2セブンティバイオの適時開示・決算

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早く報告された事象の日付）。2023年3月16日

2seventy bio, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40791	86-3658454
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

60 Binney Street,		02142
Cambridge, MA
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(339) 499-9300

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（以下の一般的な指示A.2.を参照してください）。


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券。


Title of each class	Tradingsymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	TSVT	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company x

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。 o 2023年3月16日、2セブンティ・バイオ社は2022年度および3ヶ月終了年度の財務結果ならびにその他の事業ハイライトを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提供されます。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本報告書（Form 8-K）および添付の別紙99.1に記載された情報は、提供することを目的としたものであり、1934年証券取引法（以下「取引法」）第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、同条の義務の対象となるものではなく、また、当該提出書類に特定の参照により明確に記載されているものを除き、参照により1933年証券法または取引法上のいかなる提出書類に組み込まれたとみなされないものであります。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						2023年 3月 16日、株式会社2seventy bioが発表したプレスリリースです。
104						カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を付与された以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

Dated: March 16, 2023

2seventy bio, Inc.

By:

/s/ Chip Baird

Chip Baird

Chief Financial Officer

(プリンシパルファイナンシャル＆アカウンティングオフィサー)

EX-99.1 2 q4_fy2022earningspr.htm EX-99.1 Document

2seventy bio、2022年第4四半期および通期決算と最近の運営状況を報告

Abecma（イデカブタジェン・ビクリューセル）の米国での商業収益は2022年4Qに94Mドル、2022年度は297Mドル、2023年には470～570Mドルの米国での収益を見込んでいる

KarMMa-3試験（フェーズ3）の良好なデータがNew England Journal of Medicineに掲載されました。

2022年末の現金、現金同等物、有価証券は268Mドル、2023年の純現金支出は引き続き180～220Mドルを見込んでいる

2023年第1四半期に実施した引受型株式公開で$117Mの純収入を獲得し、キャッシュランウェイを2026年まで延長。

マサチューセッツ州ケンブリッジ-（BUSINESS WIRE）-2023年3月16日-免疫腫瘍細胞治療のリーディングカンパニーであるセブンティ・バイオ社（Nasdaq：TSVT）は本日、2022年第4四半期および通年の業績と最近のハイライトを報告しました。

カイロス最高経営責任者（CEO）のニック・レシュリーは、「設立後1年間で、2seventyは、初期段階の研究の推進、製造能力の増強、臨床試験の開始、Abecmaの商業ベースでの患者への提供など、事業のあらゆる側面で飛躍的な進歩を遂げました」と語りました。「第4四半期の力強い成長に後押しされ、米国で数百人の多発性骨髄腫の患者さんにAbecmaをお届けすることができ、2023年も引き続き力強い成長が期待できます。BMS社のパートナーとともに、KarMMa～3試験および計画中のKarMMa～9試験で得られた良好なデータを基に、本製品を多発性骨髄腫治療の初期ラインとして開発し続け、米国でのピーク時の販売機会20～30億ドルを支えるために製造能力を伸ばし続けています。今回の資金調達とアベックマの成長により、当社は臨床および前臨床パイプラインを慎重に進め、bbT369およびSC～DARIC33プログラムでは今年中に概念実証データを提供し、MUCおよびMAGE固形腫瘍プログラムでは年内にINDに進むという強い態勢を整えています。私は、2023年の将来と現在の当社のポジションについて、これ以上ないほど楽観的に考えています。それは、当社の従業員、当社の研究に参加する患者さんと医師、そして、がん患者さんにもっと時間を届けるという当社の使命に共感してくださる株主の皆様の努力の賜物です。"

Abecma Commercial Summary

当社のパートナーであるブリストル・マイヤーズスクイブ社（BMS）は、米国におけるAbecma（idecabtagene vicleucel; ide～cel）の第4四半期の売上高を94百万ドルと報告しました。これは前四半期比25％増、2021年度第4四半期比40％増、通年の売上高は297百万ドルと、当社の2022年の米国Abecma売上ガイダンス（250～300百万ドル、いずれの場合もBMSとの折半）に沿っています。アベクマの需要が引き続き旺盛で、年間を通じて計画された製造能力の増強が達成されると仮定すると、2023年の米国におけるトップラインの売上高は470～570百万ドルとなると予想しています。

製造能力の継続的な増強と、3L以上の多発性骨髄腫での承認見込みに基づく対応可能な患者数の増加を前提に、2024年から25年にかけて、アベックマの2seventy bioに対する営業利益として2～3億ドルを見込んでいます。

2022年度第4四半期にAbecma関連の共同事業化収入を870万ドル、共同事業化損失分配金控除後の共同事業化収入を310万ドル計上しました。

Financial Guidance

2023年2月末、2seventy bioは公募増資により約1億1,700万ドルの純収入を調達しました。これらの純収入とAbecmaの継続的な商業化を含む当社の現在の事業計画に基づき、当社の現在のキャッシュポジションは、2026年までの事業資金として十分であると考えています。

「2seventyの財務見通しは引き続き強化されており、今回の資金調達により、2026年までのキャッシュランウェイを確保できる恵まれた立場にあります」と、最高財務責任者のチップ・ベアードは述べています。「アベックマとの共同研究から得られるキャッシュフローは、2023年から25年にかけて大幅に増加すると予想され、これにより、当社の年間純キャッシュ支出は減少し、将来の資本注入の必要性も減少し続けるでしょう。当社のパイプラインプログラムは、がん患者さんに有意義な利益をもたらす可能性があり、当社は、起業家精神と資本配分の規律あるアプローチとのバランスをとっていきます。"

RECENT HIGHLIGHTS

KARMMA-3のデータがNEJMに掲載 - 2023年2月10日、2seventyは、KARMMa-3のデータがNew England Journal of Medicine誌に掲載されたことを発表しました。この重要なフェーズ3の良好な結果は、中央値18.6カ月の追跡調査において、アベックマ投与（n=254）は標準レジメン（n=132）と比較して、主要評価項目の無増悪生存（PFS）において臨床的に意味のある統計的に有意な改善を示し、PFS中央値はそれぞれ13.3カ月（95% CI: 11.8-16.1 vs 4.4カ月（95% CI: 3.4-5.9 ）となりました（HR： 0.49; p<0.0001 ）。これは、アベックマによる病勢進行または死亡のリスクが51％減少したことを意味します。KarMMa-3の結果に基づき、アベクマは、ランダム化比較第3相試験において、トリプルクラス曝露の再発難治性多発性骨髄腫において標準レジメンに対する優位性を実証した最初で唯一のキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法となりました。2seventyとBMSは、2023年第1四半期に、3次治療での承認を求めてFDAにsBLAを提出する予定です。

REGENERON COLLABORATION AMENDMENT - 1月、2seventy bioは、固形がんに対する新規細胞療法に基づく併用療法の加速を促進するため、Regeneronとのトランスレーショナル・コラボレーションの拡大を発表しました。この共同研究は、2seventy bio のユニークな細胞療法工学と、新たに建設された社内の臨床細胞療法製造施設を含む初期段階の開発能力を、リジェネロン社の差別化された抗体と二重特異性に活用するものです。この臨床開発計画の拡大を支援するため、リジェネロンは2seventy bio社に約50％のプレミアムで約2000万ドルの出資を行い、さらに前臨床および臨床のマイルストーンとして約2000万ドルを短期間で支払うことを確約しています。両社は、既存の契約とほぼ同じ方法でこれらの活動に対する費用負担を継続し、リジェネロン社は、組み合わせ研究に必要な特定の前臨床試験の費用の75％を負担し、リジェネロン社の薬剤を含む臨床試験部門の費用を薬事承認まで100％負担する予定です。その他のプログラムについては、費用負担は既存の50/50の費用負担契約に従います。

取締役就任 - 今月初め、2seventy bioは、Wei Lin, M.D.を取締役に任命したことを発表しました。

UPCOMING ANTICIPATED MILESTONES

ABECMA

-2023年末までに新規診断多発性骨髄腫患者を対象としたKarMMa-9試験開始

-2023年末までに3L+多発性骨髄腫でsBLAがFDAから承認される可能性がある。

PIPELINE

-再発・難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者を対象としたbbT369の第I相CRC-403試験のデータ更新を2023年末に予定

-2023年末までに急性骨髄性白血病患者を対象としたSC-DARIC33の第I相PLAT-08試験のデータ更新を行う。

-2023年末までにRegeneron社と共同開発中の卵巣がんを対象としたMUC-16プログラムのINDを提出すること

-JW Therapeutics社主導による、2seventy bio社のpotency enhanced MAGE-A4 TCRプログラムの固形がんを対象とした医師主導治験を2023年末までに中国にて開始

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Investors:
Elizabeth Pingpank, 860-463-0469

Elizabeth.pingpank@2seventybio.com

Media:

Morgan Adams, 774-313-9852
morgan.adams@2seventybio.com

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