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0001837607false00018376072024-05-142024-05-14

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項(d)に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年5月14日

AEON Biopharma, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

    

001-40021

    

85-3940478

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(IRS Employer

Identification Number)

5 Park Plaza

Suite 1750

Irvine, CA 92614

(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

登録者の電話番号(市外局番を含む(949) 354-6499

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class

    

Trading Symbol

    

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

AEON

NYSE American

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024 年 5 月 14 日、イオンバイオファーマ株式会社(以下「当社」または「イオン」)は、2024 年 3 月期第 1 四半期決算を発表した。本発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-K(以下「本報告書」)の別紙99.1として提出されています。

本報告書項目2.02(別紙99.1を含む)に記載された情報は、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類において明示的に特定の参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. Financial Statement and Exhibits

(d) 出展物

Exhibit No.

Description

99.1

2024年5月14日付プレスリリース。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

AEON Biopharma, Inc.

Date: May 14, 2024

By:

/s/ Marc Forth

Marc Forth

Chief Executive Officer

EX-99 2 aeon-20240514xex99.htm EX-99
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Exhibit 99.1

‌PRESS RELEASE

イオンバイオファーマの2024年第1四半期決算について

– 慢性片頭痛を対象としたABP-450のフェーズ2試験の中間データの解析を継続中。

– 複数の適応症を対象とするABP-450の後期臨床パイプラインにおける次のステップを評価する。

米国カリフォルニア州アーバイン、2024年5月14日-複数の衰弱性疾患の治療薬として独自のボツリヌス毒素複合体の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるイオンバイオファーマ社(以下「イオン」または「当社」)(NYSE:AEON)は、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「ABP-450の開発パイプラインは、初期および後期の臨床試験で追求すべき十分な科学的根拠がある多くの適応症を対象としており、当社は引き続きこのパイプラインを信じています。イオンの社長兼最高経営責任者(CEO)であるマーク・フォースは、「後期臨床プログラムのいくつかは、臨床開発の次の段階に進む候補です。「イオンの社長兼最高経営責任者(CEO)であるマーク・フォースは、次のようにコメントしている。

最近の臨床およびコーポレートハイライト

ABP-450のエピソード性および慢性片頭痛におけるフェーズ2試験:
o慢性片頭痛-中間解析:中間解析の結果、主要評価項目および副次的評価項目は達成されなかった。当社は本試験の中間データの解析を継続している。第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、月15日以上の頭痛と月8日以上の片頭痛に悩む成人を対象に、慢性片頭痛の予防に対するABP-450の有効性と安全性を評価するものです。この試験には、米国、カナダ、オーストラリアの約50施設で合計492人の患者が登録されている。
米国FDAとのエピソード性片頭痛フェーズ2終了会議:その結果、エピソード性片頭痛患者に対する良好な安全性プロファイルが示され、事前に規定された主要な副次評価項目を達成したが、主要評価項目に関してはプラセボとの統計学的な差は認められなかった。この会議では、提案されている重要な第3相臨床試験のデザインと評価項目に関する予備的な合意がなされた。
1500万ドルの第三者割当増資契約を完了
o2024年4月、当社は戦略的パートナーであるDaewoong Pharmaceutical Co., LTD(以下「Daewoong」)との総額1,500万ドルの有担保転換社債型新株予約権付社債(以下「本債券」)の第三者割当増資に関する最終契約の第2回目および最終回目を受領した。第三者割当増資による調達資金は、一般運転資金に充当される。
o債券の最終分割払いの受領に関連して、パク・ソンス(ショーン)氏がDaewoongの代表として当社取締役に選任された。

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Exhibit 99.1

‌PRESS RELEASE

About AEON Biopharma

イオンは、独自のボツリヌス毒素複合体であるABP-450(プラボツリヌムトキシンA)注射剤(ABP-450)の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、神経科学市場に当初は焦点を当てている。ABP-450は、現在エボルス社がジュボーの名称で美容の適応で承認・販売しているボツリヌス毒素複合体と同じものである。ABP-450は、米国食品医薬品局(FDA)、カナダ保健省(Health Canada)、欧州医薬品庁(European Medicines Agency)の承認を受けた施設で、cGMP(current Good Manufacturing Practice)に準拠して大雄製薬が製造している。イオンは、米国、カナダ、欧州連合(EU)、英国、その他特定の国際地域において、ABP-450の治療適応症に関する独占的開発・販売権を有しています。当社は、バイオ医薬品およびボツリヌス毒素の開発・商業化に特化した経験を持つ、経験豊富な経営陣を擁しています。イオンの詳細については、www.aeonbiopharma.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースに記載されている一部の記述は、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。将来予想に関する記述は、一般的に、将来の出来事またはイオンの将来の財務または営業業績に関するものです。例えば、本第三者割当増資の各分割の完了、イオンの予想される資本資源および流動性ニーズ、ならびにイオンの臨床結果の予想時期に関する記述は、将来予想に関する記述です。場合によっては、「計画」、「可能性」、「予測」、「期待」、「意図」、「予定」、「推定」、「予測」、「確信」、「予測」、「可能性」、「継続」などの用語、またはこれらの用語の否定語もしくは変形語、または類似の用語により、将来予想に関する記述を識別することができます。このような将来見通しに関する記述は、リスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受けるため、実際の結果は、このような将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。

これらの将来予想に関する記述は、イオンおよびその経営陣が合理的であると判断しているものの、本質的に不確実な見積りおよび仮定に基づいています。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性のある要因には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません:(i)イオンまたは他者に対して提起される可能性のある法的手続の結果、(ii)先渡契約に基づく潜在的な債務を含む、イオンの将来の資金需要、(iii)イオンの将来の資金調達能力、(iv)イオンが証券取引所の上場基準を引き続き満たす能力;(v)イオンがその他の経済的、事業的、規制的、および/または競争的要因によって悪影響を受ける可能性、および(vi)SECのウェブサイトwww.sec.gov.で入手可能な、当社がSEC(米国証券取引委員会)に提出した書類の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意」に記載されたその他のリスクおよび不確実性。sec.gov.

本プレスリリースのいかなる記述も、ここに記載された将来予想に関する記述が達成されること、またはそのような将来予想に関する記述の想定される結果が達成されることを、いかなる人物が表明したものとみなされるべきではありません。イオンは、本プレスリリースに記載された将来予想に関するいかなる義務も負うものではありません。イオンは、これらの将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。

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Exhibit 99.1

‌PRESS RELEASE

Contacts

投資家連絡先Corey Davis, Ph.D. LifeSci Advisors +1 212 915 2577 cdavis@lifesciadvisors.com

Source: AEON Biopharma

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