ｾﾝﾃｯｻﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞADRの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549


FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月24日

CENTESSA PHARMACEUTICALS PLC

(登録者の正確な名称（その定款に明記されているとおり)

England and Wales

001-40445

98-1612294

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. Employer Identification Number)

Mailing address:

3rd Floor

1 Ashley Road

Altrincham

Cheshire WA14 2DT

英国

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む+1 (617) 468-5770

前回の報告から変更されている場合は、以前の氏名または住所：

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面金額0.002ポンド

CNTA

Nasdaq Stock Market, LLC*

アメリカン・デポジタリー・シェア（1株につき普通株式1株、額面0.002ポンド）。

CNTA

Nasdaq Stock Market, LLC

*売買目的ではなく、ナスダック証券取引所への米国預託証券の上場に関連してのみ行われる。

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月24日、センテッサ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする四半期および年度の決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

このForm 8-K（別紙99.1を含む）に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.
99.1			2025年3月24日付プレスリリース
104			カバーページ・インタラクティブデータ（inline xbrlドキュメント内に埋め込まれたもの)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: March 24, 2025




			By:			/s/ Saurabh Saha
			Name:			Saurabh Saha, M.D., Ph.D.
			Title:			Chief Executive Officer

EX-99.1 2 cntapr-q42024.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

センテッサ・ファーマシューティカルズ、2024年第4四半期および通年の業績ハイライトと決算を発表

-オレキシン受容体2(OX2R)作動薬フランチャイズを幅広く推進し、2025年に主要なデータが得られる見込み。

ナルコレプシー1型（NT1）、ナルコレプシー2型（NT2）、特発性過眠症（IH）を対象とした ◦ORX750の第Ⅱa相CRYSTAL-1試験は順調に進行中であり、2025年には3つの適応症すべてにおいてデータが得られる見込み。

ORX142、神経疾患および神経変性疾患の治療薬としてIND申請可能試験中 ◦2025年に急性睡眠不足の健常人ボランティアを対象とした臨床データを取得予定

ORX489、神経精神疾患の治療薬としてIND申請可能な試験中

ボストンおよびロンドン、2025年3月24日：臨床段階の製薬会社であるセンテッサ・ファーマシューティカルズplc（Nasdaq: CNTA）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の最近の事業ハイライトと決算を発表しました。

「Centessaの最高経営責任者(CEO)であるSaurabh Saha MD PhDは「CentessaはOX2Rアゴニストの開発の最前線にいることを誇りに思います。「私たちのチームの薬物最適化技術により、神経疾患、神経変性疾患、神経精神疾患における日中の過度の眠気（EDS）を抱える患者さんの正常な覚醒を回復させ、注意力の低下、認知障害、疲労などの他の重要な症状にも対処することを目的とした、新規でクラス最高のOX2R作動薬のパイプラインが拡大しています。

ORX750は、NT1、NT2およびIHを対象とした第2a相CRYSTAL-1試験で進行中であり、今年中に3つの適応症すべてにおいてデータが得られる見込みです。ORX750の第1相試験のデータは、急性睡眠不足の健常人ボランティアにおいて、低用量で説得力のある活性を示し、初期の安全性と忍容性プロファイルも良好であった。これらのデータから、ORX750はクラス最高の薬剤になる可能性があり、NT1、NT2およびIHの患者さんのニーズに応えるために必要なあらゆる用量を可能にすると考えています。本年中にデータを共有できることを楽しみにしており、第 2a 相試験が ORX750 の将来の登録試験のための用量選択を可能にすることを期待しています。"

睡眠覚醒障害患者に対するORX750の革新的な可能性に加え、神経疾患、神経変性疾患、神経精神疾患におけるEDS、注意力障害、認知障害、疲労の治療薬として開発中のOX2Rアゴニストにも大きなチャンスがあると考えています。ORX142はIND可能な試験で進行中であり、INDの許可が下りれば、今年中に臨床開発を開始し、急性睡眠不足の健常人ボランティアを対象とした臨床データを共有できるものと期待しています。また、前臨床データに基づき、これまでで最も強力なOX2RアゴニストであるORX489が、IND可能化試験で進展していることを嬉しく思います。このように当社のパイプライン全体に勢いが続いていることから、2025年はセンテッサにとってエキサイティングでデータが豊富な年になると期待しています。"

Recent Highlights

-2025年1月、当社は、最新のデータカットオフ日である2024年12月5日時点で、高活性かつ選択的なOX2RアゴニストであるORX750の健康ボランティアを対象とした臨床第1相試験の良好なデータを共有した。これらのデータから、ORX750は、急性睡眠不足の健常人ボランティアにおいて、試験したすべての用量でプラセボと比較して有意に覚醒度を高め、明確な用量反応を示した。より具体的には、2.5mg（n=8）、3.5mg（n=10）および5.0mg（n=8）の用量コホートにおいて、ORX750は、覚醒維持テスト（MWT）で測定した平均睡眠潜時（MSL）が30分以上（40分スコア中）となり、標準的な覚醒を回復することが示された。安全性および忍容性プロファイルは良好で、治療に起因する有害事象はすべて一過性のものであり、治療中止に至ったものはなかった。また、肝障害や視覚障害も認められなかった。さらに、肝・腎パラメータ、バイタルサイン、心電図パラメータに臨床的に重要な変化は認められなかった。また、これらのデータは、ORX750の1日1回経口投与による速やかな吸収を支持する線形薬物動態（PK）を示しました。これらのデータは、ORX750がNT1、NT2およびIHの治療薬としてクラス最高のOX2Rアゴニストであり、NT2およびIHではクラス初の可能性を持つというプロファイルを引き続き支持するものであると当社は考えています。ORX750の第1相試験のデータは、2025年4月5日に開催される米国神経学会（AAN）年次総会のポスターセッションで発表される予定です。

-2024年11月、当社はNT1、NT2およびIH患者を対象としたORX750の第2a相CRYSTAL-1試験の開始を発表した。

パイプラインと予想される今後のマイルストーン

-ORX750：NT1、NT2、IH患者を対象とした第2a相CRYSTAL-1試験を実施中。2025年には、3つの適応症すべてにわたる第2a相試験データを発表する予定。また、フェーズ1試験のデータは2025年4月5日に開催されるAAN年次総会のポスターセッションで発表される予定である。

-ORX142：IND取得を目指した試験を進める。当社は、2025年に急性睡眠不足の健常人ボランティアを対象とした臨床データを共有することを目標に、INDクリアランスを取得し、臨床開発を開始することに注力している。

-ORX489：IND-enabling 試験を進める。

2024年第4四半期および通期決算

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