ビスタジェンセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告された事象の発生日）。2023年2月7日

Vistagen Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

ネバダ	000-54014	20-5093315
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification Number)

343 allerton ave.南サンフランシスコ、カリフォルニア州 94090

(主要経営陣の住所)

(650) 577-3600

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a -12）に準拠した資料の勧誘。)

☐	証券取引法の規則14d-2(b)に基づく開始前の連絡（17 cfr 240.14d -2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e -4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	VTGN	Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR 230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR 240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合はチェックマークで示すこと ☐。

項目2.02 営業成績および財政状態。

2023年2月7日、Vistagen Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年度第3四半期（2022年12月31日終了）の当社業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kに添付書類99.1として添付されています。

Disclaimer.

本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、別紙99.1に記載された情報を含めて提供されたものであり、改正1934年証券取引法（「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、本書に添付された別紙99.1は、当該提出書類に特定の参照により明確に記載されるものを除き、改正1933年証券法または取引所に基づく提出書類に参照により組み込まれたとみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits Index

Exhibit No.		Description
99.1		2023年2月7日付のビスターゲン・セラピューティクス社発行のプレスリリース。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

Signatures

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は正式に権限を与えられたアンダーソンにより、当社を代表してこの報告書に署名しています。

	Vistagen Therapeutics, Inc.

Date: February 7, 2023	By:	/s/ Shawn K. Singh
		shawn k. singh 最高経営責任者

EX-99.1 2 ex_472641.htm EXHIBIT 99.1 ex_472641.htm

Exhibit 99.1

ビスタゲン、コーポレートアップデートおよび

2023年度第3四半期決算を発表

Pherin社の買収完了、PH94BおよびPH10に関する将来のロイヤルティ支払い義務をすべて解消、Vistagen社のパイプラインに3つの新薬候補を追加。

PH94B 社会不安障害治療薬の第3相臨床試験、重要な次のステップへ前進

大うつ病を対象としたPH10のフェーズ2B開発計画を促進するためのフェーズ1試験を開始、FDAのファストトラック指定を受ける。

2022年2月7日、カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ - 不安、うつ、その他の中枢神経系（CNS）障害を抱える人々の治療状況の変革を目指す臨床後期のバイオ医薬品企業、ビスターゲン（Nasdaq：VTGN）は本日、企業の最新情報と2023年度第3四半期（2022年12月31日まで）の決算を報告しました。

Vistagen の最高経営責任者である Shawn Singh は、「前回の四半期報告以来、Vistagen はいくつかの重要な事業目標を達成しました」と述べています。「このたびのPherin Pharmaceuticalsの買収により、当社はPH94BとPH10を完全に所有することになり、これら2つの有望なパイプライン資産の商業的プロファイルを大幅に向上させることができる立場にあります。また、過去2四半期において、社会不安障害、適応障害および大うつ病性障害に関する中核的な臨床プログラムを進展させることができました。PH94BとPH10は、FDAが承認している製品にしばしば見られる副作用や安全性の懸念なしに、衰弱した精神疾患の影響に直面している何百万人もの患者さんに、新規で即効性のある治療を提供する可能性を持っています。私たちは、Vistagenが2023年にいくつかの重要なマイルストーンを達成するための態勢を整えたと確信しています。

Corporate Update

社会不安障害（SAD）治療薬PH94Bの第3相開発プログラムに引き続き自信を示す。

単回投与による第3相試験であるPALISADE-1の解析をさらに進めた結果、本試験の予想外の結果について、主に単回投与による評価方法とCOVID-19パンデミックの急増時の試験実施に伴う複雑さについて、いくつかの可能性を特定しました。当社は、最近、米国食品医薬品局（FDA）にPALISADE-2試験プロトコルの調整案を提出しました。Vistagen社がPALISADE-2を再開する場合、この修正案は、PALISADE-1の予期せぬ結果の一因となったと考えられる様々な方法論上の問題に対処することを意図しています。

今回入手した情報とデータを検討した結果、当社は、PH94Bに関するより広範な第3相開発計画をFDAと協議する前、および最近完了した同業他社による2つの一般講演課題SAD試験（いずれも主要評価項目を達成できなかった）に照らしてPALISADE-2プロトコルの調整案の影響の可能性をさらに評価する前は、PALISADE-2の再開について決断することはまだ望ましくないと考えています。この計画には、新薬承認申請のための主要評価項目としてLiebowitz Social Anxiety Scale（LSAS）を用いた、成人におけるPH94Bの多投与無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験の可能性が含まれています。LSASは、現在FDAに承認されている3つのSAD治療薬のすべての登録試験において、主要な有効性評価項目となっています。LSASは、（単回投与による評価ではなく）長期にわたる恐怖や不安の軽減、および実環境における不安を誘発する社会的状況やパフォーマンスの回避を測定することにより、疾患の重症度を総合的に改善するものであり、Vistagenは、PH94Bが患者さんの生活に与える真の影響を測定し反映するのに適切であると考えます。当社は、PALISADE-2に関する計画を、PH94Bの第3相開発計画に関する他のアップデートと同時に発表することを期待しています。

PALISADEオープンラベル試験で得られた有望な予備的データは、SADの第3相試験への道筋を示すものです。

当社のPALISADEオープンラベル試験（PALISADE OLS）で観察された約400名の被験者の最終データセットの予備解析は、SADを有する成人被験者におけるPH94Bの安全性および忍容性、ならびにLSASによって測定されたSADの時間的な改善の可能性について重要な追加情報を提供します。当社は、PALISADE OLSの安全性および忍容性の結果、ならびにLSASで経時的に観察された結果を、2023年の第1四半期に発表する予定です。

PH94Bの不安障害を伴う適応障害を対象とした探索的フェーズ2A試験が終了。

当社は、成人の AjDA 患者に対する PH94B の治療効果、安全性および忍容性を評価するための探索的二重盲検プラセボ対照第 2A 相臨床試験を完了しました。本試験では、PH94Bを1日4回、28日間投与し、多剤併用療法を評価します。ビスタゲンは、この探索的第2A相AjDA試験のトップライン結果を、2023年第1四半期末までに報告する予定です。

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Investors:

Mark Flather

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Media:

Nate Hitchings

会社開示情

nhitchings@skdknick.com

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