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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（報告された最も早い事象の日付）：2026年3月19日
Alumis Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-42143 |
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86-1771129 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
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(CommissionFile Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
280 East Grand Avenue
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ 94080
(主要経営陣の住所)
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(650) 231-6625
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスにチェックを入れてください：
☐ 証券法第425条（17 CFR 230.425）に基づく書面による通知
☐ 証券取引法（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条に基づく勧誘資料
☐ 証券取引法（17 CFR 240.14d-2(b)）第14d-2(b)条に基づく開始前の届出
☐ 証券取引法（17 CFR 240.13e-4(c)）第13e-4(c)条に基づく上場前開示
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所名 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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ALMS |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が、1933年証券法第405条（本章第230.405条）または1934年証券取引法第12b-2条（本章第240.12b-2条）に定義される新興成長企業であるか否かを、チェックマークで示してください。
Emerging growth company ☒
新興成長企業である場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき定められた新規または改訂された財務会計基準への準拠について、延長移行期間の適用を放棄したかどうかを、チェックマークで示してください。 ☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2026年3月19日、Alumis Inc.（以下「当社」）は、2025年12月31日をもって終了した年度の決算結果などを含むプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの写しを、別紙99.1として添付します。
本フォーム8-Kによる現況報告書の項目2.02および別紙99.1に記載されたすべての情報は、改正1934年証券取引法（以下「証券取引法」）第18条の目的上、「提出」されたものとみなされず、 また、同条に基づく責任の対象となるものではなく、かつ、当社が改正1933年証券法または証券取引法に基づき行ういかなる届出においても、当該届出において具体的な言及により明示的に記載される場合を除き、参照により組み込まれるものではない。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d)Exhibits.
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に基づき、登録者は、本報告書に、正当に権限を付与された下記署名者が登録者に代わって署名するよう、適法に手配した。
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Alumis Inc. |
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By: |
/s/ Martin Babler |
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Martin Babler |
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社長兼最高経営責任者 |
Dated: March 19, 2026
Exhibit 99.1
Alumis、2025年度通期決算およびハイライトを発表
Recent Achievements
– 中等度から重度の尋常性乾癬（PsO）患者を対象とした第3相試験の主要な結果が良好であり、エンブデウシチニブが皮膚の治癒率で優位性を示し、症状の有意な改善と良好な安全性プロファイルが確認された――
– 2026年下半期に乾癬（PsO）治療薬エンブデウシチニブのNDAを申請する計画 –
– 全身性エリテマトーデス（SLE）を対象としたエンブデウシチニブの第2b相臨床試験の重要なトップラインデータが、2026年第3四半期に発表される見込み –
– AAD 2026における第3相試験ONWARD1およびONWARD2の追加データの発表 –
– 2026年1月、公募増資を完了し、総調達額3億4,510万ドルを調達 –
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2026年3月19日 – 免疫介在性疾患の患者向けに次世代の標的療法を開発している後期段階のバイオ医薬品企業、Alumis Inc.（ナスダック：ALMS）は本日、2025年12月31日をもって終了した年度の決算を発表するとともに、最近の成果と今後のマイルストーンについて概要を明らかにした。
「アルミス社は、着実な事業展開と、中等度から重度の尋常性乾癬に対するエンブデウシチニブの第3相臨床試験での有効性確認という成果を収めた重要な1年を締めくくりました。これは、TYK2阻害の将来性と、エンブデウシチニブの極めて差別化された臨床プロファイルを裏付けるものです」と、アルミス社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるマーティン・バブラー氏は述べた。 「TYK2を最大限に阻害することでIL-23およびIL-17の両経路を遮断するエンブデウシチニブは、第3相ONWARD試験において、迅速な発現、高い皮膚クリアランス率、そして有意な症状改善を伴う包括的な疾患コントロールを示しました。これは、乾癬治療のあり方を変革するエンブデウシチニブの潜在能力に対する我々の確信をさらに強めるものです。 また、今年第3四半期に予定されている、SLEを対象とした潜在的に決定的なLUMUS第2b相試験の臨床トップライン結果の発表を心待ちにしています。」
バブラー氏はさらに次のように付け加えた。「重要なのは、乾癬とSLEの両方の試験結果が、複数の免疫介在性疾患においてTYK2阻害効果を最大限に発揮させる『パイプライン・イン・ア・ピル』というエンブデウシチニブの可能性を切り拓く可能性があるという点だ。アルミス社は、2026年第2四半期に発表を予定している統合的なフランチャイズ開発戦略の一環として、当社のTYK2阻害剤のさらなる適応症について評価を進めている。」
2025年第4四半期および最近のハイライト
| ● | 中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象とした、次世代の高選択性経口チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤であるエンブデウシチニブの第3相臨床試験「ONWARD1」および「ONWARD2」において、良好なトップライン結果が得られた |
| o | 両方の第3相試験において、中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、すべての主要評価項目および副次評価項目が、高い統計的有意性を伴って達成された。 |
| o | エンブデウシチニブは、経口プラーク型乾癬治療薬の中で最も優れた皮膚症状の改善効果を示し、24週時点で平均して約65％の患者がPASI 90を達成し、40％以上がPASI 100を達成した。 |
| o | エンヴデューシチニブは、第2相試験プログラムの結果と一致する良好な安全性および忍容性プロファイルを示した |
| ● | 普通株式20,297,500株の公募増資（引受人の追加購入オプション2,647,500株の全額行使を含む）を完了し、公募価格は1株あたり17.00ドルとなった。 |
| o | 引受手数料および販売手数料ならびに募集費用を控除する前の、本募集によるアルミスへの総収入は約3億4,510万ドルであった |
| ● | TYK2 Pipeline Update |
| o | 乾癬（PsO）を対象としたエンヴデューシチニブの第3相試験データが示した有効性と知見、およびA 005の第2相試験への準備状況を踏まえると、Alumis社はTYK2パイプラインの可能性を拡大する上で有利な立場にある。 |
| o | Alumis社は現在、統一されたTYK2フランチャイズ開発戦略のもと、乾癬（PsO）および全身性エリテマトーデス（SLE）以外の免疫介在性疾患におけるエンブデウシチニブの適応症拡大、ならびに中枢神経系（CNS）および末梢疾患を対象としたA 005プログラムについて評価を進めている。 |
| o | Alumis社は、2026年第2四半期に、両プログラムに関するTYK2フランチャイズ戦略の最新情報を発表する予定であり、これにはA-005の第2相試験開始時期に関する最新情報も含まれる。 |
Anticipated 2026 Milestones
| ● | 中等度から重度の尋常性乾癬に対するエンヴデューシチニブ |
| o | 3月27日から31日までコロラド州デンバーで開催される米国皮膚科学会（AAD）年次総会にて、第3相試験（ONWARD1およびONWARD2）の追加データに関する最新口頭発表が行われる |
| o | 当社の経営陣は、皮膚科および乾癬の第一人者であるアンドルー・ブラウベルト医師を招いたバーチャルKOL（キーオピニオンリーダー）イベントに参加し、AADで発表された第III相ONWARDプログラムの結果について議論する予定です。 |
| o | 長期データ - ONWARD3試験の主要結果および第2相試験の2年間の安全性データ（2026年下半期）) |
| o | NDA submission (2H2026) |
| ● | Envudeucitinib in SLE |
| o | SLEを対象とした、決定的な意義を持つ可能性のある第IIb相試験のトップラインデータ（2026年第3四半期）) |
| ● | TYK2 Franchise |
| ● | TYK2の統合的な事業展開戦略に関する最新情報（追加適応症の評価を含む）（2026年第2四半期）) |
| ● | Lonigutamab |
| o | 戦略的見直しの完了（2026年上半期）) |
| ● | 次の臨床候補（新たな標的）) |
| o | 第1相臨床試験を開始（2026年下半期）) |
Year-end 2025 Financial Results
| ● | 2025年12月31日現在、Alumisの現金、現金同等物および有価証券は3億850万ドルであった。 |
| ● | 2025年12月31日に終了した事業年度における収益には、株式会社カケン製薬との提携およびライセンス契約に関連するライセンス収入1,740万ドルおよび提携収入670万ドルが含まれています。 |
| ● | 2025年12月31日に終了した年度の研究開発費は3億8,600万ドルであり、2024年12月31日に終了した年度の2億6,560万ドルと比較して増加しました。 この増加は、主にエンブデウシチニブおよびその他のプログラムに関する委託研究費および臨床試験費用（第3相ONWARD臨床プログラムの臨床試験活動の加速を支援するための費用を含む）に加え、開発活動を支援するための人員増、ならびにACELYRINとの合併に関連する退職金費用（株式報酬費用を含む）によるものである。 2024年12月31日に終了した年度には、以前のFronThera社買収に関連する臨床マイルストーン支払い2,300万ドルが含まれています。 |
| ● | 2025年12月31日に終了した会計年度における一般管理費は9,190万ドルとなり、2024年12月31日に終了した会計年度の3,520万ドルから増加しました。この増加は主に、ACELYRIN社との合併に関連する株式報酬費用を含む取引費用および退職金費用、ならびに当社の成長を支えるための人員増および専門コンサルティングサービスの利用拡大によるものです。 |
| ● | 2025年12月31日に終了した年度の純損失は2億4,330万ドルであり、2024年12月31日に終了した年度の純損失2億9,420万ドルと比較して減少した。 |
| ● | 当社は、2025年12月31日に終了した事業年度において、ACELYRINとの合併に関連する費用総額3,970万ドルを計上した。このうち、3,020万ドルは2025年12月31日に終了した事業年度の一般管理費に関連し、950万ドルは同事業年度の研究開発費に関連するものである。 これらの合併関連費用には、2025年12月31日に終了した事業年度において、株式報酬の早期権利確定および解雇された従業員に対するストックオプションの退職後行使期間の変更に関連する1,310万ドルの株式報酬費用が含まれている。 |
Financial Guidance
| ● | 当社の現在の事業計画に基づき、Alumisは、2025年12月31日時点の既存の現金、現金同等物および有価証券に加え、2026年1月の普通株式公募による引受手数料および手数料控除後の純調達額3億2,440万ドルにより、2027年第4四半期までの営業費用および設備投資の資金需要を賄える見通しである。 |
About Alumis
Alumisは、幅広い免疫介在性疾患において患者の健康状態と治療成績を大幅に改善する可能性を秘めた次世代の標的療法を開発している後期段階のバイオ医薬品企業です。独自のデータ分析プラットフォームと精密医療アプローチを活用し、 アルミスは、経口チロシンキナーゼ2阻害剤のパイプラインを開発しています。これには、中等度から重度の尋常性乾癬や全身性エリテマトーデスなどの全身性免疫介在性疾患の治療薬として開発中のエンブデウシチニブ（旧称ESK-001）に加え、神経炎症性疾患、神経変性疾患、および末梢性免疫介在性疾患を適応症として評価中のA-005が含まれます。 さらに、このパイプラインには、甲状腺眼症の治療を目的とした皮下投与型の抗インスリン様成長因子1受容体療法であるロニグタマブに加え、この精密アプローチを通じて特定された複数の前臨床プログラムが含まれています。詳細については、www.alumis.com をご覧いただくか、LinkedInまたはXで当社をフォローしてください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年民間証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項を含む、連邦証券法上の将来予測に関する記述が含まれています。これらの記述は、「見込む」、「確信する」、「計画する」、「目指す」、「～する」といった言葉、または将来予測に関する記述であることを示すことを意図したこれらの言葉の派生語や類似の表現によって識別される場合があります。 過去の事実に関する記述を除くすべての記述（臨床試験の開始時期、進行中の臨床試験における臨床データの発表時期、中等度から重度の尋常性乾癬を対象としたエンブデウシチニブに関するFDAへの新薬承認申請（NDA）の予定時期、ロニグタマブに関する当社の戦略的見直しの完了時期、 次期臨床候補薬の選定およびTYK2フランチャイズ戦略の提示、エンブデウシチニブが中等度から重度の尋常性乾癬および全身性エリテマトーデスを治療する可能性、当社の薬剤候補の安全性、有効性または忍容性に関するいかなる期待、ならびに臨床パイプラインの開発や追加の臨床試験の開始を含むAlumisの将来の計画および見通し、資金残高、 今後の学会への参加、および前述の事項の根底にあるあらゆる仮定は、将来の見通しに関する記述です。 本プレスリリースにおける将来予測に関する記述は、本リリース発表日時点におけるAlumisの現在の期待、見積もり、および予測に基づくものであり、実際の結果が著しくかつ不利に異なる原因となり得る多くのリスクおよび不確実性の影響を受けます。読者の皆様には、実際の結果、活動レベル、安全性、有効性、実績、または事象および状況が、Alumisの将来予測に関する記述において表明または暗示された内容と著しく異なる可能性があることにご留意ください。 かかるリスクおよび不確実性には、特にこれらに限定されないが、アルミスがエンブデウチチニブまたはその他のプログラムを推進し、アルミスの臨床候補薬について規制当局の承認を取得し、最終的に商業化できる能力、前臨床および臨床試験の時期、費用、結果、開発活動への資金調達および開発目標の達成能力、知的財産を保護する能力、ならびに米国証券取引委員会（SEC）への提出書類に記載されたその他のリスクおよび不確実性が含まれます。 （SEC）への提出書類に記載されているその他のリスクおよび不確実性を含みますが、これらに限定されません。Alumisは、法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する義務を明示的に否認します。
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Teri Dahlman
Red House Communications
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