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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日
トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| ネバダ | 001-36019 | 26-1434750 |
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
26 07928ニュージャージー州チャタム、メイン・ストリート
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
登録者の電話番号（市外局番を含む(862) 904-8182
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式 | TNXP | The NASDAQ Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2023 年 11 月 9 日、トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング・コーポレーショ ン（以下「当社」）は、2023 年 9 月 30 日に終了した四半期に関する業績を発表しました。これらに関するプレスリリースのコピーは、本報告書の別紙 99.01 として提出され、参照することにより本報告書に組み込まれます。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
| (d) |
Exhibit No. |
Description. | ||
|
104 |
2023年11月9日付当社プレスリリース カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要求に従い、登録者は本報告書に正式に権限を与えられた署名者により、登録者を代表して署名させた。
| TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP. | |||
| Date: November 9, 2023 | By: | /s/ Bradley Saenger | |
| Bradley Saenger | |||
| Chief Financial Officer | |||
トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング・コーポレーション 8-k
Exhibit 99.01
トニックス・ファーマシューティカルズ、2023年第3四半期決算と経営ハイライトを発表
線維筋痛症を対象とした TNX-102 SL の第 3 相臨床試験のトップライン結果は 2023 年 12 月下旬を予定中枢に作用する非オピオイド鎮痛薬
慢性片頭痛を対象としたTNX-1900のフェーズ2概念実証試験のトップライン結果は2023年12月上旬の予定：経鼻増強オキシトシン
米国政府機関およびその他の機関からの臨床試験に対する外部支援の獲得において有意義な進展があった。
急性片頭痛治療薬の売上高：Zembrace® SymTouch®（スマトリプタン注射剤）およびTosymra®（スマトリプタン点鼻液）、第3四半期決算に含まれる
ニュージャージー州チャタム、2023年11月9日 (GLOBE NEWSWIRE) - 上市済み製品と開発候補パイプラインを有するバイオ医薬品企業であるトニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング・コーポレーション（Nasdaq: TNXP）（以下、トニックスまたは当社）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表し、最近の事業ハイライトの概要を発表しました。
「トニックス社の最高経営責任者であるセス・レーダーマン医学博士は、「トニックス社は、線維筋痛症を対象とした第 3 相試験と慢性片頭痛を対象とした第 2 相試験のトップライン結果が年内に出ることを期待しています。「線維筋痛症を対象とした第3相RESILIENT試験が成功すれば、TNX-102 SL（シクロベンザプリン塩酸塩舌下錠）の米国食品医薬品局（FDA）による承認申請（NDA）に必要な最後の有効性試験となる見込みです。TNX-1900（増強オキシトシン経鼻剤）の慢性片頭痛を対象とした第2相概念実証試験（PREVENTION試験）において、全患者が最終来院を終え、トップライン結果は2023年12月初旬に予定されている。"
レダーマン博士は続けて、「私たちは、臨床試験の費用を私たちの運営予算から、提携を通じて米国政府機関や他の機関にシフトし続けています。米国国防総省（DoD）は、ノースカロライナ大学（UNC）が実施・スポンサーとなっている急性ストレス障害を対象としたTNX-102 SLの第2相試験を支援しています。米国国立衛生研究所（NIH）および国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）は、Project NextGenを通じて、当社のワクチン候補であるTNX-1800（改変型組換えウマ痘ウイルス、生ワクチン）のフェーズ1試験を実施します。米国国立薬物乱用研究所（NIDA）は、コカイン中毒に対するTNX-1300（組換え型二重変異コカインエステラーゼ）のフェーズ2試験を支援しています。マサチューセッツ総合病院（MGH）は、TNX-1900のむちゃ食い障害と小児肥満を対象としたフェーズ2試験を実施しており、ワシントン大学は、TNX-1900の社会不安障害を対象としたフェーズ2試験を実施しています。最後に、TNX-1500（抗CD40L Fc修飾ヒト化モノクローナル抗体）については、現在トニックスがフェーズ1試験を実施中の霊長類以外の前臨床試験において、MGHとの共同研究を継続しています。このような外部との共同研究により、当社は社内のリソースを活用し、資本効率の良い方法で臨床プログラムを進めることができます。"
外部資金とのパートナーシップ - 最近のハイライト
| · | NIH/NIAIDは、Project NextGenの一環としてトニックスのワクチン候補であるTNX-1800を選択し、フェーズ1試験は2024年後半に開始される予定である。NIH/NIAIDは臨床試験の費用を全額負担し、トニックスはワクチン候補を供給する。 |
| · | NIDAはTNX-1300のコカイン中毒を対象とした第2相試験を支援しており、2023年第4四半期に患者登録を開始する予定である。 |
| · | 国防総省は、UNCで自動車事故被害者を対象とした急性ストレス障害に対するTNX-102 SLの第2相医師主導治験を支援しており、2024年に患者登録を開始する予定である。 |
| · | MGH/ハーバード大学医学部は、TNX-1900のむちゃ食い障害と思春期肥満を対象とした第2相医師主導治験を実施している。 |
.
| · | ワシントン大学では、社会不安障害を対象としたTNX-1900の第2相医師主導治験を実施している。 |
販売製品 - 最近のハイライト
| · | 2023年9月、トニックスは、グラクソ・スミスクライン社が2024年1月以降に予定しているイミトレックス®点鼻液5mgおよび20mgの販売中止後、トシムラ®点鼻液10mgの潜在的な需要増に対応することを発表しました。トニックスは、片頭痛を患う患者さんへの薬剤不足の可能性を回避するため、トシムラの潜在的な需要増に備えます。トシムラ点鼻液は、イミトレックス注射液4mgとの生物学的同等性に基づいて承認されています。 |
| · | トニックスは、2023年6月にアップシャー・スミス・ラボラトリーズ社からゼンブレース® シムタッチ® （スマトリプタン注射剤）3mgおよびトシムラの買収を完了しました。両剤は、成人の前兆を伴うまたは伴わない急性片頭痛を適応症としています。 |
主要製品候補* -- 最近のハイライト
中枢神経系（cns）関連のパイプライン
TNX-102 SL（シクロベンザプリン塩酸塩舌下錠）：線維筋痛症（FM）治療用の1日1回就寝時投与の低分子化合物で、中枢に作用する非オピオイド鎮痛薬。
| · | 当社は2023年8月、TNX-102 SL 5.6mgのFMを対象とした確認試験の可能性がある第3相RESILIENT試験の登録が完了したと発表した。本試験では457人が無作為に割り付けられ、本試験が成功すれば、FDAによる承認申請のために必要な最終的な、十分にコントロールされた有効性試験となることが期待される。RESILIENTは登録レベルの二重盲検プラセボ対照試験である。RESILIENT試験のトップライン結果は2023年12月下旬に出る予定である。 |
急性ストレス反応（ARS）および急性ストレス障害（ASD）の治療、ならびに心的外傷後ストレス障害（PTSD）発症予防のためのTNX-102 SL)
| · | 2023年9月、当社はUNC Institute for Trauma Recoveryが国防総省から300万ドルの助成金を獲得し、トニックスのTNX-102 SLがASRやASD、PTSD発症を含む急性外傷の有害事象の頻度と重症度を軽減する可能性を調査することを発表しました。提案されているフェーズ2のOptimizing Acute Stress Reaction Interventions with TNX-102 SL（OASIS）試験では、自動車衝突事故（MVC）後に救急外来（ED）を受診した患者を対象に、TNX-102 SLの安全性と有効性を検討し、有害な外傷後精神神経系後遺症を軽減します。本試験では、米国内の救急外来試験施設において、約180名のMVC外傷生存者を登録する。参加者は、救急外来において、TNX-102 SLまたはプラセボのいずれかを2週間投与するコースに無作為に割り付けられる。 |
| · | 提案されている医師主導のOASIS試験における患者登録の開始は、医師主導の治験薬（IND）申請がFDAにより承認されることを条件として、2024年初頭に予定されている。 |
tnx-102 slは、線維筋痛症型ロングcovid（post-acute sequelae of covid-19（pasc）とも呼ばれる）の治療薬として使用します。)
| · | 2023年9月、当社は線維筋痛症型ロングCOVIDを対象としたTNX-102 SLの第2相PREVAIL概念実証試験のトップライン結果を発表した。TNX-102 SLは、プラセボと比較して疲労の改善において0.5という強固なCohenのdの効果量を示し、睡眠の質、認知機能、障害、患者全般印象変化（Patient Global Impression of Change）の副次評価項目において一貫した活性を示したが、主要評価項目である14週目のマルチサイト疼痛軽減には至らなかった。TNX-102 SLの忍容性は概ね良好で、新たな安全性シグナルは認められなかった。 |
| · | 当社は、PROMIS疲労尺度を用いた主要評価項目の提案に基づくフェーズ3プログラムの可能性について議論するため、FDAとのフェーズ2終了時会議を要請する予定である。会議は2024年第1四半期に開催される予定である。 |
TNX-1900（増強オキシトシン経鼻剤）：片頭痛、頭蓋顔面痛、社交不安障害 （SAD）、インスリン抵抗性障害および関連疾患、思春期肥満症および 過食症治療用の低分子ペプチド。
| · | 2023年10月、当社は、TNX-1900の慢性片頭痛患者における片頭痛の予防を対象とした第2相概念実証試験であるPREVENTION試験の臨床段階を完了したと発表した。PREVENTION試験は、登録レベルの二重盲検プラセボ対照試験である。 |
| · | PREVENTION第2相試験のトップライン結果は2023年12月初旬に出る予定である。 |
| · | 当社は、2023年9月、韓国・ソウルで開催された2023年国際頭痛学会（IHC）において、デビッド・C・ヨーマンズ博士が、慢性片頭痛の治療におけるTNX-1900の提案メカニズムに関連するデータをポスターおよび口頭発表したことを発表しました。ヒト三叉神経節はCGRP陽性ニューロン上にオキシトシン受容体を有する：炎症により発現が増加」と題されたポスターおよび口頭発表には、トニックスがスポンサーとなりライセンス供与を受けた研究が含まれています。これらの発表によると、オキシトシン受容体はヒト三叉神経節ニューロン上でカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）と共発現しており、これは動物の三叉神経節におけるYeomans教授の以前の知見と同様である。炎症性サイトカインであるIL-6は、ヒト三叉神経細胞上のオキシトシン受容体の発現を上昇させたが、これは以前に観察された、炎症がオキシトシンの受容体に対する効力に与える影響と一致する。動物において、オキシトシンは三叉神経細胞の興奮性を機能的に抑制することが示されており、これはオキシトシンが三叉神経終末におけるCGRPの放出を抑制することと一致している1。 |
| · | トニックスは、2023 年 7 月、MGH において、TNX-1900 のむちゃ食い障害を対象とした医師主導の第 2 相 STROBE 試験に最初の参加者が登録されたことを発表した。トニックスは MGH との臨床試験契約を通じて STROBE 試験を支援しています。 |
| · | トニックスは2023年7月、SADSADにおける社会的安全性学習の増強に関するTNX-1900の第2相医師主導概念実証試験に最初の参加者が登録されたと発表した。トニックスは、健常対照群と比較して、SADにおける代理的消 滅学習増強におけるTNX-1900の潜在的役割を検討するため、ワシントン大学と契約を締結し た。 |
| · | トニックスは2023年7月、MGHとの小児肥満症治療薬TNX-1900の第2相POWER試験に最初の参加者が登録されたと発表した。MGHはNIHが資金提供する試験のスポンサーであり、医師主導のINDに基づいて実施されている。 |
tnx-1300（遺伝子組換え二重変異型コカインエステラーゼ）：生命を脅かすコカイン中毒に対する生物学的製剤。
| · | トニックスは、2023年第4四半期にコカイン中毒の治療薬としてTNX-1300の臨床第2相試験を開始する予定である。2022年、トニックスはTNX-1300の開発を支援するため、NIHの一部であるNIDAから協力協定助成金を獲得しました。 |
| · | tnx-1300は、fdaからbreakthrough therapy（画期的治療法）の指定を受けています。 |
Rare Disease Pipeline
tnx-2900（増強オキシトシン経鼻剤）：プラダー・ウィリー症候群（pws）治療用の低分子ペプチドです。)
| · | 2023年10月、米国コロラド州デンバーで開催されたプラダーウィリー研究財団（FPWR）ファミリーカンファレンスにおいて、トニックス・ファーマシューティカルズのトランスレーショナル・メディシン担当エグゼクティブ・バイスプレジデントであるハーバート・ハリス医学博士が、トニックスのTNX-2900プログラムの概要を発表しました。この発表では、オキシトシン受容体の活性化に対するマグネシウム（Mg2+）の増強効果を示す前臨床データが強調された。経鼻オキシトシンのMg2+増強製剤は、PWSの小児および青年における過食症（病的な過食）を治療するために開発中のTNX-2900の基礎となっている。前臨床試験において、Mg2+は、食欲を減退させ満腹感を知らせるペプチドホルモンであるオキシトシンの効力を増加させ、受容体結合を改善し、治療作用を向上させる可能性がある。 |
Immunology Pipeline
TNX-1500（抗CD40L Fc修飾ヒト化モノクローナル抗体）：第3世代の抗CD40Lモノクローナル抗体で、臓器移植拒絶反応の予防および自己免疫疾患の治療に使用される。
| · | 当社は2023年10月、米国外科学会（American College of Surgeons: ACS）臨床会議2023、国際膵島移植学会（The International Pancreas and Islet Transplant Association: IPITA）、国際異種移植学会（International Xenotransplantation Association: IXA）、細胞移植・再生医療学会（Cell Transplant and Regenerative Medicine Society: CTRMS）合同会議において、MGH移植科学センターの教授陣が行った2件の口頭発表のデータを発表しました。Ikechukwu Ileka博士らによる "Pilot Evaluation of a Clinical Xeno Heart Transplant Regimen in a Preclinical Model "および "Extended Survival of 9- and 10-Gene Edited Pig Heart Xenografts with Ischemia Minimization and CD154 Costimulation Blockade-Based Immunosuppression "と題された口頭発表には、霊長類以外の動物における異種心臓移植後の維持療法としてTNX-1500の使用を実証するデータが含まれている。両試験において、ヒヒ移植の遺伝子操作（GE）ブタは、低温過灌流虚血最小化療法と、TNX-1500を含む新規のコスト刺激に基づく免疫抑制レジメンで治療された。 |
| · | 2023年10月、トニックスは、MGH移植科学センターの教授陣がバイオテクノロジー企業であるイージェネシス社と共同で、臓器移植拒絶反応を予防する免疫調節レジメンの一部としてTNX-1500を使用した研究がジャーナルNature2誌に掲載されたことを発表しました。Nature誌の「異種移植用ヒト化ブタドナーの設計と試験」と題する論文には、ブタの異種移植による臓器拒絶反応の予防におけるTNX-1500の活性と、ヒト以外の霊長類におけるその安全性と忍容性をさらに裏付けるデータが含まれている。 |
| · | 2023年8月、トニックスは健康なボランティアを対象としたTNX-1500の第1相単回上昇投与試験を開始すると発表した。本試験の主な目的は、TNX-1500の静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することである。このファースト・イン・ヒト試験は、腎移植レシピエントを対象とした計画中のフェーズ2試験における投与をサポートすることを目的としています。 |
| · | TNX-1500の最初の適応症は、腎移植を受ける成人患者における臓器拒絶反応の予防であるが、自己免疫疾患を含む複数の適応症が追加される可能性がある。動物における同種移植に関するMGHでの研究について、査読付きの出版物が2つ発表された3,4。 |
Infectious Disease Pipeline
TNX-1800（改良型組換えウマ痘ウイルス、生ワクチン）：SARS-CoV-2スパイクタンパク質を発現するようにデザインされたCOVID-19を予防する可能性のあるワクチン
| · | 2023年11月、トニックスはNIHの一部であるNIAIDがProject NextGenの一環としてTNX-1800の臨床第1相試験を実施すると発表した。TNX-1800の第1相臨床試験は2024年後半に開始される予定である。NIAIDは、運営および関連分析を含む臨床試験の全費用を負担する。Tonixは臨床試験資料を提供する責任を負い、臨床試験終了後、COVID-19ワクチンおよびRPVプラットフォームに基づく他のワクチンの承認を支持するためにFDAに提出する規制当局への申請において、その知見に依拠する権利を有する。 |
TNX-801（遺伝子組換えウマ痘ウイルス、生ワクチン）：ウマ痘病および天然痘を予防する可能性のあるワクチン。
| · | 2023年8月、トニックスは、天然痘ワクチンとしてTNX-801を開発するためのFDAとのプレIND会議（Type B）から正式な回答書を受領しました。トニックスは、FDAからのフィードバックが、フェーズ1/2試験のデザインおよび全体的な臨床開発計画に関する合意への道筋を示すと考えています。第1/2相臨床試験では、INDの申請・承認後、TNX-801の安全性、忍容性、免疫原性を評価します。 |
*当社の製品候補はすべて治験薬または生物製剤であり、いかなる適応症でも承認されていません。
1Tzabazis A, et al. Cephalalgia.2016. 36(10):943-50.
2Anand R.P., et al.ネイチャー、2023年、622、393-401。
3Lassiter, G., et al.結晶化可能なフラグメント修飾抗 CD154 抗体である TNX-1500 は、非ヒト霊長類の腎移植片の生存期間を延長する。American Journal of Transplantation. https://doi.org/10.1016/j.ajt.2023.03.022 2023年9月30日現在、トニックスの現金および現金同等物の残高は約690万ドルであり、2022年12月31日現在では120.2百万ドルであった。
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