2セブンティバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月5日

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2seventy bio, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40791	86-3658454
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

60 Binney Street,		02142
Cambridge, MA
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(339) 499-9300

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Tradingsymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	TSVT	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company x

o 2024年3月5日、2seventy bio, Inc.は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績ならびにその他の事業ハイライトを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

別紙99.1を含む本フォーム8-K報告書に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

項目 9.01 財務諸表および添付書類

(d) Exhibits


ExhibitNo.						Description
99.1						2024年3月5日、2seventy bio, Inc.が発表したプレスリリース。
104						カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル（インラインXBRL文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれる）。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: March 5, 2024	2seventy bio, Inc.


	By:	/s/ Chip Baird
		Chip Baird
		Chief Operating Officer
		(プリンシパルファイナンシャル＆アカウンティングオフィサー)

EX-99.1 2 q4fy2023earningspr_03042024.htm EX-99.1 Document

2セブンスティバイオ、2023年第4四半期および通期決算と最近の事業進捗について報告

2024年1月にアベックマに特化した企業として新たな戦略的道筋を発表、2024年前半にリジェネロン社への研究開発パイプラインの資産売却を完了する予定。

2024年3月15日に開催予定の米国食品医薬品局（FDA）腫瘍薬諮問委員会にて、トリプルクラス曝露の再発・難治性多発性骨髄腫に対するアベクマ®（一般名：イデカブタジェンビクリューセル）の生物製剤追加承認申請の裏付けとなるデータを審査する。

アベクマは2023年第4四半期に5,600万ドル、通年では3億5,800万ドルの売上を計上し、ブリストル・マイヤーズスクイブ社と折半している。

現金、現金同等物、有価証券は2億2,180万ドルで当四半期を終了。

本日午前8時00分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催

マサチューセッツ州ケンブリッジ-（BUSINESS WIRE）-2024年3月5日-免疫・腫瘍細胞治療の大手企業であるツーセブンティ・バイオ・インク（ナスダック：TSVT）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算と最近のハイライトを発表しました。

「ここ数週間から数ヶ月の間に、2seventyは、アベクマの価値を引き出す能力を最適化するために、事業とコスト構造に大きな変更を加えました。「アベクマは第4四半期に引き続き競争上の逆風に見舞われましたが、当社とブリストル・マイヤーズスクイブ社のパートナーは、アベクマを再び成長へと導く重要なマイルストーンに近づいています。昨年の米国血液学会年次総会・展示会で発表されたKarMMa-3のデータの強さと、他地域の規制当局からの好意的な反応を考えると、ODAC会議の結果とサードラインでの承認の可能性に自信を持っています。この適応拡大の可能性と継続的な商業的実行に加え、移植で効果不十分な新規診断患者を対象とした進行中の KarMMa-9 試験により、アベクマが多発性骨髄腫患者にとって重要な治療選択肢となることを確信しています。

ABECMAの商業および規制に関するハイライト

-ブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）が発表した第4四半期のアベクマの米国での売上は5,600万ドルであった。第4四半期の売上減少は、他のBCMA標的治療薬との継続的な競合によるものです。2024年前半の業績は、サードライン（3L）治療への適応拡大の可能性が出てくるまで、引き続き競合の影響を受けると予想しています。

-アベクマの成長を回復させるために、当社とBMS社は、より早い治療ラインへの進展、施設の迅速な拡大、アベクマの安全性と有効性のプロファイルを実データで競争的に差別化することに注力しています。

-KarMMa-3臨床試験に基づくアベクマの生物学的製剤追加承認申請（sBLA）は、2024年3月15日に開催される米国FDAの腫瘍薬諮問委員会（ODAC）で審査される。承認されれば、アベクマの適応はより大きな3L設定に拡大されることになる。

-当社とBMS社は、対象となる患者数の増加に基づき予想される需要の増加に対応できるよう準備しており、Abecmaを一貫してオンタイムかつインスペックで提供し続ける予定です。

-2023年12月31日に終了した3ヵ月間において、BMS社との提携に関連する提携契約収入を200万ドル、2023年12月31日に終了した12ヵ月間において、BMS社との提携に関連する提携契約収入を5,000万ドル計上した。

ABECMA CLINICAL HIGHLIGHTS

-2023年12月に開催された第65回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会において、当社とBMS社はアベクマのKarMMa-3およびKarMMa-2、コホート2c試験のデータを発表した。

-KarMMa-3では、追跡調査期間中央値が30カ月を超えたが、アベクマは病勢進行または死亡のリスクを51％減少させ、2〜4ラインの前治療歴のあるトリプルクラス陽性の難治性患者において、標準レジメンのPFS中央値4.4カ月と比較して13.8カ月を維持した。

o奏効率はアベクマで有意に改善し、標準レジメンの5％に対して44％の完全奏効率を示し、サブグループ間で一貫した有効性が観察された。

oKarMMa-3試験において、アベクマの確立された安全性プロファイルは、サイトカイン放出症候群および神経毒性の一般的に予測可能で、ほとんどが低悪性度の発現という一貫したものであった。中間解析以降、イデセルの新たなCRSやiiNT事象はなく、パーキンソニズムやギラン・バレー症候群も報告されなかった。

イデセル群ではT細胞由来の二次性原発性悪性腫瘍は報告されなかった。

新たな安全シグナルはない。

oKarMMa-3 の患者関連アウトカムでは、トリプルクラス曝露の再発難治性多発性骨髄腫患者において、アベクマの単回点滴治療が標準レジメン治療と比較して、主要な多発性骨髄腫の症状および機能領域を含む、臨床的に意義のある健康関連 QOL（生活の質）の改善効果を示しました。

-新たに多発性骨髄腫と診断された患者を対象としたKarMMa-2試験のコホート2cにおいて、アベクマは77％の完全奏効率とPFS中央値に達しない深い持続的奏効を示し、KarMMa-2試験からの延長された追跡調査による新たな安全性シグナルは認められなかった。

oKarMMa-2、コホート2c試験は、現在患者を登録している登録可能なKarMMa-9試験と患者集団と試験デザインが類似している。

CORPORATE RESTRUCTURING

-2024年1月、当社はAbecma社のみに集中する戦略的事業再編を発表しました。戦略的再編に関連して、当社はリジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク（リジェネロン社）との間で、当社のがん領域および自己免疫領域の研究開発プログラム、臨床製造能力、関連するプラットフォーム技術を売却するための資産売買契約を締結しました（資産売却）。資産売却は引き続き2024年前半の完了を目指している。

-これらの変更により、2024年には年間約1億5,000万ドル、2025年には年間約2億ドルのコスト削減が見込まれ、これには1回限りの現金リストラ費用約800万～1,000万ドルが含まれる。

-2027年以降もキャッシュ・ランウェイの延長を見込んでいる。

UPCOMING ANTICIPATED MILESTONES

-3L型多発性骨髄腫を対象としたアベクマのsBLAに関するFDAの決定は、2024年3月15日のODAC会合後に行われると予想される

-リジェネロン社への資産売却完了は2024年前半を予定

第4四半期および通年の業績

-2023年12月31日に終了した3ヵ月間の総収入は1,070万ドルで、これに対して2022年12月31日に終了した3ヵ月間は5,620万ドルであった。2023年12月31日に終了した12ヵ月間の総収入は1億400万ドルで、2022年12月31日に終了した12ヵ月間は9,150万ドルであった。

-2023年12月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費は5,120万ドルで、2022年12月31日に終了した3ヵ月間は6,010万ドルであった。2023年12月31日に終了した12ヶ月間の研究開発費は、2022年12月31日に終了した12ヶ月間の2億4,870万ドルに対し、2億3,080万ドルであった。

-2023年12月31日に終了した3ヵ月間の販売費および一般管理費は1,620万ドルで、2022年12月31日に終了した3ヵ月間は1,870万ドルであった。2023年12月31日に終了した12ヵ月間の販売費および一般管理費は6,940万ドルで、2022年12月31日に終了した12ヵ月間は7,950万ドルであった。

-2023年12月31日に終了した3ヵ月間の純損失は5,680万ドル（2022年12月31日に終了した3ヵ月間は2,310万ドル）。2023年12月31日に終了した12ヵ月間の純損失は2億1,760万ドル（2022年12月31日に終了した12ヵ月間は2億5,420万ドル）。

Conference Call Information

2セブンティ・バイオは、本日3月5日午前8時（米国東部時間）より、カンファレンス・コールおよびライブ・ウェブキャストを開催し、2023年第4四半期および通年の業績と最近の事業ハイライトについて説明します。ライブ電話会議に参加するには、以下からご登録ください：

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ABECMA U.S. INDICATION

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Investors:
Elizabeth Hickin, 860-463-0469

elizabeth.pingpank@2seventybio.com

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Jenn Snyder, 617-448-0281

jenn.snyder@2seventybio.com

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