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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月20日
BARINTHUS BIOTHERAPEUTICS PLC
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
England and Wales 001-40367 Not Applicable
(会社設立の州またはその他の管轄区域) (CommissionFile Number) (I.R.S. EmployerIdentification No.)
Barinthus Biotherapeutics plc
ラザフォード・アベニュー、ゼウス・ビル6-10号室,
Harwell, Didcot, OX11 0DF
英国
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
+44 (0) 1865 818 808
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trade Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
American Depositary Shares BRNS The Nasdaq Global Market
普通株式、1株あたりの額面金額0.000025ポンド*
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。
*米国預託株式は米国預託証券によって証 明される。米国預託株式は1株につき普通株式1株を表章する。米国預託株式は売買目的ではなく、ナスダック・グローバル・マーケットへの上場に関連してのみ発行されます。米国預託株式は普通株式を受領する権利を表し、Form F-6 による個別の登録届出書に従って 1933 年証券法に基づき登録されます。したがって、米国預託株式は 1934 年証券取引所法第 12 条(a)の適用除外となります。


Item 2.02. 営業成績および財務状況
2025年3月20日、Barinthus Biotherapeutics plc（以下「当社」）は、当社の進捗状況の概要を説明し、2024年12月31日に終了した年度の業績を発表しました。この更新に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
本フォーム 8-K に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d)展示品
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。


SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Barinthus Biotherapeutics plc
Date: March 20, 2025 By: /s/ William Enright
William Enright
Chief Executive Officer

EX-99.1 2 brns-20241231xexx991.htm EX-99.1 Document

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バリンタス・バイオ、2024年通期決算と企業動向に関する最新情報を発表

-免疫学と炎症性疾患に特化したリーダーとしての地位を確立するための戦略的変革が進行中である。
-セリアック病に対する高度に差別化された、治癒の可能性のある免疫療法（VTP-1000）が臨床に導入され、2025年第3四半期に最初のデータが期待される。
-抗原特異的免疫寛容を促進する独自のSNAP-TIプラットフォームは、将来的に複数のパイプラインおよびパートナーシップの機会を促進すると予想される。
-リソースの戦略的優先順位付けにより、2027年までのキャッシュ・ランウェイを確保する。

英国オックスフォードフォードおよびメリーランド州ガーマンタウン、2025年3月20日（GLOBE NEWSWIRE） - 治癒の可能性のある免疫寛容を促進する治療法の開発に注力する免疫・炎症（I&I）企業であるバリンタス・バイオセラピューティクス plc（NASDAQ: BRNS、以下「バリンタス・バイオ」、または「当社」）は本日、2024年12月31日に終了した年度の決算を発表し、当社の事業最新情報の概要を発表しました。

「当社は、免疫・炎症性疾患に焦点を当てた新たな戦略で2025年を迎えました。事業再編を経て、当社は、セリアック病患者を対象に、高度に差別化されたリード化合物であるVTP-1000（およびその基礎となるSNAP-TIプラットフォーム）を推進するための強力な態勢を整えました。VTP-1000は、疾患抗原の標的化、筋肉内投与、潜在的な忍容性の改善を可能にするデザインの革新を通じて、世界中で約8,000万人いるとされるセリアック病患者に対する主要な治療薬となることが期待されます。本プログラムの単回投与フェーズ1データを本年第3四半期に報告できることを楽しみにしています。「VTP-1000は、当社の革新的なSNAP-TIプラットフォームに基づいており、がんや感染症に対する免疫に影響を与えることなく、患者のT細胞が不要な炎症を抑制し、健康な組織に対する免疫非反応性の自然な状態を回復するように特異的に誘導する抗原特異的免疫寛容を促進する能力に基づいて差別化されています。免疫系のバランスを回復させるこの穏やかで潜在的に治癒的なアプローチを考えると、SNAP-TIは、特に広範な免疫抑制剤が最適でない自己免疫疾患において、当社の将来のパイプラインとパートナーシップの複数の機会を促進する態勢が整っていると考えています。"

「提携に指定されている開発候補品に目を向けると、B型慢性肝炎（CHB）プログラムにおける2つのフェーズ2試験から、VTP-300が8人の参加者でHBsAg検出不能レベルの達成に寄与し、2人の参加者が機能的治癒基準を満たしたことを示す、非常に心強い結果が報告されました。VTP-300はCHBの機能的治癒の構成要素として市場での位置づけを強化するものと期待されます。

2024 Corporate Milestones
Clinical developments

Celiac Disease (VTP-1000)
-2024年4月、バリンタス・バイオ社は、セリアック病を対象とした初のヒト臨床試験でVTP-1000を使用するための治験許可申請を米国食品医薬品局およびオーストラリアの規制当局から受理された。
-2024年9月、バリントス・バイオ社はVTP-1000のセリアック病を対象としたヒト初の第1相AVALON試験を開始した。AVALON試験は、42名のセリアック病患者を登録することを目的とし、2つのパートで実施されます。第1パートは、無作為化二重盲検プラセボ対照単回上行投与で、第2パートは、無作為化二重盲検プラセボ対照複数回上行投与で、VTP-1000の投与が患者のグルテン曝露に与える影響を評価するために、コントロールされたグルテンチャレンジを組み入れます。

Chronic Hepatitis B (VTP-300)
-2024年6月、バリンタス・バイオ社はVTP-300の2つの第2相臨床試験の中間データを発表した。両試験で19％のHBsAg検出不能を達成し、機能的治癒の可能性を示した。評価対象となった患者の大半はHBsAgが非常に低いレベルに達し、ヌクレオシド(t)イデの投与中止の適格性が認められた。
-2024年10月、CHBを対象としたVTP-300の第2b相HBV003臨床試験の登録が完了。
-2024年11月
Barinthus Bio社は、VTP-300の第2b相HBV003臨床試験の中間データを更新し、データカットオフ時点で、8名の参加者がHBsAgの完全消失（HBsAg値が定量下限値[



ユニークなことに、HBsAgが消失した8人の参加者のうち2人（機能的治癒基準を満たした1人を含む）が、以前にはなかった抗B型肝炎抗体を発現した。本データは、米国肝臓病学会（AASLD）-The Liver Meeting® 2024で口頭発表された。
バリサス・バイオ社は、アルブタス・バイオファーマ社（以下「アルブタス社」）と共同で実施した第 2a 相 IM-PROVE II 臨床試験の中間データを発表した。参加者はイムドゥシランを投与された後、VTP-300と低用量ニボルマブを投与された。その結果、ニボルマブを投与されたC群の参加者は、イムドゥシランとVTP-300またはプラセボを投与されたA群およびB群の参加者と比較して、第48週におけるHBsAg消失率が増加した（3/13）ことが示された。これらのデータはAASLDでポスター発表された。

Prostate Cancer (VTP-850)
-2024年10月、バリンタス・バイオ社は前立腺がんを対象としたVTP-850の第1相臨床試験PCA001において22名の登録を完了。

High-Risk Human Papillomavirus (VTP-200)
-2024年4月、バリンタス・バイオ社は、高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）持続感染に伴う低悪性度子宮頸部病変を有する25～55歳の女性を対象としたVTP-200の第1b/2相APOLLO用量設定試験（別名HPV001）のトップライン結果を発表した。

Corporate Updates
-2024年5月、バリンタス・バイオ社は、2024年6月3日付で医師のレオン・フートマン医学博士をチーフ・メディカル・オフィサーに任命。
-2024年11月、ナデージュ・ペレティエ博士の退任に伴い、ジェフリー・リン医学博士が最高科学責任者に昇格。
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