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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月20日
BARINTHUS BIOTHERAPEUTICS PLC
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
England and Wales 001-40367 Not Applicable
(会社設立の州またはその他の管轄区域) (CommissionFile Number) (I.R.S. EmployerIdentification No.)
Barinthus Biotherapeutics plc
ラザフォード・アベニュー、ゼウス・ビル6-10号室,
Harwell, Didcot, OX11 0DF
英国
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
+44 (0) 1865 818 808
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trade Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
American Depositary Shares BRNS The Nasdaq Global Market
普通株式、1株あたりの額面金額0.000025ポンド*
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company x
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。
*米国預託株式は米国預託証券によって証 明される。米国預託株式は1株につき普通株式1株を表章する。米国預託株式は売買目的ではなく、ナスダック・グローバル・マーケットへの上場に関連してのみ発行されます。米国預託株式は普通株式を受領する権利を表し、Form F-6 による個別の登録届出書に従って 1933 年証券法に基づき登録されます。従って、米国預託株式は、1934 年証券取引所法第 12 条(a)の適用除外となります。


Item 2.02. 営業成績および財務状況
2024年3月20日、Barinthus Biotherapeutics plc（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする通期決算を発表しました。この更新に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d)展示品
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。


SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Barinthus Biotherapeutics plc
Date: March 20, 2024 By: /s/ William Enright
William Enright
Chief Executive Officer

EX-99.1 2 brns-20231231xexx991.htm EX-99.1 Document

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バリントス・バイオ社、2023年通期決算および企業動向に関する最新情報を発表
英国オックスフォード 2024年3月20日 (GLOBE NEWSWIRE) - バリンタス・バイオセラピューティクス plc (NASDAQ: BRNS)（旧バキテック plc）は、2023年12月31日を期末とする年度の決算と、当社の進捗状況の概要を発表した。バリンタス・バイオは、慢性感染症、自己免疫、癌を克服するために免疫系を誘導するように設計された新規T細胞免疫療法候補を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業である。
「2023年はバリンサス・バイオ社にとって実り多い年でした。HBVとHPVプログラムでデータが発表され、次世代前立腺癌プログラムで最初の患者が来院し、MERSプログラムではCEPI（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations）から最大3500万ドルの将来資金が確保されました。「2024年には、VTP-200のフェーズ1b/2 HPV APOLLO試験の最終結果と、慢性HBV感染症を対象としたVTP-300の進行中の2つのフェーズ2試験からの追加データが期待され、またデータが豊富な年になると考えています。さらに、当社のSNAP-TIプラットフォームが初めて臨床に導入され、セリアック病を対象としたVTP-1000の第1相臨床試験が開始される予定です。
2023 Corporate Milestones
Clinical Developments

HBV (VTP-300):
-2023年3月、当社はVTP-300のB型慢性肝炎（CHB）を対象としたHBV002第2相臨床試験の良好な最終データを発表しました。このデータでは、VTP-300の単独投与または低用量PD-1阻害剤ニボルマブの単回投与との併用投与により、HBsAgが0.5 log10以上減少した参加者全員において、B型肝炎表面抗原（HBsAg）の有意かつ持続的な減少が認められました。ベースラインのHBsAgが100IU/mL未満であったグループ3の患者5人のうち2人は、HBsAgが検出されない状態になり、それは最終投与から8カ月後も続きました。最終データは2023年6月に欧州肝臓学会（European Association for the Study of the Liver Congress 2023 - The International Liver CongressTM）で発表された。
-2023年11月、CHBを対象としたVTP-300のHBV003第2b相臨床試験の中間データを発表しました。VTP-300とニボルマブの併用により、特にスクリーニング時のHBsAg値が200IU/mL以下の患者において、HBsAgの持続的な減少が引き続き認められたことを示しています。このデータは、米国肝臓病学会（AASLD）-The Liver Meeting® 2023の口頭発表で発表しました。
-また、2023年11月には、CHB患者を対象としたArbutus Biopharma Corporation（アルブタス社）との共同開発による臨床第2a相試験AB-729-202の中間データがAASLDで発表され、イムドゥシランとVTP-300の併用により、HBsAg値が有意かつ持続的に低下することが示された。
HPV (VTP-200):
-2023年3月、VTP-200の高リスクHPV（hrHPV）感染症を対象としたHPV001フェーズ1b/2臨床試験の良好な中間データを発表した。
-4月に開催された第35回国際パピローマウイルス会議で、hrHPV感染を対象としたVTP-200アポロ（HPV001）フェーズ1b/2臨床試験の中間データを発表しました。免疫学的結果では、VTP-200はHPV抗原に対して高いT細胞応答を誘導し、製品に関連したグレード3の不要事象や製品に関連したSAEはなく、全般的に良好な忍容性を示しました。
Celiac Disease (VTP-1000):
-2023年12月、セリアック病を対象としたGLU001フェーズ1試験について、オーストラリアのAlfred Research Review Committeeに倫理申請書および規制当局への届出書を提出。
Prostate Cancer (VTP-850):
-2023年6月、VTP-850の前立腺がんを対象としたPCA001第1/2相臨床試験において、最初の患者への投与を発表。
MERS (VTP-500):
-当社は2023年12月、中東呼吸器症候群予防のための当社のワクチン候補であるVTP-500の開発を迅速に進めることを目的として、CEPI（Coalition for Epidemic Preparedness Innovations）およびオックスフォード大学との合意を発表した。この合意には、CEPIが最大3500万ドルの資金をバリントス・バイオ社に投資することが含まれており、オックスフォード大学がVTP-500を開発し備蓄するための資金として既にコミットしています。




Key Operational Updates

-2023年1月、ナデージュ・ペレティエ博士を最高科学責任者に任命することを発表。
-2023年6月、メリーランド州ジャーマンタウンへの米国施設の移転が完了した。
-2023年11月、当社は、ワクチン以外の分野への焦点の進化と拡大を表すため、社名をBarinthus Biotherapeutics plcに変更することを発表しました。社名変更の一環として、当社はナスダックのティッカーを「BRNS」に変更し、ナスダックでは2023年11月7日より有効となりました。
Upcoming Milestones
2024年、当社は以下を期待している：
-Q2 2024:
◦HBV:
NUC療法中のCHB患者を対象としたVTP-300の追加投与とPD-1阻害のタイミングを評価するフェーズ2b試験であるHBV003の中間データを発表。
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◦HPV:
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◦Celiac disease:
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◦HBV:
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