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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月14日
AEON Biopharma, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-40021 |
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85-3940478 |
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
|
(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification Number) |
5 Park Plaza
Suite 1750
Irvine, CA 92614
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
登録者の電話番号（市外局番を含む(949) 354-6499
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading Symbol |
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登録されている各取引所の名称 |
クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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AEON |
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NYSE American |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025 年 5 月 14 日、イオンバイオファーマ株式会社（以下「当社」または「イオン」）は、2025 年 3 月期第 1 四半期決算を発表した。本発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-K（以下「本報告書」）の別紙99.1として提出されています。
本報告書項目2.02（別紙99.1を含む）に記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類において明示的に特定の参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. Financial Statement and Exhibits
(d) 出展物
Exhibit No. |
Description |
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|||||||
99.1 |
|||||||||
104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
|||||||
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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AEON Biopharma, Inc. |
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Date: May 14, 2025 |
By: |
/s/ Robert Bancroft |
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Robert Bancroft |
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Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1
イオンバイオファーマの2025年第1四半期決算報告と会社概要のお知らせ
– 2025年後半のFDAとのバイオシミラー生物学的製剤開発（「BPD」）タイプ2a会議の可能性に備え、分析研究を継続する。
– ABP-450の351(k)規制パスウェイを追求することで、現在承認されているBOTOXのすべての適応症と将来の治療適応症について、単一の承認で米国市場に参入できる可能性がある。
– ロブ・バンクロフト氏を社長兼最高経営責任者に任命、バンクロフト氏はイオンの取締役に就任。
米国カリフォルニア州アーバイン、2025年5月14日 - イオンバイオファーマ株式会社（以下、「イオン」または「当社」）（NYSE: AEON）は、複数の治療適応症を対象としたボツリヌス毒素複合体の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「私たちのチームがBOTOXを参照製品として351(k)規制パスウェイの下でABP-450のバイオシミラー開発プログラムを迅速に進めていることを報告できることを嬉しく思います。イオンの社長兼最高経営責任者（CEO）であるロブ・バンクロフトは、「この経路を利用することで、ABP-450を米国市場に投入し、現在承認されているBOTOXのすべての適応症と将来の治療適応症をカバーすることができる単一のFDA承認の下で、ABP-450を米国市場に投入する計画です。「と、イオンのロブ・バンクロフト社長兼最高経営責任者（CEO）はコメントしている。初期分析試験が完了すれば、一次比較分析評価を実施することができ、FDAはバイオシミラーBPDタイプ2a会議でこれを評価し、プログラムの次のステップを決定します。"
「ABP-450がボトックスのバイオシミラーとしてFDAの厳格な承認プロセスを成功裏に完了すれば、我々の治療用神経毒は、患者のアクセスを向上させ、支払者や医療提供者のコスト効率を最適化する、より経済的に実行可能なソリューションを提供する可能性があると信じています。少なくとも全世界で33億ドルと推定され、単一の毒素によって支配されている治療用毒素市場の現在のダイナミクスを考えると、このような変化はこれらの利害関係者に広く歓迎されるでしょう」とバンクロフト氏は締めくくった。
最近の臨床およびコーポレートハイライト
Exhibit 99.1
| o | 当社は、2025年後半にFDAとバイオシミラー生物学的製剤開発（BPD）タイプ2a会議を開催し、これらの試験から得られた結果について話し合い、開発の次のステップを決定する予定である。 |
| ● | 経営陣の交代 - 当社は2025年4月29日付でロブ・バンクロフトを社長兼最高経営責任者に任命した。また、取締役にも任命された。バンクロフト氏は、バイオ医薬品、医療機器、ヘルスケア・テクノロジーなどライフサイエンス業界で25年以上のリーダーシップ経験を有する。イオンに入社する前は、Revance Therapeutics社で治療薬事業のゼネラル・マネージャーを務め、広範な投資よりも専門家の支持、支払者の適用、償還インフラを優先する斬新な戦略で、頸部ジストニアにおけるDaxxify®の上市を主導し、33億ドルのボツリヌス毒素治療薬市場における強力な早期導入と差別化されたポジショニングを推進した。 |
| o | 前CEOのマーク・フォースは取締役会のメンバーとして留任し、引き続き経営陣への助言と戦略的指導を行う。 |
| ● | 流動性と資本資源-2025年3月31日現在、当社は1,040万ドルの現金および現金等価物を計上しており、これは2025年第4四半期までの当社の事業計画および2025年後半を目標とするFDAとのBPDタイプ2a会議予定に十分な資金を供給できる見込みである。 |
| ● | NYSEアメリカン上場 - イオンはこのほど、NYSEアメリカンLLC（以下「NYSEアメリカン」）が、当社が提出した時価総額及び株主資本の下限に関する継続上場基準への適合を回復するための計画を受理したと発表した。NYSEアメリカン社は、2026年8月3日まで、当社が継続上場基準に適合することを認めました。 |
About AEON Biopharma
イオンは、独自のボツリヌス毒素複合体であるABP-450（プラボツリヌムトキシンA）注射剤（ABP-450）の開発に重点を置く臨床段階のバイオ医薬品企業である。ABP-450は、現在エボルス社がジュボーの名称で美容の適応で承認・販売しているボツリヌス毒素複合体と同じものである。ABP-450は、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省（Health Canada）、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）の承認を受けた施設において、現行の適正製造基準（cGMP）に従って大雄製薬が製造している。同製品はメキシコとインドでバイオシミラーとして承認されている。イオンは、米国、カナダ、欧州連合（EU）、英国、その他特定の国際地域において、ABP-450の治療適応に関する独占的開発・販売権を有しています。当社は、バイオ医薬品およびボツリヌス毒素の開発・商業化に特化した経験を持つ経験豊富な経営陣を擁しています。イオンの詳細については、www.aeonbiopharma.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに記載されている一部の記述は、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。将来予想に関する記述は、一般的に、将来の出来事またはイオンの将来の財務または経営成績に関するものです。例えば、FDAとの会合、一次比較分析試験の時期、ABP-450が現在承認されている治療適応症および将来の治療適応症において参照品と高い類似性を有すると判断される可能性に関する記述は、将来見通しに関する記述です。場合によっては、「計画」、「可能性」、「予測」、「予想」、「意図」、「予定」などの用語により、将来見通しに関する記述を識別することができます。,
Exhibit 99.1
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Source: AEON Biopharma
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CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
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