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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月6日
BARINTHUS BIOTHERAPEUTICS PLC
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
England and Wales 001-40367 Not Applicable
(会社設立の州またはその他の管轄区域) (CommissionFile Number) (I.R.S. EmployerIdentification No.)
Barinthus Biotherapeutics plc
ラザフォード・アベニュー、ゼウス・ビル6-10号室,
Harwell, Didcot, OX11 0DF
英国
(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)
+44 (0) 1865 818 808
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class Trade Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
American Depositary Shares BRNS The Nasdaq Global Market
普通株式、1株あたりの額面金額0.000025ポンド*
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。
*米国預託株式は米国預託証券によって証 明される。米国預託株式は1株につき普通株式1株を表章する。米国預託株式は売買目的ではなく、ナスダック・グローバル・マーケットへの上場に関連してのみ発行されます。米国預託株式は普通株式を受領する権利を表し、Form F-6 による個別の登録届出書に従って 1933 年証券法に基づき登録されます。従って、米国預託株式は、1934 年証券取引所法第 12 条(a)の適用除外となります。



Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024年11月6日、Barinthus Biotherapeutics plc(以下「当社」)は、当社の進捗状況の概要を説明し、2024年第3四半期の業績を発表しました。この更新に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
本フォーム 8-K に記載された情報(別紙 99.1 を含む)は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d)展示品
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。



SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Barinthus Biotherapeutics plc
Date: November 6, 2024 By: /s/ William Enright
William Enright
Chief Executive Officer

EX-99.1 2 brns-20240930xexx991.htm EX-99.1 Document

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バリンタス・バイオ社、2024年第3四半期の企業動向と決算に関する最新情報を発表
英国オックスフォード、2024年11月6日(GLOBE NEWSWIRE) - T細胞を誘導して疾病をコントロールする新規免疫療法候補を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるバリントス・バイオセラピューティクス plc(NASDAQ: BRNS)は、事業の最新情報の概要を提供し、2024年第3四半期の決算を発表した。
「B 型慢性肝炎を対象とした VTP-300 の HBV003 試験の登録が完了し、セリアック病を対象とした VTP-1000 の臨床試験を進め、新規の SNAP-TI プラットフォームを用いた初のヒト試験を実施しました。「VTP-300慢性B型肝炎プログラムでは、HBV003試験とIM-PROVE II試験の中間解析結果が米国肝臓病学会(AASLD)-The Liver Meeting® 2024のレイトブレイキング演題として採択され、第4四半期には豊富なデータが得られると期待しています。これらのアップデートは、参加者が進行し、機能的治癒の可能性に向かう中で、以前に開示されたものよりも成熟したデータを提供するものである。
2024年第3四半期と最近の企業動向
VTP-300 (Chronic hepatitis B)
2024年9月、慢性B型肝炎の成人121人を対象としたVTP-300のHBV003試験の登録が完了した。この第2b相試験は、慢性B型肝炎の機能的治癒を目指すレジメンのための重要な投与情報を得るためのもので、参加者はVTP-300と低用量(LD)ニボルマブを投与される。
今年初め、HBV003試験の中間データが欧州肝臓学会(EASL)で発表され、VTP-300とLDニボルマブによる治療が全般的に忍容性が高く、B型肝炎表面抗原(HBsAg)値の持続的低下につながることが示された。ヌクレオシド(t)イデアナログ(NUC)療法の中止を評価した参加者の76パーセント(n=16/21)が基準を満たしました。NUC中止を評価した参加者の67%(n=14/21)は、第24週以降にHBsAgが10IU/mL未満であった。適格な参加者の19%(n=4/21)はHBsAgが検出不能レベルに達し、このうち2人は16週間以上検出不能レベルを維持した。
VTP-1000 (Celiac Disease)
2024年9月、セリアック病の成人を対象としたVTP-1000のヒト初となる第1相AVALON試験を開始しました。この無作為化プラセボ対照臨床試験では、グルテン負荷試験を行い、VTP-1000の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価します。
VTP-850 (Prostate Cancer)
2024年10月、VTP-850の前立腺癌に対する確定局所療法後(すなわち生化学的再発後)に前立腺特異抗原(PSA)が上昇した男性を対象としたPCA001試験が、22名の患者の登録を完了したと発表した。このフェーズ1試験は、PSAとT細胞反応によって測定される安全性と有効性を評価するようにデザインされている。フェーズ1試験のデータは2025年前半に得られる予定である。
Financial Update
2024年10月、当社は、アストラゼネカによるVaxzevria®の先行商業販売の結果、OUIが受領したロイヤルティの当社持分に関して、オックスフォード大学イノベーション(OUI)から1,500万ドルの追加収入が当社に支払われるとの報告を受けました。この追加資金を受け取ることで、2026年第2四半期までの研究開発計画をさらに推進することが可能になると期待しています。






Upcoming Milestones
VTP-300 (Chronic hepatitis B)
2024年第4四半期には、現在進行中のB型慢性肝炎を対象とした臨床試験におけるVTP-300プログラムの最新データを、2024年11月15日から19日までカリフォルニア州サンディエゴで開催予定のAASLD - The Liver Meeting® 2024で発表する予定です:
-VTP-300の追加投与とPD-1阻害のタイミングを評価するフェーズ2b試験であるHBV003の中間データ更新。
-VTP-300とArbutus Biopharma社のimdusiranの併用療法を評価する第2a相IM-PROVE II臨床試験の中間データが更新され、late-breaking posterとして受理された。
VTP-1000 (Celiac Disease)
2025年前半には、成人のセリアック病を対象としたVTP-1000の第1相AVALON試験の単回上昇投与部分のデータを発表する予定です。
VTP-850 (Prostate Cancer)
2025年前半には、前立腺がんに対する確定的局所療法後にPSA値が上昇した男性(すなわち生化学的再発)を対象としたVTP-850の第1相PCA001試験の結果を発表する予定です。
2024年第3四半期財務ハイライト
-現金ポジション:2024年9月30日現在、現金、現金同等物および使途制限付き現金は、2024年6月30日現在の1億1,780万ドルに対し、1億610万ドルであった。2024年第3四半期に営業活動に使用した純現金は1,820万ドルで、主にパイプラインの開発と進行中の臨床試験によるものですが、現金残高に対する為替の影響により620万ドル相殺されました。現在の事業計画に基づくと、2026年第2四半期までの営業費用および資本支出に必要な資金を手元資金で賄えると見込んでいます。
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