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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
ワシントン D.C. 20549 FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月13日
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GRI BIO, INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア 001-40034 82-4369909
(State or other jurisdiction (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
of incorporation)
2223 アベニーダ・デ・ラ・プラヤ208号
La Jolla, CA 92037
(主たる事務所の所在地および郵便番号）
(619) 400-1170
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル GRI The Nasdaq Capital Market
登録者が1933年証券法規則405または1934年証券取引法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging Growth Company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
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Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年5月13日、GRIバイオ株式会社（以下「当社」）は、2024年3月31日に終了した四半期決算のプレスリリースを発表し、事業の最新情報を提供した。このプレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出され、参照することにより本報告書に組み込まれる。
本報告書に記載された情報は、添付の別紙99.1も含めて提供されたものであり、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本書および添付の別紙99.1に記載されている情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure
別紙99.2を含む本項目7.01の情報は提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく登録届出書またはその他の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. Description
99.1
99.2
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。





SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: May 13, 2024 GRI BIO, INC.
By: /s/ Leanne Kelly
Name: Leanne Kelly
Title: Chief Financial Officer



EX-99.1 2 ex991_pressreleaseq12024ea.htm EX-99.1 Document
Exhibit 99.1
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GRIバイオ社、2024年第1四半期決算と企業最新情報を発表

特発性肺線維症（IPF）治療薬GRI-0621を対象としたフェーズ2aバイオマーカー試験の中間データ取得は2024年第3四半期を予定、トップラインデータは2024年第4四半期を目指す

GRI-0803の全身性エリテマトーデス(SLE)プログラムにおける新薬承認申請が2024年下半期に予定されている。

カリフォルニア州ラホラ、2024年5月10日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 炎症性疾患、線維化疾患、自己免疫疾患の治療に向け、ナチュラルキラーT（NKT）細胞モジュレーターの革新的なパイプラインを推進するバイオテクノロジー企業、GRIバイオ社（NASDAQ: GRI、以下「GRIバイオ社」）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供しました。
「私たちは、臨床面でも企業面でも実行を続けています。GRIバイオの最高経営責任者であるマーク・ハーツ博士は、「我々のチームは、IPFを対象としたフェーズ2aバイオマーカー試験の中間データ取得に向けて鋭意取り組んでいます。GRIバイオ社CEOのマーク・ハーツは、「企業としては、GRI-0621のポテンシャルを示すと思われる学会への参加や発表を積極的に行うとともに、特許財産の強化に努めています。私たちはデータの蓄積に力を注いでおり、2024年に大きな価値を生み出すことができると信じています。
Recent Highlights
-第14回国際自己免疫学会にて口頭発表；
-独自のNKT細胞モジュレーターの知的財産権保護を拡大し、韓国特許を取得；
-「IPF患者の気道におけるNKT細胞集団の変化」と題する演題が、2024年米国胸部学会国際会議でのポスター発表用に受理されたことを発表；
-独自のNKT細胞モジュレーターを対象とするカナダ特許の許可通知を受領；
-英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）より、英国における IPF 治療薬 GRI-0621 の第 2a 相バイオマーカー試験を開始するための臨床試験申請（CTA）の承認を取得。
-ヘルスケアに特化した機関投資家の参加を得て、総額550万ドルの公募増資を実施。
gri-0621：ipf治療薬として開発中の1型不変性nkt（inkt）拮抗薬
IPFは、肺に異常な瘢痕が生じ、血流への酸素の移動が阻害される稀な慢性進行性肺疾患である。現在、IPFの治療薬として承認されているのは2種類のみで、副作用が大きく、コンプライアンスに限界があり、生存率には影響しない1。


GRIバイオのリードプログラムであるGRI-0621は、ヒトiNKT細胞の活性を阻害する低分子RAR-β_263デュアルアゴニストである。GRI-0621は、現在までの予備試験およびこれまでの経口製剤による試験において、複数の疾患モデルにおいて線維化を改善し、患者において肝機能検査および炎症と傷害の他のマーカーを改善することが示されている。
当社は、505(b)(2)の規制経路を活用することを計画しており、IPFの治療薬としてGRI-0621を評価する第2a相バイオマーカー試験を開始しました。第 2a 相試験の詳細については、clinicaltrials.gov および参照識別子 NCT06331624 をご覧ください。
Expected GRI-0621 Upcoming Milestones
-Q3 2024:フェーズ2aバイオマーカー試験の中間データを報告
-Q4 2024:フェーズ2aバイオマーカー試験の主要結果を報告
GRI-0803：ヒト2型NKT細胞の新規活性化剤で、自己免疫疾患の治療薬として開発中。
SLEは免疫系が自分自身の組織や臓器を攻撃する自己免疫疾患である。SLEはループスの最も一般的な病型である。現在の治療法は限られており、免疫抑制療法が中心である。
GRIバイオの2番目の開発アセットであるGRI-0803は、ヒト2型NKT細胞の新規活性化剤である。型NKTの活性化は樹状細胞を介したiNKT細胞の抑制につながる。当社の前臨床試験において、2型NKT活性化分子であるGRI-0803およびGRI-0124は、マウスおよびヒトのiNKT細胞を阻害することが確認された。これらの2型NKT活性化分子の経口投与は、ループス腎炎を抑制し、全生存期間を有意に改善することが確認された。
Expected GRI-0803 Upcoming Milestones
-Q3 2024:IND取得可能試験の完了
-Q3 2024:INDを申請し、フェーズ1a/bを開始
-Q4 2024:フェーズ1a単回上行用量（SAD）試験の主要結果を報告
-Q4 2024:フェーズ 1b MAD（multiple ascending dose）試験の主要結果を報告
2024年第1四半期決算概要
2024年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は190万ドルであった。
2024年および2023年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費はそれぞれ0.9百万ドルおよび0.1百万ドルであった。
2024年および2023年3月31日に終了した3ヵ月間の一般管理費はそれぞれ100万ドルおよび90万ドルであった。
2024年3月31日現在、当社には約410万ドルの現金および現金同等物がある。2024年2月、当社はヘルスケアに特化した機関投資家の参加を得て、総額550万ドルの公募増資を実施した。その総額は550万ドルであった。
1 T.M. Maherら、特発性肺線維症の世界的発生率と有病率。Respir Res 22, 197 (2021)


当社の現在の事業計画では、現存する現金および現金同等物は、2024年第3四半期までの営業費用および資本支出に必要な資金を賄うのに十分であると当社は考えている。
About GRI Bio, Inc.
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JTC Team, LLC
Jenene Thomas
(833) 475-8247
GRI@jtcir.com



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