は1億8,140万ドル。
Conference Call Information
2セブンティ・バイオは本日5月8日午前8時（米国東部時間）より、2024年第1四半期決算と最近の事業ハイライトについて電話会議とライブ・ウェブキャストを開催する。参加者は、当社ウェブサイトの投資家・メディア向けページ（https://ir.2seventybio.com）でご覧いただけるウェブキャストを通じて、電話会議のライブ中継にアクセスすることができます。質問を希望する参加者は、こちらから登録し、ダイアルイン番号と電話会議に参加するための固有のピンを入手してください。
ウェブキャストの再放送は、当ウェブサイトの投資家・メディア向けセクションにある「ニュースとイベント」ページ（https://ir.2seventybio.com/）からアクセスでき、イベント終了後30日間視聴可能です。
ABECMA U.S. INDICATION
ABECMAは、免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、抗CD38モノクローナル抗体を含む2種類以上の前治療歴のある再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者を適応症とする、B細胞成熟抗原（BCMA）指向性の遺伝子組換え自己T細胞免疫療法です。
U.S. Important Safety Information
箱入り警告：サイトカイン放出症候群、神経毒性、HLH/MAS、長引く細胞弛緩症および二次性血液学的悪性腫瘍
-致死的または生命を脅かす反応を含むサイトカイン放出症候群（CRS）がABECMAによる治療後の患者で発生しました。活動性の感染症や炎症性疾患のある患者にはABECMAを投与しないでください。重症または生命を脅かすCRSには、トシリズマブまたはトシリズマブとコルチコステロイドを使用してください。
-重度または生命を脅かす可能性のある神経毒性は、CRSとの同時、CRS消失後、またはCRSがない場合を含め、ABECMAによる治療後に発生した。ABECMAによる治療後の神経学的事象を監視する。必要に応じて、支持療法および/またはコルチコステロイドの投与を行う。
-致死的で生命を脅かす反応を含む血球貪食性リンパ組織球症／マクロファージ活性化症候群（HLH／MAS）がABECMAによる治療後の患者で発生した。HLH/MASはCRSや神経毒性を伴って起こることがあります。
-造血回復のための幹細胞移植後の致命的な転帰を含む、出血や感染を伴う長期にわたる細胞減少症が、ABECMAによる治療後に発生した。
-ABECMAを含むBCMAおよびCD19指向性遺伝子改変自己T細胞免疫療法による血液悪性腫瘍の治療後に、T細胞悪性腫瘍が発生した。
-ABECMAは、ABECMA REMSと呼ばれるリスク評価・緩和戦略（REMS）のもと、制限されたプログラムを通じてのみ入手可能である。
Warnings and Precautions:
早期死亡：無作為化（2:1）対照試験であるKarMMa-3では、標準レジメン群（15/132、11%）と比較して、ABECMA群（45/254、18%）では無作為化後9ヵ月以内に死亡した患者の割合が高かった。早期死亡は、ABECMA注入前と標準レジメン投与前にそれぞれ8％（20/254例）と0％、ABECMA注入後と標準レジメン投与後にそれぞれ10％（25/254例）と11％（15/132例）にみられた。ABECMA注入前に発生した20例の死亡のうち、15例は病勢進行、3例は有害事象、2例は原因不明であった。ABECMA注入後に発生した25例の死亡のうち、10例が病勢進行、11例が有害事象、4例が原因不明であった。
サイトカイン放出症候群（CRS）：致死的または生命を脅かす反応を含む CRS が、ABECMA による治療後に発生しました。KarMMa試験およびKarMMa-3試験（N=349）において、再発難治性多発性骨髄腫に対してABECMAの投与を受けた患者の89%（310/349）にCRSが発現し、そのうち7%（23/349）の患者にグレード3以上のCRS（Leeグレーディングシステム）、0.9%（3/349）の患者にグレード5のCRSが発現しました。グレードを問わず、CRS発症までの期間中央値は1日（範囲：1～27日）、CRS持続期間中央値は5日（範囲：1～63日）であった。プール試験において、グレード3以上のCRSの発現率は、CAR陽性T細胞の投与量が460～510 x 106の患者で10%（7/71）、CAR陽性T細胞の投与量が300～460 x 106の患者で5.4%（13/241）であった。
CRSの最も一般的な症状（10％以上）は、発熱（87％）、低血圧（30％）、頻脈（26％）、悪寒（19％）、低酸素症（16％）であった。CRSに関連する可能性のあるグレード3以上のイベントには、低血圧、低酸素症、高ビリルビン血症、低フィブリノゲン血症、ARDS、心房細動、肝細胞障害、代謝性アシドーシス、肺水腫、凝固障害、腎不全、多臓器不全症候群、HLH/MASなどがある。
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Vicki Eatwell, CFO
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