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false 0001411685 0001411685 2022-11-10 2022-11-10
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
 
FORM 8-K
 
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
 
報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年11月10日
 
Vistagen Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
 
ネバダ 000-54014 20-5093315
(法人設立の州またはその他の管轄区域)
 (Commission File Number)
(IRS Employer Identification Number)
 
343 allerton ave.南サンフランシスコ、カリフォルニア州 94090
(主要経営陣の住所)
(650) 577-3600
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
 
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
 
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
 
☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a -12）に準拠した資料の勧誘。)
☐ 証券取引法の規則14d-2(b)に基づく開始前の連絡（17 cfr 240.14d -2(b))
☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e -4(c))
 
法第 12 条(b)に従って登録された証券。
 
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル VTGN Nasdaq Capital Market
 
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR 230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR 240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
 
Emerging Growth Company ☐
 
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合はチェックマークで示すこと ☐。
 
 






 
 
項目2.02 営業成績および財政状態。
 
2022年11月10日、Vistagen Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年度第2四半期（2022年9月30日終了）の当社業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kに添付資料99.1として添付されています。
 
Disclaimer.
 
本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、別紙99.1に記載された情報を含めて提供されたものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、本書に添付された別紙99.1は、当該提出書類に特定の参照により明確に記載されるものを除き、改正1933年証券法または取引所法のいかなる提出書類に参照により組み込まれているとみなされるものではありません。
 
Item 9.01 財務諸表および添付資料
 
(d) Exhibits Index
 
Exhibit No.   Description
  2022年11月10日付、ビスターゲン・セラピューティクス社発行のプレスリリース。
104   カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)
 


 
Signatures
 
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は正式に権限を与えられたアンダーソンにより、当社を代表してこの報告書に署名しています。
 
  Vistagen Therapeutics, Inc.
Date: November 10, 2022 By: /s/ Shawn K. Singh
shawn k. singh 最高経営責任者
 
 
EX-99.1 2 ex_445745.htm EXHIBIT 99.1 ex_445745.htm

Exhibit 99.1

 

 

vistagen.jpg

 

ビスターゲン、第2四半期決算を発表

and Provides Corporate Update

 

社会不安障害を対象としたPH94BのPALISADE-2フェーズ3試験について、独立した中間解析により計画通りの試験継続が推奨され、試験再開の準備を開始

 

PALISADEオープンラベル試験の最終データセットに含まれる約400名の被験者の予備解析では、Liebowitz社会不安尺度を用いて測定した、日常生活における不安を引き起こす社会的状況およびパフォーマンス状況において、確固たる機能改善を示しています。

 

PH94Bの社会不安障害に対する第3相開発の次のステップに関して、米国食品医薬品局（FDA）との面談を予定

 

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2022年11月10日 - 不安、うつ、その他の中枢神経系（CNS）障害を抱える人々の治療状況の変革を目指す臨床ステージ後期のバイオ医薬品企業、ビスターゲン（Nasdaq：VTGN）は本日、2023年度第2四半期（9月末）の決算報告と企業の最新情報を提供します。

 

「前四半期において、ビスタゲンは、中枢神経系パイプラインを前進させるためのいくつかの重要なマイルストーンを達成しました。また、PALISADEオープンラベル試験で得られた約400名の被験者による予備的データは、PH94Bが、社会不安障害やその他の適応外治療においてFDAの先行承認にしばしば伴う副作用や安全性の懸念なしに、社会不安障害に苦しむ数多くの人々を助ける可能性があることを示しています」と、Vistagenの最高経営責任者であるShawn Singhは語っています。当社は、PH94Bの臨床試験を最適化することに注力しており、社会不安障害の第3相プログラムについて、合意形成を図るため、近日中にFDAと面談する予定です」と述べています。また、2つ目のフェリン系化合物であるPH10も進めています。最近、大うつ病を対象としたPH10のフェーズ2B開発を促進するため、小規模なフェーズ1試験を米国の治験薬として申請しています。どちらの治療薬も、衰弱した精神疾患の影響に直面している何百万人もの患者さんに、斬新で即効性のある治療を提供する可能性があります」と述べています。

 

2023年3月期第2四半期決算と最近の業績ハイライト

 

以下は、当社の中枢神経系製品候補パイプラインの最新動向です。フェリンを基盤とするプラットフォームは、不安障害およびうつ病を対象とする点鼻スプレー「PH94B」および「PH10」、経口剤はNMDA（N-methyl-D-aspartate）受容体が関与する中枢神経系の適応症「AV-101」となっています。

 

社会不安障害（SAD）を対象とした当社PALISADE-2フェーズ3試験の独立した中間解析により、計画通りの試験継続が示唆される

2022年9月、PH94Bの成人のSADにおける不安の急性期治療に関するPALISADE-2第3相臨床試験を終了した140名の被験者からの非盲検データのレビューに基づき、独立第三者生物統計学者は、当社がPALISADE-2を予定通り継続するよう勧告しました。Vistagen社はPALISADE-2の非盲検データにアクセスすることはできませんが、中間解析の結果および独立した生物統計学者からの勧告に基づき、当社はPALISADE-2をできるだけ早く再開し、当初の予定通り208名の被験者を登録し、試験を継続できるよう準備を進めています。PALISADE-2再開の準備と並行して、当社は、2023年第1四半期中に米国食品医薬品局（FDA）と会合を持ち、成人のSAD治療薬としてのPH94Bの第3相開発プログラムにおける次のステップについてFDAと協議し合意に至ることを計画しています。

 



 

 

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