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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日
NKGen Biotech, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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| デラウェア |
001-40427 |
86-2191918 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
3001 Daimler Street
Santa Ana, CA, 92705
(最高経営責任者の住所と郵便番号)
登録者の電話番号（市外局番を含む(949) 396-6830
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（下記一般教示A.2参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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| Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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NKGN |
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Nasdaq Global Market |
| ワラント（1株あたり11.50米ドルの行使価格で普通株式1株に対して行使可能な全ワラント |
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NKGNW |
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Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年11月14日、NKGen Biotech, Inc.は2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として添付されている。
本報告書の別紙99.1を含む本項目2.02の情報は、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同法または1933年証券法改正法（以下「証券法」）第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
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| Exhibit No. |
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Description |
| 99.1 |
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| 104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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NKGEN BIOTECH, INC. |
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| Date: November 14, 2023 |
/s/ Paul Y. Song |
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Name: |
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Paul Y. Song |
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Title: |
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最高経営責任者（代表執行役) |
EX-99.1
2
nkgenq323earningsrelease.htm
EX-99.1
Document
Exhibit 99.1
NKGen Biotech, Inc.2023年第3四半期決算および業績ハイライトを発表
– SNK01 フェーズ I 自己臨床プログラムにより、アルツハイマー病患者における神経炎症と認知機能の改善を実証、年内にフェーズ I/IIa を開始予定
– SNK02の第I相同種移植臨床プログラムが進行中、固形癌の予備データ発表とパーキンソン病のIND申請を1Q24に予定
カリフォルニア州サンタアナ、2023年11月14日 - NKGen Biotech Inc. (Nasdaq:NKGN)（NKGenまたは当社）は本日、革新的な自己・同種・CAR-NKナチュラルキラー（NK）細胞治療薬の開発と商業化に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業で、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、事業のハイライトを発表しました。
「NKジェンのCEOであるポール・Y・ソン医学博士は、「ナスダックに上場したばかりの会社として、私たちは非常にエキサイティングな四半期を過ごすことができました。私たちのアプローチは、最近のIND承認や、アルツハイマー病を対象とした第I相臨床試験の完了と良好なデータの読み出しにより、自己SNK01プログラムで観察された継続的な進展により、有望であることを示し続けています。
「当社は、臨床試験と事業運営に必要な資金を調達し、分化型NK細胞治療プログラムを推進するために、追加資本を調達することに非常に注力しています。「年末までにアルツハイマー病を対象とした第I/IIa相臨床試験を開始すること、パーキンソン病を対象としたSNK01プログラムのIND申請、リンパ節除去を必要としない最初で唯一の製品候補である固形がんを対象としたSNK02同種第I相臨床試験の予備的データリードアウトなどです。
2023年第3四半期 主要事業ハイライト
-当社は、先に発表したグラフ社（Graf Acquisition Corp.IV (Graf) との経営統合を完了し、NKGen は Graf の完全子会社となり、社名を NKGen Operating Biotech, Inc.
-第16回Annual Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) Conferenceにて第I相臨床試験データを発表。
90％の患者が、11週間後にアルツハイマー病複合スコア（ADCOMS）による認知機能の改善または安定を示した。
静脈内投与された◦SNK01は、血液脳関門を通過し、脳脊髄液（CSF）のAβ42/40およびpTau181レベルを低下させ、グリア線維酸性蛋白（GFAP）で測定される神経炎症を抑制するようである。
治療に関連した有害事象は認められなかった。
ポスターはこちらからご覧いただけます：パワーポイント・プレゼンテーション (www.nkgenbiotech.com)。
-中等度アルツハイマー病治療薬SNK01 NK細胞療法のFDA承認申請。
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