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Exhibit 99.1
コネクト・バイオファーマ社、2025年第3四半期決算と最新情報を発表
– 喘息およびCOPDの急性増悪を対象とした第2相Seabreeze STAT試験の募集を継続中。
– 当社の中華圏における独占的ライセンシーであるSimcere社が提出したrademikibartのアトピー性皮膚炎を適応症とする新薬承認申請が、中国国家医薬監督管理局（NMPA）により受理された。
– 米国預託証券プログラムを終了し、当社普通株式をナスダックに直接上場。
– ERS2025において、ラデミキバートがベースラインの2型炎症マーカーの幅広い範囲の患者において、差別化された有効性と安全性を示す可能性を支持する良好なデータを発表。
サンディエゴ2025年11月12日（GLOBE NEWSWIRE） -- コネクト・バイオファーマ・ホールディングス・リミテッド（Nasdaq: CNTB）（コネクト・バイオファーマ、コネクトまたは当社）は本日、炎症性疾患治療の変革に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業として、2025年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の業績を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「コネクト・バイオファーマの最高経営責任者（CEO）兼取締役であるバリー・クワート（Pharm.D）は、「2025年を通じて、急性喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪患者を対象としたラデミキバートの第2相シーブリーズSTAT試験を開始し、米国でのプレゼンスをさらに強固なものとすることで、コネクトを成功に導くべく鋭意努力してきました。「今年の残りを見据えて、私たちは両試験の患者募集と臨床実施に注力しており、2026年前半にはトップラインデータを提供できるものと期待しています。シムセアは2025年7月にアトピー性皮膚炎（AD）治療薬として中国国家薬品監督管理局に新薬承認申請を提出し、第3相喘息維持試験も引き続き進行中です。"
Recent Highlights
Development Highlights
-ラデミキバートの急性増悪補助療法としての安全性と有効性を評価する第2相Seabreeze STAT喘息試験およびSeabreeze STAT COPD試験の参加者募集は現在進行中であり、両試験のトップラインデータは2026年前半に得られる見込みです。
-欧州呼吸器学会（ERS）2025において、中等症から重症のコントロール不良喘息患者を対象としたラデミキバートの国際共同第2相臨床試験の追加解析結果を発表。肺機能および喘息コントロールの急速かつ有意な改善は、幅広い2型炎症マーカーで観察され、ベースラインの血中好酸球数（EOS）が300cells/μL以上、呼気一酸化窒素（FeNO）濃度が25ppb以上の患者で最大の改善が観察された。
-2025年7月、コネクトの中華圏における独占的ライセンシーであるSimcere Pharmaceutical Co.(Ltd.（シムセア社）は、成人および青少年のAD治療薬としてラデミキバートの新薬承認申請を行い、NMPAより受理された。
シムセア社とのライセンス契約の一環として、コネクト社は、特定の開発、規制、商業上のマイルストーン達成時に、総額約1億1,000万ドルを上限とするマイルストーンを受け取る資格がある。コネクトはまた、大中華圏における純売上高に対し、2桁台前半までの段階的な料率でロイヤルティを受け取る資格がある。
中国のAD市場は、推定7,000万人のAD患者を抱える大きなチャンスである。
Corporate Highlights
-米国預託証券（ADR）プログラムを終了し、当社普通株式をナスダック・グローバル・マーケットに既存のシンボル「CNTB」で直接上場。
-イッキー・ウッズおよびジョバンテ・ウッズ財団と協力し、急性喘息発作に対する認識を高める。
2025年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の業績
-2025年9月30日現在の現金、現金同等物および短期投資は5,480万ドルであった。現在の事業計画に基づけば、現金、現金同等物および短期投資は2027年までの事業運営に十分な資金を確保できると予想される。
-ライセンスおよび共同研究収入はシムセア社とのライセンス契約に関連しており、シムセア社は中国本土、香港、マカオ、台湾を含む中華圏におけるすべての適応症に対するラデミキバートの開発、製造、商品化の独占的権利を付与されている。2025年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間におけるライセンス収入および共同研究収入は、臨床材料の費用償還としてそれぞれ16,000ドルおよび64,000ドルであった。2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間のライセンス料および提携による収入はそれぞれ120万ドルおよび2530万ドルであり、これは契約一時金、特定の開発マイルストーン達成および費用償還によるものである。
-2025年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の研究開発費はそれぞれ1,110万ドルおよび2,650万ドルであった（2024年同期はそれぞれ900万ドルおよび2,300万ドル）。研究開発費の増加は主に、2025年5月にフェーズ2のSeabreeze STAT喘息およびCOPD試験を開始した結果、ラデミキバートに関連する開発費が増加したことによるものです。
-2025年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の一般管理費はそれぞれ660万ドルおよび1,610万ドルであった（2024年同期はそれぞれ610万ドルおよび1,510万ドル）。一般管理費の増加は主に、コネクトがより米国中心の企業になるための取り組みを支援するために発生した費用によるものである。
-2025年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の純損失は、それぞれ1,720万ドル（1株当たり0.31ドル）および4,040万ドル（1株当たり0.73ドル）であった（前年同期はそれぞれ1,290万ドル（1株当たり0.23ドル）および670万ドル（1株当たり0.12ドル））。
About Rademikibart
ラデミキバートは、インターロイキン-4受容体（IL-4）とインターロイキン-13受容体（IL-13）の共通サブユニットであるインターロイキン-4受容体α（IL-4Rα）を標的とする完全ヒト型モノクローナル抗体です。ラデミキバートは、IL-4Rαと結合することにより、IL-4およびIL-13の機能を効果的に阻害し、Tヘルパー2（Th2）炎症経路を遮断することで、アトピー性皮膚炎、喘息、COPDなどのTh2関連炎症性疾患の治療目的を達成できると考えています。
About Connect Biopharma
コネクト・バイオファーマ社は、喘息とCOPDの治療に変革をもたらす臨床段階のバイオ医薬品会社である。カリフォルニア州サンディエゴに本社を置く当社は、IL-4Rαを標的とする次世代のベスト・イン・クラスとなりうる抗体であるrademikibartの開発を進めている。当社は現在、アンメットニーズの高い喘息およびCOPDの急性増悪の治療薬として、ラデミキバートの国際共同臨床試験を実施している。コネクト社は、中華圏におけるラデミキバートの独占的ライセンスをシムセア社に供与している。この独占的ライセンスおよび提携契約に基づき、コネクトは、特定の開発、規制、および商業上のマイルストーン達成時に、総額約1億1,000万ドルを上限とするマイルストーンを受け取る権利を有する。また、コネクト社は、中華圏における純売上高に対し、2桁台前半までの段階的な料率でロイヤルティを受け取る資格がある。
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