ｾﾝﾃｯｻﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞADRの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549


FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月12日

CENTESSA PHARMACEUTICALS PLC

(登録者の正確な名称（その定款に明記されているとおり)

England and Wales

001-40445

98-1612294

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. Employer Identification Number)

Mailing address:

3rd Floor

1 Ashley Road

Altrincham

Cheshire WA14 2DT

英国

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

登録者の電話番号（市外局番を含む+1 (617) 468-5770

前回の報告から変更されている場合は、以前の氏名または住所：

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面金額0.002ポンド

CNTA

Nasdaq Stock Market, LLC*

アメリカン・デポジタリー・シェア（1株につき普通株式1株、額面0.002ポンド）。

CNTA

Nasdaq Stock Market, LLC

*売買目的ではなく、ナスダック証券取引所への米国預託証券の上場に関連してのみ行われる。

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月12日、センテッサ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した四半期決算を発表しました。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

項目7.01 規制FDの開示。

当社は、さまざまな業界およびその他のカンファレンスにおいて、事業の最新情報と概要を提供するため、投資コミュニティ向けにスライド・プレゼンテーションを随時発表および/または配布しています。当社は、当社ウェブサイトの「投資家向け」ページ（www.centessa.com/events-presentations）に、最新の会社紹介スライド・プレゼンテーションのコピーを掲載している。これらのスライドはこのForm 8-K最新報告書に別紙99.2として添付されている。当社は、別紙99.1として添付された資料を更新、補足、修正する義務を負いません。

本フォーム8-K最新報告書（別紙99.1および99.2を含む）に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、1933年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.
99.1			2024年 11月12日付プレスリリース
99.2			2024年11月付会社プレゼンテーション
104			カバーページ・インタラクティブデータ（inline xbrlドキュメント内に埋め込まれたもの)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: November 12, 2024




			By:
			Name:			Saurabh Saha, M.D., Ph.D.
			Title:			Chief Executive Officer

EX-99.1 2 cntapr-q32024.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

センテッサ・ファーマシューティカルズ、2024年第3四半期決算と事業最新情報を発表

-新規オレキシン受容体 2（OX2R）アゴニストである ORX750 の急性睡眠不足の健常人を対象とした臨床第 1 相試験の追加中間データを発表。ナルコレプシー 1 型（NT1）、ナルコレプシー 2 型（NT2）、特発性過眠症（IH）における ORX750 のクラス最高の可能性をさらに裏付ける。

-NT1、NT2およびIH患者を対象としたORX750の臨床第2a相試験を開始。3つの適応症すべてにおいて2025年に臨床第2a相試験データが得られる見込みであり、NT2およびIHではファースト・イン・クラスの可能性がある。

-神経疾患、神経変性疾患、精神疾患の治療薬としてORX142のIND取得を推進中。

-第3のOX2Rアゴニスト開発候補としてORX489を指名、神経疾患、神経変性疾患、精神疾患の追加治療薬としてIND試験に入る

-SerpinPCの臨床開発中止の戦略的決定を発表、約2億ドルの純節約をOX2Rアゴニスト・フランチャイズの拡大に振り向ける

ボストンおよびロンドン、2024年11月12日：センテッサ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー（Nasdaq: CNTA）は、臨床段階の

を発見し、開発し、最終的に提供することを使命とする製薬会社である。

は本日、2024 年 9 月 30 日をもって終了した第 3 四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供した。

「センテッサの最高経営責任者（CEO）であるサウラブ・サハ医学博士は、「OX2Rアゴニスト・プログラム全体のデータは、当社の創薬エンジンの強さと、幅広い疾患領域におけるこれらのアセットの治療可能性を引き続き強化するものです。「ORX750の第1相中間データは、70名以上の被験者にORX750が投与され、引き続きNT1、NT2、IHにおけるクラス最高の可能性を裏付けています。これらの中間データに基づいて、当社は最近、NT1、NT2およびIH患者を対象としたORX750の臨床第2a相試験を開始しました。数ヶ月でINDクリアランスから臨床データへの移行を可能にしたフェーズ1試験と同様に、フェーズ2a試験デザインにより、2025年に3つの適応症すべてについて臨床データが得られ、NT2とIHでファースト・イン・クラスの可能性を持つ将来のピボタル試験の用量選択が可能になると期待しています。"

ORX750に加え、当社は神経疾患、神経変性疾患、精神疾患における日中の過度の眠気（EDS）、および注意力障害、認知障害、疲労を含むその他の潜在的症状をターゲットとするOX2Rアゴニストのパイプラインを拡大しています。ORX142は現在、IND可能性試験中であり、IND許可が下りれば、2025年に急性睡眠不足の健常人ボランティアを対象とした臨床開発を開始し、臨床データを共有する予定である。また、前臨床データに基づいて、これまでで最も強力なOX2RアゴニストであるORX489で次の候補の波を開始できることを嬉しく思います。

ORX750の進行中の第1相臨床試験の中間データについて

現在進行中の ORX750 の健常人を対象とした第 1 相臨床試験の中間データには、3.5mg（n=12:活性 9、プラセボ 3）、5.0mg（n=12:活性 9、プラセボ 3）の 2 つの単回投与（SAD）コホート、3.5mg（n=10:活性 9、プラセボ 3）を単回経口投与したクロスオーバー評価の急性睡眠不足健常人コホートの結果が含まれる。0mg（n=12：活性9、プラセボ3）、3.5mg（n=10）を単回経口投与したクロスオーバー評価における急性睡眠不足の健常人ボランティアのコホート、および2.0mg（n=10：活性8、プラセボ2）および3.0mg（n=10：活性8、プラセボ2）の2つの反復投与（MAD）コホートの結果が含まれる。中間データでは

-ORX750の投与により、急性睡眠不足の健常人ボランティアにおいて、プラセボと比較して覚醒度が有意に増加した。ORX750の投与により、覚醒維持試験（MWT）（午後11時の投与から2、4、6、8時間後に実施された4つのセッションにおける睡眠開始までの時間、1セッションあたり最大40分）における睡眠潜時が、試験されたすべての用量においてプラセボと比較して統計学的に有意（p<0.05）に増加し、臨床的に意義のある結果が得られた。3.5mgの投与により、MWTで測定した平均睡眠潜時は34分、プラセボで調整した平均睡眠潜時は20分で、標準的な覚醒1が回復することが示された。

orx750の進行中の第1相臨床試験の中間データについて

(2024年10月31日データ締切時点)

-安全性および忍容性プロファイルは良好であり、発現した治療有害事象（AE）はすべて軽度かつ一過性であり、治療中止に至ったものはなかった。また、肝障害や視覚障害は認められなかった。さらに、肝・腎パラメータ、バイタルサイン、心電図（ECG）パラメータに臨床的に重大な変化は認められなかった。

ORX750の進行中の臨床第1相試験の中間安全性データについて

(2024年10月31日データ締切時点)

治療有害事象（TEAE）。睡眠試験コホートの安全性データはSADと一致した。非関連には、関連性が低い、関連性がないを含む。関連性には、おそらく関連性がある、または関連性がある可能性があるを含む。

-ORX750は1日1回の経口投与で速やかに吸収され、血漿中濃度は初回投与から2時間後にピークに達する。ORX750の全身曝露量は用量に比例して増加した。

フェーズ1試験は、急性睡眠不足クロスオーバー評価、SAD、MADの各試験において用量漸増が継続中である。

ORX750のフェーズ2a臨床試験

第 2a 相試験は、NT1、NT2、IH 患者を対象に ORX750 の安全性、忍容性、PK を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバーバスケット試験である。各適応症ごとに別々のコホートが設定される。NT1の初回投与量は1.0mg、NT2およびIHの初回投与量は2.0mgとし、コホート間で順次用量漸増/漸減を行う。

各投与コホートは、クロスオーバー試験デザインによる6週間の治療期間で構成される。6週間の治療期間中、各参加者は2つの盲検化された治療順序のいずれかに無作為に割り付けられ、合計4週間のORX750による治療と2週間のプラセボによる治療を受ける。有効性評価では、日中の過度の眠気（MWTおよびESS（Epworth Sleepiness Scale）を使用）、カタプレキシー（NT1患者のみ）、および全体的な症状の改善（NSS（Narcolepsy Severity Scale）およびIHSS（Idiopathic Hypersomnia Severity Scale）で測定）に対するORX750の効果を評価する。その他の探索的評価には、睡眠、認知、注意、記憶、一般的健康の測定が含まれる。

「ORX750の第2a相試験は、全体的なスケジュールを早め、将来の登録試験に反映させることを目的としています。「この強力な試験は、非常に革新的なデザイン要素を活用しており、各適応症において最適な患者数で効率的にデータを取得できる可能性があると考えています。このデザインでは、すべての参加患者が少なくとも4週間ORX750を投与されます。私たちは、2025年に3つの適応症すべてにおいてデータを取得することを目指しており、これによりORX750はNT2およびIHにおいてファースト・イン・クラスとなる可能性があります」。

SerpinPC Clinical Program Update

当社は、血友病 B の治療薬として評価されていた新規活性化プロテイン C 阻害剤 SerpinPC の国際共同臨床開発を中止するという戦略的かつデータ主導の決定を下しました。この決定は、OX2R 作動薬プログラムの開発に優先的に資金を投入するという当社の決定と、SerpinPC の PRESent-2 試験のパート 1 の中間解析の結果によるものです。中間解析の結果、SerpinPCは良好な安全性と忍容性を示しましたが、最近のFDAによる競合品の承認を含め、血友病Bの治療と市場環境が進化していることを考慮し、血友病B治療薬としてより競争力のあるSerpinPCを開発するためには、さらなる時間と投資が必要であると判断しました。

当社は、血友病コミュニティ、SerpinPC の臨床試験に参加されたすべての患者、介護者、医師に感謝します。当社は現在、SerpinPC の戦略的選択肢の可能性を模索しています。

「今後は、経営資源に優先順位をつけ、SerpinPCの上市に伴う約2億ドルの純貯蓄を、クラス最高のOX2Rアゴニストフランチャイズの拡大に振り向けるつもりです。「2027年半ばまで資金調達が可能なセンテッサは、複数の価値創造マイルストーンを通じてOX2Rアゴニストフランチャイズを支援するのに適した立場にあると確信しています。

Recent Highlights

-9月に開催された第27回欧州睡眠学会（Sleep Europe 2024）において、ORX142の霊長類以外の前臨床試験データを発表した。

-当社は9月、総額17,542,372株の米国預託株式（ADS）を、ADS1株当たり14.75ドルの公募価格で引受け、約2億4,270万ドルの純収入を得た。

-9月、ORX750の急性睡眠不足の健常人を対象とした第1相臨床試験の中間データ（2024年8月26日データカットオフ時点）を発表。

Anticipated Upcoming Program Milestones

-OX2Rアゴニスト・プログラム

ORX750：承認取得を前提に、2025年第2四半期に第1相臨床データを医学学会で発表する予定。2025年にNT1、NT2、IHのフェーズ2aデータを共有する予定。

ORX142：IND取得を目指した試験を進める。当社は、2025年に急性睡眠不足の健常人ボランティアを対象とした臨床データを共有することを目標に、INDクリアランスを取得し、臨床開発を開始することに注力している。

ORX489：IND-enabling studiesに入る。

OX2R作動薬パイプライン：OX2Rアゴニストを追加するとともに、オレキシン系の活性化に関連する分化した薬理学に関する研究を進める。

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investors@centessa.com

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November 2024 Corporate Overview

会社

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