ﾑｰﾝﾚｲｸｲﾐｭﾉｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

___________________

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年8月5日

MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS

(登録者の正確な名称)

Cayman Islands

001-39630

98-1711963

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

Dorfstrasse 29

6300 Zug

スイス

(主たる事務所の所在地および郵便番号)

41 415108022

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、額面1株当たり0.0001ドル

MLTX

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年8月5日、MoonLake Immunotherapeutics（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本項目2.02および別紙99.1として添付されているプレスリリースは、2025年6月30日に終了した四半期の経営成績および財務状況に関する情報を開示している限りにおいて、米国証券取引委員会に提出されるものである。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 証拠書類以下の添付資料をここに提出する：


Exhibit Number			Exhibit Title or Description
99.1			2025年 8月5日付プレスリリース
104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。




		MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS
Date:	August 5, 2025	By:	/s/ Matthias Bodenstedt
		Name:	Matthias Bodenstedt
		Title:	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 moonlake-pressreleasexq220.htm EX-99.1 Document

MoonLake Immunotherapeutics社、2025年第2四半期決算報告および最新情報を発表

-2025年9月頃に主要評価項目が発表され、2026年半ばに米国で生物学的製剤承認申請（BLA）を提出する予定。

-掌蹠膿疱症(PPP)、腋窩脊椎関節炎(axSpA)、乾癬性関節炎(PsA)、思春期HSを対象としたソネロキマブのその他の臨床試験は順調に進行しており、今後12ヶ月間のカタリストとなるロードマップをサポートすることが期待されます。

-現金、現金同等物および短期市場性のある負債証券が4億2,510万ドルあり、すでに発表された債務ファシリティを通じて最大4億2,500万ドルの非希薄化資金が利用可能な状態で第2四半期を終了。

スイス、ツーク、2025年8月5日 - 炎症性疾患に対する次世代治療薬の創製に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業、ムーンレイク・イミュノセラピューティクス（NASDAQ:MLTX）（以下、「ムーンレイク」または「当社」）は本日、2025年第2四半期の決算を発表した。

MoonLake Immunotherapeutics の最高経営責任者であるジョルジ・サントス・ダ・シルバ博士は、次のように述べています：「第 2 四半期は、MoonLake 社にとって好調な四半期となりました。HS における VELA 第 3 相臨床試験の主要評価項目の発表時期について、ガイダンスを 9 月頃に絞り込みました。さらに、PPPを対象とした第2相LEDA試験の中間解析結果が予想より早く得られ、ソネロキマブの可能性をさらに検証することができました。患者さんに実臨床でのベネフィットを提供するという我々のコミットメントは揺るぎないものであり、重要なマイルストーンが期待される重要な四半期を迎えることを楽しみにしています。"

第2四半期ハイライト（期末後を含む）:

-ヘラクレス・キャピタルとの5億ドルを上限とする非希薄化コミットメント・ファイナンスを発表。2028年までキャッシュ・ランウェイを延長し、2027年に予定されているソネロキマブの上市、追加臨床試験、成長のためのさらなる投資など、会社の成長の次のステップのための資金を提供する。

-キャピタル・マーケッツ・アップデートをニューヨークとバーチャルの両方で実施：

ヘラクレス・キャピタルとの最大5億ドルの非希薄化資金調達契約の詳細。これは、当社の財務基盤を強化し、株主価値を維持しながら臨床および商業的目標を支援するものである。

第3相VELAプログラムのベースライン特性、第2相MIRA試験や他の競合試験との比較可能性、主要評価項目の読み出し時期に関するガイダンスの絞り込み。

IL-17AおよびIL-17F阻害剤のPPPにおける初の臨床試験である第2相LEDA試験の中間結果が予想より早く発表されたことで、本資産の開発全体がさらに明確になり、発展途上のPPP市場におけるソネロキマブの可能性が浮き彫りになったと考える。

最近のデータ分析からの洞察、競合他社の業績、当社にとっての戦略的必須事項など、市場機会に関する見解。

- スペイン・バルセロナで開催された欧州リウマチ学会（EULAR）において、PsAを対象とした第2相ARGO試験のデータをリウマチ学会と共有。

2025年第2四半期決算

2025年6月30日現在、MoonLakeは4億2,510万ドルの現金、現金同等物および短期市場性負債証券を保有している。2025年6月30日に終了した四半期の研究開発費は4,980万ドル（前期は3,650万ドル）であった。1330万ドルの増加は、MoonLakeの臨床試験のさらなる拡大および2026年半ばに予定されているソネロキマブのBLA提出に向けた準備を支援するため、開発業務受託機関および製造業務受託機関に対する費用、ならびにコンサルティング費用および人件費が増加したことによるものです。

2025年6月30日に終了した四半期の一般管理費は1,090万ドルで、前四半期の1,100万ドルと同様であった。

MoonLake Immunotherapeuticsの最高財務責任者であるMatthias Bodenstedtは、次のように述べています：「MoonLake は、HS の最初のフェーズ 3 データの発表が近づくにつれて、強固な財務状況にあります。ヘラクレス・キャピタルからの5億ドルの非希薄化資金調達により、当社のキャッシュポジションは大幅に強化され、2027年のソネロキマブの上市に向けて自信を持って資金を調達することができます。また、この強固な財務基盤により、さらなる臨床試験の推進や、継続的な成長を支えるための更なる戦略的投資が可能となります。この強固な後ろ盾により、MoonLakeは将来的な価値を提供するための十分なポジションを得ることができます。"

moonlakeにとって今後予想される重要なマイルストーン:

-2025年9月頃HSフェーズ3 VELAプログラムのトップライン結果を発表するR&Dデー

-Q4 2025:PPPを対象とした第2相LEDA試験の主要評価項目を発表

-2026年第1四半期：axSpAを対象とした第2相S-OLARIS試験の主要評価項目が発表される。

-H1 2026：思春期HSを対象としたフェーズ3 VELA-TEEN試験の主要評価項目を発表

-H1 2026: PsAを対象とした第2相IZAR試験の主要評価項目を発表

今後の投資家会議と医療会議:

-欧州皮膚科・泌尿器科学会（EADV）：9月17～20日、フランス・パリ

-秋季臨床皮膚科学会、10月23-26日、米国ラスベガス

-米国リウマチ学会（ACR）：10月24～29日、米国シカゴ

-HSの進歩に関するシンポジウム（SHSA）：10月31日～11月2日、米国ナッシュビル

-グッゲンハイム第2回ヘルスケア・イノベーション会議、11月10-12日、米国ボストン

-炎症性皮膚疾患サミット（ISDS）：11月12-15日、米国ニューヨーク

-ジェフリーズ・ロンドン・ヘルスケア・カンファレンス、11月17～20日、英国・ロンドン

-シティ・アニュアル・グローバル・ヘルスケア・カンファレンス、12月2-4日、米国マイアミ

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