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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
 
FORM 8-K
 
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
 
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月28日
 
CENTESSA PHARMACEUTICALS PLC
(登録者の正確な名称（その定款に明記されているとおり)
England and Wales 001-40445 98-1612294
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number)
Mailing address:
3rd Floor
1 Ashley Road
Altrincham
Cheshire WA14 2DT
英国
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
登録者の電話番号（市外局番を含む+1 (617) 468-5770
前回の報告から変更されている場合は、以前の氏名または住所：
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
 
Title of each class   Trading Symbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面金額0.002ポンド   CNTA   Nasdaq Stock Market, LLC*
アメリカン・デポジタリー・シェア（1株につき普通株式1株、額面0.002ポンド）。 CNTA Nasdaq Stock Market, LLC
*売買目的ではなく、ナスダック証券取引所への米国預託証券の上場に関連してのみ行われる。
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐



Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月28日、センテッサ・ファーマシューティカルズ・ピーエルシー（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする四半期決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本Form 8-K（別紙99.1を含む）に記載された情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（以下「1933年証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
 
(d) Exhibits
 
Exhibit No.
99.1
104 カバーページ・インタラクティブデータ（inline xbrlドキュメント内に埋め込まれたもの)


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date:   March 28, 2024

 
     
  By: /s/ Saurabh Saha
  Name: Saurabh Saha, M.D., Ph.D.
  Title: Chief Executive Officer


EX-99.1 2 cntapr-q42023.htm EX-99.1 Document
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Exhibit 99.1


センテッサ・ファーマシューティカルズ、2023年第4四半期および通年の業績ハイライトと決算を発表

-血友病プログラム：血友病B治療薬SerpinPCのPRESent-2およびPRESent-3試験を実施中、PRESent-2は2024年予定の中間解析に向けて進行中

-オレキシン作動薬プログラム：睡眠不足の健康ボランティアを対象としたORX750の臨床実証データを2024年に計画

-LockBody®技術プラットフォーム：固形がんを対象としたLB101（PD-L1xCD47）のフェーズ1/2a試験を実施中

ボストンおよびロンドン、2024年3月28日：臨床段階の製薬会社であるセンテッサ・ファーマシューティカルズplc（Nasdaq: CNTA）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の最近の事業ハイライトと決算を発表しました。

「センテッサの最高経営責任者（CEO）であるサウラブ・サハ医学博士は、「センテッサにとってエキサイティングで極めて重要な時期です。「私たちは、血友病B患者に対する差別化された安全性プロファイルを持つファースト・イン・クラスの皮下投与療法となりうるSerpinPCのPRESent登録試験の実施と、ナルコレプシーやその他の睡眠覚醒障害の治療薬としてオレキシン受容体2(OX2R)作動薬の開発プログラムを臨床へと進めることに集中しています。

SerpinPCの新しい作用機序は、血栓を予防する天然の抗凝固剤を枯渇させることなく、血友病患者の出血を予防または減少させるように設計されています。現在進行中の第 2a 相試験の最新の臨床データでは、SerpinPC を 52 週間継続投与することで、全出血 ABR の中央値がベースラインと比較して 96%低下し、現在までの試験で血栓症は認められていません。SerpinPCのPRESENT登録試験では、この安全性プロファイルを再現し、インヒビターの有無にかかわらず、血友病Bの被験者の出血率を有意に低下させることを目指します。今年中に用量を確定し、PRESent-2試験のパート2に進むことを楽しみにしています。

「OX2Rアゴニスト開発プログラムの進展、特に経口投与可能な高活性かつ選択的なOX2RアゴニストであるORX750の開発に非常に興奮しています。「2023年後半に、ORX750がナルコレプシーやその他の睡眠覚醒障害の治療薬としてクラス最高の経口OX2Rアゴニストになる可能性を裏付けると思われる前臨床データを共有しました。


睡眠不足の健康なボランティアを対象としたORX750の臨床実証データを今年中に共有するという目標は、引き続き順調に進んでいる」。

「これと並行して、全身毒性を回避しながらCD47を腫瘍微小環境へ選択的に誘導するように設計された条件付き4価PD-L1xCD47二重特異性モノクローナル抗体であるLB101のヒト初臨床試験において、当社独自のLockBody技術プラットフォームの評価を継続しています。この試験が、LB101の安全性と忍容性、および臨床における当社のLockBodyプラットフォームの性能に関する貴重な知見を提供することを期待しています。
Recent Highlights
-2023年12月および2024年2月、当社は、米国血液学会（ASH）年次総会および第17回欧州血友病・関連疾患学会（EAHAD）年次総会において、現在進行中の血友病治療用新規活性化プロテインC（APC）皮下投与阻害剤SerpinPCのフェーズ2a試験の3年目（パート5）から52週間の追加継続投与データを発表しました。フェーズ2a試験のパート5データでは、SerpinPCの良好な安全性・忍容性プロファイルが引き続き示され、また、曝露前の観察期間中に測定された前向きベースラインからの全出血年率（ABR）中央値の96％低下により測定されるように、長期にわたる有効性の持続が示されました。現在までのところ、第 2a 相試験を通じて血栓塞栓症は発生しておらず、治療に関連した持続的な D-ダイマー上昇も観察されていません。
-2023年10月、インヒビターを併用する血友病Bを対象としたSerpinPCのPRESent-3臨床試験において、最初の被験者の投与を開始したことを発表した。2023年7月、インヒビターを併用しない血友病Bを対象としたSerpinPCのPRESent-2臨床試験において、最初の被験者の投与を開始した。
-2023年10月、当社は、治験中の新規OX2R作動薬ORX750のin vivoおよびin vitro試験から得られた前臨床データを発表した。このデータは、ナルコレプシーおよびその他の睡眠覚醒障害の治療薬としてクラス最高のプロファイルを有する可能性を裏付けるものであると当社は考えている。


Anticipated Upcoming Program Milestones
-血友病プログラム - PRESent-2（阻害剤なしの血友病 B）と PRESent-3（阻害剤ありの血友病 B）の SerpinPC の登録試験が進行中である。PRESent-2 については、2024 年の第 1 部（用量の妥当性確認）データのレビュー（中間解析）に基づき、用量を確定し、第 2 部に進む予定です。PRESent-2 試験の主要評価項目は、観察期間と比較した SerpinPC（Part2）投与開始後 24 週間における治療出血率（ABR で表示）です。当社は、2024年後半から2025年前半に開催される医学会議でPart 1のデータを共有する予定である。
-オレキシン作動薬プログラム-治験薬（IND）の認可が下り次第、ORX750の臨床開発を迅速に進め、2024年に睡眠不足の健常人ボランティアを対象とした臨床実証データを共有することを目標としている。
-LB101（PD-L1xCD47ロックボディ）の第1/2a相ヒト臨床試験が進行中。
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