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Exhibit 99.1
センテッサ・ファーマシューティカルズ、決算とビジネスハイライトを発表
2024年第2四半期
-クラス最高のオレキシン受容体2（OX2R）作動薬のパイプラインを推進中
–睡眠覚醒障害を適応症として開発中のORX750の臨床第1相試験を開始。急性睡眠不足の健常人ボランティアを対象に、覚醒維持試験（MWT）を用いて安全性と有効性を評価したデータを2024年下半期に提出予定
–現在、過度の日中の眠気（EDS）を伴う神経疾患、神経変性疾患、精神疾患の適応でIND申請中。
-血友病B治療薬SerpinPCの登録プログラムが進行中、PRESENT-2パート1の中間解析は2024年に予定
ボストンおよびロンドン、2024年8月13日：センテッサ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー（Nasdaq: CNTA）は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算と業績ハイライトを発表しました。
「センテッサのオレキシン作動薬プログラム全体に勢いが出てきています。第2四半期には、ナルコレプシー1型(NT1)、ナルコレプシー2型(NT2)、特発性過眠症(IH)を含む睡眠覚醒障害に対して開発中のクラス最高のOX2R作動薬となりうるORX750の臨床第1相試験を開始しました。センテッサの最高経営責任者（CEO）であるSaurabh Saha MD PhDは、次のように述べています。「今日、私たちは、睡眠覚醒障害におけるEDSの確立された登録上の客観的評価項目であるMWTを用いて評価した、急性睡眠不足の健常ボランティアにおける安全性と有効性のデータにより、変革的なマイルストーンに急速に近づいています。「健康なボランティアはオレキシン緊張が正常であるため、この試験で得られたデータは、NT1、NT2、IHの被験者を対象としたORX750の臨床試験の用量選択を可能にする可能性があります。また、このデータは、EDSが大きな負担となっている様々な疾患に対する臨床試験において、当社の成長中のパイプラインであるオレキシン作動薬の評価への扉を開く可能性も秘めています。当社は、アンメットニーズの高いこれらの新たな領域に対応するため、パイプラインの充実に取り組んでおり、経口投与の高活性かつ選択的なOX2RアゴニストであるORX142を、EDSを伴う一部の神経疾患、神経変性疾患、精神疾患への適応拡大の可能性のある開発候補として発表できることを嬉しく思います。ORX142は、現在、IND申請中であり、近い将来、前臨床データを共有できることを楽しみにしています。
さらに、血友病 B 治療薬 SerpinPC の PRESent 登録プログラムは進行しており、PRESent-2 試験の第 2 部の用量を確定することを目標に、今年中に予定されている第 1 部データの中間解析を検討する予定です。また、PRESent-2試験のパート1データの中間解析を今年中に行う予定であり、パート2の投与量を確認することを目標としています。"最近、キャッシュランウェイが拡大されたことにより、患者さんに革新的な医薬品をお届けするという目標に一歩近づくために、複数の臨床結果を通じて臨床計画を実行する体制が整ったと考えています。
Recent Highlights
-当社は5月、健康成人を対象としたORX750の単回上乗せ用量（SAD）および複数回上乗せ用量（MAD）の安全性、忍容性および薬物動態を評価する第1相ヒト初回臨床試験（First-in-Human：FIH）を開始したことを発表した。SAD試験と並行して、急性睡眠不足の健常成人を対象に、MWTおよびカロリンスカ眠気尺度（KSS）を用いたクロスオーバー有効性評価が実施されており、NT1、NT2およびIHの被験者を対象とした計画的な臨床試験の用量選択を可能にするデータを提供することを目的としています。
-当社は4月と5月に、総額12,390,254株の米国預託株式（以下「ADS」）をADS1株当たり9.25ドルの公募価格で引受けた。
-4月、米国食品医薬品局（FDA）は、ORX750の第1相FIH臨床試験を開始するための治験許可申請（IND）を承認したと発表した。
Anticipated Upcoming Program Milestones
-オレキシン作動薬プログラム - ORX750の第1相FIH臨床試験が進行中である。当社は、睡眠覚醒障害におけるEDSの客観的評価項目として確立されているMWTを用いて評価した、急性睡眠不足の健常人ボランティアにおける第1相概念実証（PoC）安全性・有効性データを、2024年下半期に共有する予定である。
-血友病プログラム - PRESent-2試験（阻害剤なしの中等症から重症の血友病B、阻害剤ありまたは阻害剤なしの重症の血友病A）およびPRESent-3試験（阻害剤ありの血友病B）を含む血友病BにおけるSerpinPCの登録プログラムが進行中です。
PRESENT-2 については、パート 1 の登録は完了し、すべての被験者に投与済みである。パート 2 では、現在、前向き観察期間に入る被験者を登録中である。本年中に予定されているパート1データの中間解析を検討し、パート2の投与量を確定する。
PRESent-2 の主要評価項目はパート 2 で測定され、以前にオンデマンド治療を受けた血友病 B の被験者の治療された出血の割合（年率換算出血率（ABR）で表される）を、ベースラインの見込みの ABR と比較したものである。当社は第 1 部のデータを 2024 年後半から 2025 年前半に医学学会で発表する予定である。
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