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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月13日
Alumis Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-42143 |
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86-1771129 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
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(CommissionFile Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
280 East Grand Avenue
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ, 94080
(主要経営陣の住所)
登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 231-6625
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所名 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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ALMS |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年8月13日、アルミス・インク（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した会計年度の四半期決算などを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。
本項目2.02および本Form 8-Kの別紙99.1で提供されるすべての情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類において明示的に言及される場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d)Exhibits.
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Alumis Inc. |
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By: |
/s/ Martin Babler |
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Martin Babler |
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社長兼最高経営責任者 |
Dated: August 13, 2025
Exhibit 99.1
アルミス社、2025年第2四半期決算と企業最新情報を発表
-中等症から重症の尋常性乾癬を対象としたenvudeucitinibの第3相ONWARD臨床試験の登録完了。
-全身性エリテマトーデス（SLE）を対象としたenvudeucitinibの臨床第2b相LUMUS試験の登録完了。
- ACELYRIN社との合併を完了し、財務基盤を強化するとともに、後期免疫学パイプラインの推進を支援-。
-2025年6月30日現在、現金、現金同等物および有価証券は4億8,630万ドルであり、2027年までの事業運営に必要な資金を確保できる見込みである。
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2025年8月13日 - 免疫疾患患者のための次世代標的治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアルミス・インク（Nasdaq: ALMS）は本日、2025年6月30日に終了した四半期決算を報告し、最近の業績と今後のマイルストーンについて強調した。
「アルミス社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるマーティン・バブラーは、「プラーク乾癬を対象とした極めて重要なフェーズ3試験であるONWARD試験とSLEを対象としたフェーズ2b試験であるLUMUS試験の患者登録が完了し、アルミス社はenvudeucitinib（旧名ESK-001）の重要な臨床マイルストーンを達成しました。「私たちは、免疫介在性治療薬の差別化されたパイプラインを推進することに明確な焦点を当て、勢いをもってあらゆる面で前進を続けています。ACELYRINとの合併が完了したことで、私たちは今後12ヶ月の間に重要な変曲点を通過するためにプログラムを推進する体制が整いました。"
2025年第2四半期と最近のハイライト、そして予想されるマイルストーン
Envudeucitinib Progress
| ● | エンブデウシチニブ、ESK-001の一般名決定 |
| o | このたび、米国ネーミング評議会（USAN）より、アルミスの治験薬ESK-001の非専有名称として「envudeucitinib」が正式に指定され、承認申請および臨床開発が一歩前進しました。当社は今後、ESK-001の一般名としてこの「envudeucitinib」または「enbu」を使用します。 |
| ● | SLE治療薬envudeucitinib（enbu、旧称ESK-001）の国際共同第2b相LUMUS臨床試験の患者登録完了 |
| o | 国際共同第2b相LUMUS試験は、中等度から重度の活動性を有する自己抗体陽性SLEの成人を対象に、enbuの複数用量を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。本試験には408人の患者が登録され、enbuまたはプラセボが48週間投与される。主要評価項目は、SLEの全病態の改善度を評価することである。 |
| 48週目にBICLA（British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment）を用いて疾患活動性を評価する。試験終了後、適格患者は非盲検延長試験に参加するか、4週間の安全性追跡調査を受けることができる。 |
| o | LUMUSのトップラインデータは2026年第3四半期に期待されている。 |
| ● | 中等症から重症の尋常性乾癬を対象としたenbuの極めて重要な臨床第3相国際共同治験プログラムONWARDの患者登録完了 |
| o | ONWARD臨床第3相プログラムは、中等症から重症の尋常性乾癬の成人患者を対象にenbuの有効性と安全性を評価するために計画された、2つの並行グローバル第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照24週間臨床試験、ONWARD1とONWARD2で構成されています。24週目を終了した患者を対象とした任意の長期延長試験であるONWARD3は、enbuの持続性、奏効の維持、および長期的な安全性を評価するために現在進行中である。 |
| o | ONWARD1とONWARD2のトップラインデータは、2026年第1四半期の早い時期に出る予定である。 |
Pipeline Updates
| ● | 神経炎症性疾患および神経変性疾患の治療薬として、ファースト・イン・クラスの完全中枢神経系透過性TYK2阻害剤となりうるA-005 |
| o | A-005は引き続き第2相臨床試験開始に向けて前進しており、CMCおよび薬理学的活動も順調に進んでいるほか、神経変性疾患への適応拡大の可能性をサポートするため、前臨床試験および遺伝学的研究を継続している。 |
| o | envudeucitinibの臨床試験登録の加速をサポートするために必要なリソースは、パイプラインプログラムのスケジュールを調整する結果となりました。A-005は、2026年前半に多発性硬化症を対象とした第2相臨床試験に入る予定です。 |
| ● | 精密研究開発アプローチに基づく第3の開発プログラム |
| o | アルミスは、独自のデータ解析と研究プラットフォームを活用し、免疫介在性疾患の主要な促進因子を標的とした探索プログラムの開発を進めている。臨床段階にある2つのTYK2阻害剤プログラムに加え、当社は前臨床試験において未公開の標的に対する追加開発プログラムの評価を継続しています。 |
| o | アルミスは、次のプログラムから2026年後半に第1相臨床データが得られると見込んでいる。 |
| ● | ロニグタマブ、TED治療のための次世代抗IGF-1R皮下治療薬 |
| o | 米国食品医薬品局は、甲状腺眼症（TED）の治療薬としてロニグタマブにファスト・トラック指定を与えた。この指定は、重篤な症状を治療し、アンメット・メディカル・ニーズを満たす医薬品の開発を促進し、審査を迅速化することを目的としています。 |
| o | ロニグタマブ開発プログラムは引き続き評価される。 |
Corporate Highlights
| ● | サナム・パンガリを最高法務責任者兼コーポレート・セクレタリーに昇格 |
| o | パンガリ氏は、バイオ医薬品、テクノロジー、再生可能エネルギー業界の企業で上級法務を担当し、20年近くにわたる法務の専門知識を有しています。直近では、Alumisの法務担当上級副社長を務め、シニア・リーダーシップ・チームの貴重なメンバーであった。 |
| ● | 財務基盤を強化し、後期免疫学パイプラインの推進を支援するため、ACELYRIN, Inc.（以下「ACELYRIN社」）との合併を完了。 |
| o | 合併によりバランスシートが強化され、Alumis社の差別化された後期段階パイプラインが、計画された複数の重要なデータの読み出しを通じて推進される。 |
2025年第2四半期決算
| ● | 2025年6月30日現在、アルミスは4億8,630万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。 |
| ● | 2025年6月30日に終了した四半期には、科研製薬との提携およびライセンス契約に関連する提携収入270万ドルが収入に含まれる。 |
| ● | 研究開発費は、2024 年第 1 四半期の 4,860 万ドルに対し、2025 年第 1 四半期は 1 億 880 万ドルとなった。この増加は、フェーズ3オンワードプログラムの臨床試験活動の加速を支援するための費用を含む、enbuおよびその他のプログラムの委託研究費および臨床試験費の増加、ACELYRINとの合併に関連する退職費用および株式報酬費用、ならびに開発努力を支援するための研究開発チームの人員増加によるものです。 |
| ● | 一般管理費は、2024年6月30日に終了した四半期の760万ドルに対し、2025年6月30日に終了した四半期は3,450万ドルでした。この増加は主に、ACELYRIN社との合併に関連した取引費用、退職金、株式報酬費用、会社の成長を支えるための人件費関連費用および専門的コンサルティング・サービスによるものである。 |
| ● | 2025年6月30日に終了した四半期の純利益は、2024年6月30日に終了した四半期の純損失5,650万ドルに対し、ACELYRINとの合併に関連する1億8,790万ドルの営業外利益を含め、5,930万ドルでした。 |
| ● | 当社は、2025年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間において、ACELYRIN社との合併に関連する総費用をそれぞれ2,680万ドルおよび3,450万ドル計上したが、このうち2025年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間における一般管理費に関連する費用はそれぞれ2,010万ドルおよび2,780万ドル、2025年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間における研究開発費に関連する費用はそれぞれ670万ドルであった。これらの合併関連費用には、2025年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間において、株式報酬の権利確定時期の前倒しおよびストック・オプションの権利行使期間の変更に関連する株式報酬費用が一般管理費に780万ドル、研究開発費に300万ドルそれぞれ含まれている。 |
| ● | 合併完了時、ACELYRINは3億8,260万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有していた。 |
Financial Guidance
| ● | Alumisは、2025年の残りの四半期は研究開発費が減少すると予想している。当社の現在の事業計画に基づき、2025年6月30日現在の現預金、現金同等物および有価証券は、計画されている複数の重要な臨床データの読み出しを通じてパイプラインの前進を支援し、2027年までの営業費用および資本支出に必要な資金を賄うことができると引き続き見込んでいる。 |
Upcoming Events
アルミスは2025年9月に以下の投資家会議に参加する予定である：
| ● | カンター・グローバル・ヘルスケア・カンファレンス2025 |
| ● | 2025 Wells Fargo Healthcare Conference |
| ● | 23rdモルガン・スタンレー年次グローバル・ヘルスケア会議 |
| ● | h.c.ウェインライト第27回年次グローバル投資会議 |
| ● | ベアード2025グローバル・ヘルスケア会議 |
| ● | Stifel 2025 バーチャル免疫学・炎症フォーラム |
About Alumis
Alumis 社は、さまざまな免疫介在性疾患において患者の健康と転帰を大幅に改善する可能性のある次世代標的治療薬を開発している後期段階のバイオ医薬品企業である。独自のデータ解析プラットフォームと高精度アプローチを活用し、中等度から重度の尋常性乾癬や全身性エリテマトーデスなどの全身性免疫疾患治療薬envudeucitinib（またはenbu、旧称ESK-001）、神経炎症性疾患および神経変性疾患治療薬A-005からなる経口チロシンキナーゼ2阻害薬のパイプラインを開発している。さらに、パイプラインには、甲状腺眼症治療用の皮下投与抗インスリン様成長因子1受容体治療薬ロニグタマブや、この精密アプローチによって同定されたいくつかの前臨床プログラムが含まれる。詳細については、www.alumis.com、LinkedInまたはXでフォローしてください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項を含む連邦証券法で定義される意味での将来見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「追求する」、「予定する」などの語句、およびこれらの語句の変化形、または将来の見通しに関する記述を識別することを意図した類似の表現によって識別される場合があります。歴史的事実に関する記述を除くすべての記述には、Alumisのフェーズ3 ONWARDおよびフェーズ2b LUMUSプログラムにおけるトップラインの発表時期、envudeucitinibの中等度から重度の尋常性乾癬および全身性エリテマトーデスに対する治療の可能性に関する記述を含みますが、これらに限定されるものではありません、Alumis社のロニグタマブ・プログラムの評価時期、envudeucitinibの安全性、有効性または忍容性に関する期待、臨床パイプラインの開発を含むAlumis社の将来の計画および見通しに関する記述；本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、将来の見通しに関する記述であり、本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、将来の見通しに関する記述であり、本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、将来の見通しに関する記述であります。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付現在におけるアルミスの期待、見積もり、予測に基づくものであり、多くのリスクと不確実性を内包しているため、実際の結果は、かかる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。これには、envudeucitinibを前進させ、Alumisの臨床候補化合物の規制当局による承認を取得し、最終的に商業化する能力に関するリスクや不確実性が含まれますが、これらに限定されるものではありません、前臨床試験および臨床試験の時期および結果、開発活動に資金を提供し開発目標を達成するアルミスの能力、知的財産を保護するアルミスの能力、ならびにアルミスが随時SECに提出する将来の報告書を含め、アルミスがSECに提出する書類に記載されたその他のリスクおよび不確実性が含まれます。Alumisは、法律で義務付けられている範囲を除き、将来予想に関する記述を更新する義務を明示的に否認します。
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Teri Dahlman
Red House Communications
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