ﾑｰﾝﾚｲｸｲﾐｭﾉｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

___________________

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月5日

MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS

(登録者の正確な名称)

Cayman Islands

001-39630

98-1711963

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

Dorfstrasse 29

6300 Zug

スイス

(主たる事務所の所在地および郵便番号)

41 415108022

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、額面1株当たり0.0001ドル

MLTX

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年11月5日、MoonLake Immunotherapeutics（以下「当社」）は、2025年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本項目2.02および別紙99.1として添付されているプレスリリースは、2025年9月30日に終了した四半期の経営成績および財務状況に関する情報を開示している限りにおいて、米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出されるものである。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

2025年11月5日、当社は掌蹠膿疱症の成人患者を対象としたソネロキマブ（以下「SLK」）の第2相臨床試験（「LEDA」試験）の結果、および青年性膿疱性汗腺炎を対象としたSLKの第3相臨床試験（「VELA-TEEN」試験）の中間解析結果を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本項目7.01および別紙99.1として添付されたプレスリリースはSECに提出されたものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けず、取引所法または改正1933年証券法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 証拠書類以下の添付資料をここに提出する：


Exhibit Number			Exhibit Title or Description
99.1			プレスリリース 2025年 11月5日付
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。




		MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS
Date:	November 5, 2025	By:	/s/ Matthias Bodenstedt
		Name:	Matthias Bodenstedt
		Title:	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 moonlake-pressreleasexq320.htm EX-99.1 Document

MoonLake Immunotherapeutics社、2025年第3四半期決算報告およびナノボディ®ソネロキマブの臨床試験における新データを発表

-第3四半期末には3億8,050万ドルの現金、現金同等物および短期市場性のある負債証券があり、先に発表した負債性ファシリティからの資金と合わせ、2027年後半までの資金調達が可能である。

-掌蹠膿疱症（PPP）を対象とした第2相LEDA臨床試験において、ソネロキマブ（SLK）が臨床的に有意かつ統計学的に有意なベネフィットを示しました。

-成人汗腺膿瘍（HS）を対象としたVELA-1およびVELA-2臨床試験の長期データの中間解析と、青年期HSを対象としたVELA-TEEN臨床試験の中間解析を報告し、これらの患者集団におけるSLKの潜在的な有用性と競争優位性を示した。

-2025年12月15日に予定されている米国食品医薬品局（FDA）とのタイプBミーティングを確認し、生物製剤承認申請（BLA）をサポートするためのHSにおけるSLKの現在の臨床エビデンスパッケージの妥当性について議論する。

-軸性脊椎関節炎（axSpA）を対象とした第2相S-OLARIS試験および乾癬性関節炎（PsA）を対象とした第3相IZAR試験のデータリリースを含め、SLKの他の臨床試験は順調に進行しており、今後12ヶ月間のカタリストとなるロードマップをサポートすることが期待される。

スイス、ツーク、2025年11月5日-炎症性疾患に対する次世代治療薬の創製に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業、ムーンレイク・イミュノセラピューティクス（NASDAQ：MLTX）（以下「ムーンレイク」または「当社」）は本日、2025年第3四半期の決算を発表した。

2025年9月30日現在、MoonLakeは3億8,050万ドルの現金、現金同等物および短期市場性負債証券を保有している。当社は、現預金、現金同等物および短期有価証券に加え、先に発表したハーキュリーズ・キャピタルとの借入枠に基づくコミットメント資本により、2027年後半までの営業費用および資本支出に必要な資金を十分に賄えるものと見込んでいる。2025年9月30日に終了した四半期の研究開発費は、前四半期の4,980万ドルに対し6,060万ドルであった。これは、MoonLakeの臨床試験のさらなる拡大および2026年第3四半期に予定されているソネロキマブのBLA提出に向けた準備を支援するため、開発業務受託機関および製造業務受託機関に対する費用、ならびにコンサルティング費用および人件費が増加したことによるものです。2025年9月30日に終了した四半期の一般管理費は1,080万ドルで、前四半期の1,090万ドルと同様であった。

当社は本日、ナノボディ®SLKの複数の臨床試験から得られた新たなデータも発表した：

PPPを対象とした第2相LEDA臨床試験において、SLKは臨床的に有意かつ統計学的に有意な効果を示しました。SLKを投与された患者は、16週目に掌蹠膿疱性乾癬面積重症度指数（PPPASI）のベースラインからの平均変化率が64％となり、39％の患者がPPPASI（PPPASI75）の75％以上の減少を達成しました。このことは、現在承認された治療法がないこの疾患において、SLKが臨床的に意味のある改善をもたらす可能性を示唆しています。LEDA試験におけるSLKの安全性プロファイルは、これまでの試験と一致しており、新たな安全性シグナルは検出されませんでした。当社は、PPPを対象とした第3相臨床試験を2026年第3四半期に開始する予定である。

MoonLake社が実施した成人HS患者を対象とした第3相臨床試験（VELA-1試験およびVELA-2試験）の長期データの中間解析において、SLKは主要評価項目である16週目以降も継続的な臨床改善を示し、潜在的に競合優位性があることが示されました。当社は、2025年12月15日に予定されているFDAとのタイプBミーティングにおいて、生物製剤承認申請（BLA）をサポートするためのHSにおけるSLKの現在の臨床エビデンスパッケージの妥当性について議論することを確認しました。

思春期のHS患者を対象としたSLKの臨床第3相試験であるVELA-TEEN試験の中間解析では、患者の46％が16週目にHiSCR75奏効を達成した（n=11）。本試験は合計30～35名の患者を登録し、2026年にトップライン結果が得られる予定である。このデータはMoonLake社のBLA申請の一部となる予定である。

SLKの新しい臨床データを含むプレゼンテーションはhttps://ir.moonlaketx.com。

moonlakeにとって今後予想される重要なマイルストーン:

-2025年12月15日FDAとのタイプBミーティング（議事録は翌30日以内に提出予定）

-2026年第1四半期：axSpAを対象とした第2相S-OLARIS試験の主要評価項目が発表される。

-2026年第2四半期：HSを対象としたVELA-1試験およびVELA-2試験の52週データ

-2026年第2四半期：PsAを対象とした第3相IZAR-1試験の主要評価項目が発表される。

-2026年第2四半期：思春期HSを対象とした第3相VELA-TEEN試験の主要評価項目を発表

-2026年第3四半期：PPPで第3相試験を開始

-2026年第3四半期/第4四半期：BLAの提出

-H2 2026: PsAを対象とした第3相IZAR-2試験の主要評価項目を発表

-Ends-

About MoonLake Immunotherapeutics

MoonLake Immunotherapeutics 社は、炎症性疾患の治療薬として治験中の新規ナノボディ® であるソネロキマブの可能性を解き放ち、患者さんの転帰に革命をもたらす臨床段階のバイオ医薬品企業です。ソネロキマブは、炎症を引き起こすIL-17A/A、IL-17A/F、IL-17F/Fの二量体を阻害することにより、IL-17AとIL-17Fを阻害します。当社は、膿疱性汗腺炎、乾癬性関節炎、腋窩脊椎関節炎、掌蹠膿疱症など、アンメットニーズの高い炎症性疾患に重点を置いており、これらの疾患は世界中で数百万人が罹患しており、治療選択肢の改善に対する大きなニーズがあります。ムーンレイク社は2021年に設立され、スイスのツークに本社を置いている。詳細はwww.moonlaketx.com。

About Nanobodies®

ナノボディ®は、抗体由来の標的治療薬の新世代を代表するものである。ナノボディ®は、重鎖抗体（VHH）の小さな抗原結合可変領域をベースとした1つ以上のドメインから構成されている。ナノボディ®は、従来の抗体と比較して、サイズが小さいこと、組織への浸透性が高いこと、温度変化に強いこと、製造が容易であること、特注の標的を組み合わせた多価の治療分子に設計できることなど、多くの潜在的な利点を有している。

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