アルミスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月19日

Alumis Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-42143	86-1771129
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

280 East Grand Avenue

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ, 94080

(主要経営陣の住所)

登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 231-6625

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所名
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	ALMS	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月19日、アルミス・インク（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した年度の決算などを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本項目2.02および本Form 8-Kの別紙99.1で提供されるすべての情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類において明示的に言及される場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)Exhibits.

Exhibit No.		Description

99.1		2025年3月19日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Alumis Inc.

	By:	/s/ Martin Babler
		Martin Babler
		社長兼最高経営責任者

Dated: March 19, 2025

EX-99.1 2 tmb-20250319xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

アルミス社、2024年12月期決算報告と最近の業績ハイライトを発表

– AAD2025にて、次世代経口TYK2阻害剤ESK-001による乾癬のフェーズ2 STRIDE OLE 52週データを発表。;

フェーズ3オンワード・プログラムのデータ読み出しは2026年第1四半期を予定している。

– ファースト・イン・クラスの経口TYK2阻害剤A-005の血液脳関門通過能と忍容性を示す臨床第1相データをACTRIMS2025で発表、MSを対象とした第2相試験は2025年後半開始予定-。

– ACELYRIN社との合併契約を発表、差別化された後期治療薬ポートフォリオと強固なバランスシートを有する合併会社を設立する。

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2025年3月19日 - 臨床ステージにあるバイオ医薬品企業で、臨床転帰を最適化し、免疫介在性疾患患者の生活を大幅に改善する精密なアプローチを用いて経口療法を開発しているアルミス・インク（Nasdaq: ALMS）は本日、2024年12月31日に終了した年度の決算を報告し、最近の業績と今後のマイルストーンについて強調しました。

「Alumis 社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるマーティン・バブラーは、「Alumis 社は、2024 年も好調な業績を収め、世界中の免疫疾患におけるアンメットニーズに応える可能性のある次世代経口 TYK2 阻害剤の後期パイプラインを確立しました。「ESK-001の中等症から重症の尋常性乾癬を対象とした主要なフェーズ3プログラムから得られたトップラインデータは2026年第1四半期に発表される予定です。また、2025年後半には多発性硬化症を対象としたA-005の第2相臨床試験を開始する予定であり、2026年には全身性エリテマトーデスを対象としたESK-001の第2b相臨床試験のデータが得られる見込みです。これらのマイルストーンは、Alumisの長期的成長戦略における変革期として、この時期の重要性を強調しています。"

バブラーは、「ACELYRIN社との合併契約の発表は、Alumisの戦略的進展における重要な一歩であり、今後予定されている複数の開発マイルストーンにより、免疫・炎症領域におけるリーディングカンパニーを創出し、2027年までのランウェイを拡大するものです。第2四半期に予定されている取引の完了を楽しみにしています。"

2024年第4四半期と最近のハイライト

●	AAD2025において、高選択的な次世代経口チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤ESK-001の52週間にわたる画期的な長期投与データを発表し、中等症から重症の尋常性乾癬患者に対する差別化されたクラス最高の治療プロファイルを提供する可能性を支持:

●

ESK-001 40 mg BIDの第2相STRIDE OLE試験52週目のデータでは、PASI 90、PASI 100およびsPGA 0において、52週目を通して持続的または増加する臨床効果が示された。1年後の良好な安全性および忍容性プロファイルは、以前に報告されたデータと一貫している。

●

ESK-001の第3相オンワードプログラムは、中等症から重症の尋常性乾癬の成人患者を対象に、ESK-001の有効性と安全性を評価するために計画された2つの並行24週間国際共同第3相臨床試験（ONWARD1およびONWARD2）で構成されており、奏効の持続性と維持、および長期的な安全性を評価するために計画された長期延長試験（LTE）であるONWARD3も含まれています。トップライン結果は2026年第1四半期に発表される予定である。

●

ACR Convergence 2024において、ESK-001が全身性エリテマトーデス（SLE）に対する高い有効性を有する経口治療薬である可能性を示すデータを発表。

●

データは、ESK-001がSLEの主要なサイトカインと疾患バイオマーカーを抑制することを実証した。

●

SLE患者を対象としたESK-001の臨床第2b相LUMUS試験は進行中で、2026年にトップラインデータが出る予定である。

●	強力で選択的な中枢神経系（CNS）浸透性TYK2阻害剤A-005の健常人を対象とした良好なフェーズ1データを発表。

●

A-005は良好な忍容性を示し、血液脳関門を通過する能力を示した。試験された用量範囲において、中枢神経系および末梢神経系において良好な薬物動態プロフィールを示しながら、最大TYK2阻害が達成された。

●

2025年下半期に予定されている多発性硬化症を対象とした第2相臨床試験の開始を裏付けるデータ。

●

ACELYRIN社(ACELYRIN社)との全株式交換による合併の最終合意を発表。この合併により、差別化された後期段階の治療薬ポートフォリオと、2027年までのキャッシュランウェイが期待される財務の柔軟性を備えた合併会社が誕生する。

●

2024年12月31日現在、アルミスとACELYRINは、それぞれ約2億8900万ドルと約4億4800万ドルの現金、現金同等物、制限付き現金、有価証券を保有しています。2024年12月31日現在のプロフォーマ・キャッシュポジションは約737百万ドルであり、営業規律が継続されていることから、アルミスはこのキャッシュポジションにより、複数の臨床試験において計画されている複数の重要なデータの読み出しを通じて統合会社のパイプラインを前進させ、2027年までの営業費用および資本支出に必要な資金を調達することができると見込んでいます。

●

取引完了後、アルミスの株主は完全希薄化ベースで統合会社の約55％、ACELYRINの株主は統合会社の約45％を所有することになる。

●

この取引は、両社の株主による承認とその他の慣習的な取引完了条件の充足を条件として、2025年第2四半期に完了する予定である。

●	レイトステージ企業への移行を支える重要な人事により、リーダーシップチームを強化。

●

ジャック・ダニルコヴィッチが最高コマーシャル責任者に任命され、世界的なバイオ医薬品企業で商業戦略の立案と実行を成功させた豊富な経験を持つ。

●

サラ・クラインは、バイオ製薬企業の開発・成長の全段階における法務に関するアドバイスの深い専門性を活かし、最高法務責任者に昇進した。

Anticipated Milestones

2025

●

ACELYRIN社との合併計画：ACELYRIN社との合併取引の完了（2025年第2四半期)

●

a-005:多発性硬化症を対象とした臨床第2相試験の開始 (MS)

●

ロニグタマブACELYRIN社との合併取引完了後の臨床開発計画の最終化（2025年半ば)

●

第3のパイプラインプログラム第3の臨床候補化合物の新薬承認申請

2026

●

ESK-001：乾癬フェーズ3トップラインデータ（2026年第1四半期)

●

esk-001：sleフェーズ2bトップラインデータ

●

a-005：msフェーズ2のトップラインデータ

Year-end 2024 Financial Results

●

2024年12月31日現在、アルミスは2億8830万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。

●

研究開発費は、2023年12月31日に終了した年度の1億3,770万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は2億6,560万ドルでした。この増加は、フロンテラ社の買収に伴う臨床マイルストーン支払23.0百万ドル、ESK-001およびA-005プログラムの研究・製造委託費および臨床試験費の増加、ならびに開発努力を支援するための研究・開発チームの人員増によるものである。

●

一般管理費は2023年12月31日に終了した年度の2,050万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は3,520万ドルであった。これは主に、会社の成長と事業開発を支援するための人件費および専門的コンサルティング・サービスによるものである。

●

2024年12月31日に終了した年度の純損失は、2023年12月31日に終了した年度の1億5,500万ドルに対し、2億9,420万ドルであった。

About Alumis

Alumis 社は臨床段階にあるバイオ医薬品企業で、臨床転帰を最適化し、免疫介在性疾患患者の生活を大幅に改善する精密アプローチを用いて経口療法を開発している。独自の精密データ解析プラットフォームを活用し、単独療法または併用療法として幅広い免疫疾患を治療する可能性のある分子のパイプラインを構築している。アルミスの最先端製品候補であるESK-001は、経口の高選択的低分子チロシンキナーゼ2アロステリック阻害剤であり、現在、中等度から重度の尋常性乾癬および全身性エリテマトーデス患者の治療薬として評価中である。アルミスはまた、神経炎症性疾患および神経変性疾患の治療薬として、中枢神経系浸透性のアロステリックTYK2阻害剤A-005を開発中である。TYK2以外にも、アルミス社独自の精密データ解析プラットフォームと創薬の専門知識により、精密なアプローチを例示する前臨床プログラムが特定されている。フォアサイト・ラボがインキュベートし、免疫介在性疾患の低分子化合物医薬品開発で経験を積んだ業界のベテランがチームを率いるアルミスは、免疫機能障害に対処する次世代の治療薬を生み出す可能性のある医薬品開発の精密アプローチを開拓している。詳細はwww.alumis.com。

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Teri Dahlman

Red House Communications

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