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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月13日
Alumis Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-42143 |
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86-1771129 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
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(CommissionFile Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
280 East Grand Avenue
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ, 94080
(主要経営陣の住所)
登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 231-6625
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所名 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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ALMS |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年11月13日、アルミス・インク（以下「当社」）は、2025年9月30日に終了した会計年度の四半期決算などを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。
本項目2.02および本Form 8-Kの別紙99.1で提供されるすべての情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類において明示的に言及される場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d)Exhibits.
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Alumis Inc. |
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By: |
/s/ Martin Babler |
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Martin Babler |
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社長兼最高経営責任者 |
Dated: November 13, 2025
Exhibit 99.1
アルミス社、2025年第3四半期決算と最近の進捗状況を発表
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2025年11月13日 - 免疫疾患患者を対象とした次世代標的治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアルミス・インク（Nasdaq: ALMS）は本日、2025年9月30日に終了した四半期決算を報告し、最近の業績を強調した。
「当社のパイプラインを前進させ続ける中で、アルミスは重要な時期を迎えています。中等症から重症の尋常性乾癬（PsO）を対象としたenvudeucitinib（enbu）の第3相オンワード試験のトップラインデータが2026年第1四半期早々に発表され、続く第3四半期には全身性エリテマトーデス（SLE）を対象とした第2b相LUMUS試験のトップラインデータが発表される予定です。「これらのデータは、enbuの差別化されたプロファイルを検証し、免疫介在性疾患におけるより広範な機会を解き放つ可能性があります。
バブラーは、「後期臨床プログラムと先進的な前臨床候補にまたがる当社の強固なパイプラインは、当社の精密免疫学研究開発プラットフォームの強さと、免疫介在性疾患の治療状況を変えるという使命を反映しています。検証されたメカニズムを活用し、広範な治療可能性を持つ当社の2つの次世代経口TYK2阻害剤プログラムは、この使命を前進させるのに有利な位置にあります。"
2025年第3四半期と最近のハイライト
| ● | エンブデウシチニブ（Envudeucitinib）は、PsOおよびSLEを含む免疫介在性疾患の治療薬として、高い選択性を有する次世代の経口チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤である。 |
| o | Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD)は、中等度から重症の尋常性乾癬を対象とした第2相STRIDE臨床試験の結果について2つの論文を発表した。この論文では、中等度から重症の尋常性乾癬の治療においてenbuが差別化されたプロフィールを提供できる可能性を裏付ける、奏効率の持続または増加、忍容性の高い安全性プロファイルが示されている。: |
| ◾ | 「高選択的経口アロステリックTYK2阻害薬envudeucitinibの中等症から重症の尋常性乾癬患者における安全性と有効性：第2相STRIDE試験の52週間非盲検延長期間の結果 "が10月に発表された。 |
| ◾ | 「中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象とした経口ESK-001によるTYK2の高選択的アロステリック阻害：STRIDE試験（12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照用量分割第2相試験）の結果」が7月に発表された。 |
| ● | 神経炎症性疾患および神経変性疾患の治療薬として、ファースト・イン・クラスの完全中枢神経系透過性経口TYK2阻害剤となり得るA-005 |
| o | 欧州多発性硬化症治療研究会議（ECTRIMS）において、「A-005：MSのための新規TYK2阻害剤の薬物動態、薬力学および中枢神経系への浸透」と題するポスター発表が行われた。 |
| は、良好な薬物動態プロファイル、最大限のTYK2阻害作用、血液脳関門を通過する能力を示すとともに、重篤な有害事象もなく忍容性も良好であることから、多発性硬化症を対象とした第2相臨床試験が計画されている。 |
| ● | ロニグタマブ、甲状腺眼症（TED）治療用の次世代抗IGF-1R皮下投与薬) |
| o | ロニグタマブ（抗IGF-1R）皮下投与の安全性、有効性、QOLの結果」と題するポスター発表が、米国眼科形成外科学会（ASOPRS）の年次総会で行われた：甲状腺眼症患者を対象とした第1/2相概念実証試験から12週目の結果」と題するポスター発表が、米国眼科形成外科学会（ASOPRS）の年次総会で行われ、TEDにおけるロニグタマブの差別化された作用機序、安全性プロファイル、可能性が強調された。 |
Anticipated Milestones
| o | Envu社：中等度から重度の尋常性乾癬を対象としたONWARD1とONWARD2のトップラインデータは、2026年第1四半期早々に出る予定。 |
| o | エンブ：SLEにおけるLUMUSのトップラインデータは2026年第3四半期に期待されている。 |
| o | エンブ：アルミスは2025年に1日1回投与製剤を確立する予定です。 |
| o | A-005：多発性硬化症を対象とした第2相臨床試験の開始は2026年前半を予定している。 |
| o | ロニグタマブ：ロニグタマブ開発プログラムは引き続き評価中。 |
| o | 第3の自社開発プログラム：フェーズ1の臨床データは2026年後半に見込まれている。 |
2025年第3四半期決算
| ● | 2025年9月30日現在、アルミスは3億7,770万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。 |
| ● | 2025年9月30日に終了した四半期には、科研製薬株式会社との提携およびライセンス契約に関連する提携収入が2.1百万ドル含まれている。 |
| ● | 研究開発費は、2024年9月30日に終了した四半期の8,780万ドルに対し、2025年9月30日に終了した四半期は9,780万ドルでした。この増加は、フェーズ3オンワードプログラムの臨床試験活動の加速を支援するための費用を含む、enbuおよびその他のプログラムの委託研究費および臨床試験費の増加、ACELYRINとの合併に関連する退職費用および株式報酬費用、ならびに開発努力を支援するための研究開発チームの人員増加によるものです。2024年9月30日に終了した四半期には、フロンテラ社の先行買収に関連する臨床マイルストン支払い2300万ドルが含まれている。 |
| ● | 一般管理費は、2024年9月30日に終了した四半期が1,060万ドルであったのに対し、2025年9月30日に終了した四半期は1,950万ドルとなった。これは主に、ACELYRIN社との合併に関連した退職金および株式報酬費用、ならびに当社の成長を支えるための人件費および専門的コンサルティング・サービスによるものである。 |
| ● | 2025年9月30日に終了した四半期の純損失は1億1,080万ドルで、これに対して2024年9月30日に終了した四半期の純損失は9,310万ドルであった。 |
| ● | 当社は、2025年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間において、ACELYRIN社との合併に関連する費用として、それぞれ630万ドルおよび4,080万ドルを計上した。 |
| このうち、2025年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の一般管理費関連はそれぞれ280万ドルおよび3,060万ドル、2025年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の研究開発費関連はそれぞれ350万ドルおよび1,020万ドルであった。これらの合併関連費用には、2025年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間において、株式報酬の権利確定が早まったこと、および分離された従業員に対するストックオプションの解雇後の行使期間変更に関連する株式報酬費用として、それぞれ210万ドルおよび1,290万ドルが含まれている。 |
Financial Guidance
| ● | 当社の現在の事業計画に基づき、2025年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は、予定されている複数の重要な臨床データの読み出しを通じてパイプラインの開発を支援し、2027年までの営業費用および資本支出に必要な資金を賄うことができると引き続き見込んでいる。 |
About Alumis
Alumis 社は、さまざまな免疫介在性疾患において患者の健康と転帰を大幅に改善する可能性のある次世代標的治療薬を開発している後期段階のバイオ医薬品企業である。独自のデータ解析プラットフォームと高精度アプローチを活用し、中等度から重度の尋常性乾癬や全身性エリテマトーデスなどの全身性免疫疾患治療薬envudeucitinib（またはenbu、旧称ESK-001）、神経炎症性疾患および神経変性疾患治療薬A-005からなる経口チロシンキナーゼ2阻害薬のパイプラインを開発している。さらに、パイプラインには、甲状腺眼症治療用の皮下投与抗インスリン様成長因子1受容体治療薬ロニグタマブや、この精密アプローチによって同定されたいくつかの前臨床プログラムが含まれる。詳細については、www.alumis.com、LinkedInまたはXでフォローしてください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項を含む連邦証券法で定義される意味での将来見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「追求する」、「予定する」などの語句、およびこれらの語句の変化形、または将来の見通しに関する記述を識別することを意図した類似の表現によって識別される場合があります。歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、Alumisの第3相ONWARDプログラムおよび第2b相LUMUS臨床試験におけるトップラインの公表時期、envudeucitinibの中等度から重度の尋常性乾癬および全身性エリテマトーデスに対する治療の可能性、envudeucitinibの安全性、有効性または忍容性に関する期待、ならびに臨床パイプラインの開発および追加臨床試験の開始を含むAlumisの将来の計画および見通しに関する記述を含むがこれらに限定されない；キャッシュ・ランウェイ、今後開催される学会へのアルミスの参加、および上記のいずれかの基礎となる仮定は、将来の見通しに関する記述です。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付現在におけるアルミスの期待、見積もり、予測に基づくものであり、多くのリスクや不確実性を内包しているため、実際の結果は、かかる将来の見通しに関する記述に記載されている、またはかかる記述によって示唆されているものとは大きく異なる可能性があります。
実際の結果、活動レベル、安全性、有効性、業績、または事象や状況は、様々なリスクや不確実性により、アルミスの将来見通しに関する記述で明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があり、これには、アルミスがenvudeucitinibまたはその他のプログラムを前進させる能力、アルミスの臨床候補化合物の規制当局による承認を取得し、最終的に商業化する能力に関するリスクや不確実性が含まれますが、これらに限定されないことに、読者はご注意ください、前臨床試験および臨床試験の時期および結果、開発活動に資金を提供し開発目標を達成するアルミスの能力、知的財産を保護するアルミスの能力、ならびにアルミスが随時SECに提出する将来の報告書を含め、アルミスがSECに提出する書類に記載されているその他のリスクおよび不確実性。Alumisは、法律で義務付けられている範囲を除き、将来予想に関する記述を更新する義務を明示的に否認します。
ALUMIS INC.
要約四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書
(未監査)
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9月30日に終了した9ヵ月間, |
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